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本研究的主要目的是确定生物素（维生素B7）是否是标记血小板用于存活和恢复研究的有效方法。

2026年7月29日 更新者：Bloodworks

BR-PROSPECT：生物素和放射性标记用于血小板恢复、存活和输血后变化评估

这是一项血小板输注研究。 本研究的主要目的是确定生物素（维生素B7）在生存和恢复研究中是否是标记血小板的有效方法。 本研究涉及使用放射性物质以及添加到血小板中的生物素来追踪血液中的血小板。 将通过单采程序收集血小板，用生物素标记，并储存3天。 储存期结束后，将向少量储存的生物素处理过的血小板中添加放射性物质。 放射性标记的血小板将回输给捐献者，并进行后续抽血以观察循环中的血小板数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为评估这一假设：室温储存3天的血小板的生物素化在体内回收率和存活率评估方面等同于放射性标记的血小板。 自体生物素化3天血小板的输注后回收率和存活率将与来自同一来源的自体放射性标记3天血小板进行比较。 同样地，根据美国食品药品监督管理局（FDA）的血小板检测指南，“新鲜”自体生物素化血小板将与“新鲜”放射性标记血小板进行比较。

健康志愿者将被要求捐献一个血小板单位，该单位将储存3天。 在放射性标记当天，研究人员将收集样本进行代谢组学和功能评估。 志愿者将在第3天返回，接受储存单位的放射性标记和生物素化等分试样，以及一份新鲜放射性标记血小板等分试样。 研究人员将在接下来的12天内收集血液样本，以确定储存血小板的回收率、存活率、功能、代谢组学变化和抗体包被情况。 在为期6个月的随访期间，研究人员将收集样本进行血小板计数、生物素和血小板抗体检测，如果抗体存在，将在1、3和6个月时检测生物素水平，以排除生物素标记血小板对健康个体的有害影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康状况正常 符合Bloodworks Northwest自体单采血小板捐献指南 筛查化学/血液学实验室结果在正常范围内 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎献血者筛查结果为阴性 同意在研究期间采取避孕措施。

排除标准：

具有临床意义的急性或慢性疾病 怀孕或哺乳期女性 血小板采集前30天内参与过临床研究 血小板采集前7天内使用含阿司匹林药物 血小板采集前14天内使用血小板抑制药物 脾切除捐献者 筛查时存在抗生物素或抗血小板抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生物素标记的血小板
用生物素标记的供体血小板
生物：生物素标记血小板
生物素标记的血小板在室温下储存3天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点恢复与生存
大体时间：输注后12天
将使用流式细胞术评估生物素化血小板的输血后恢复和存活情况。
输注后12天
主要终点恢复与生存
大体时间：输注后12天
将使用血小板水平评估生物素标记血小板的输血后恢复和存活情况。
输注后12天
主要终点恢复与生存
大体时间：输注后12天
将使用血气值评估生物素化血小板的输血后恢复和存活情况
输注后12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点血小板功能
大体时间：输注后12天
血小板功能标志物将使用流式细胞术进行评估。
输注后12天
次要终点血小板功能
大体时间：输注后12天
血小板功能标志物将通过血小板水平进行评估
输注后12天
次要终点血小板功能
大体时间：输注后12天
血小板功能标志物将通过血气值进行评估
输注后12天
次要终点血小板功能
大体时间：输注后12天
血小板功能标志物将使用葡萄糖值进行评估
输注后12天
次要终点血小板功能
大体时间：输注后12天
血小板功能标志物将使用乳酸值进行评估
输注后12天
次要终点代谢组学标记物
大体时间：输注后12天
代谢组学标志物将使用质谱法进行测量。
输注后12天
次要终点抗体包被
大体时间：输注后6个月
血小板抗体包被
输注后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bloodworks

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月6日

初级完成 (实际的)

2026年7月10日

研究完成 (实际的)

2026年7月10日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BR-PROSPECT 1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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