Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je biotin, vitamin B7, účinným způsobem pro označení krevních destiček ve studiích přežití a obnovy.

27. dubna 2026 aktualizováno: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotin a radioaktivní značení pro zotavení, přežívání a posuzování změn po transfuzi krevních destiček

Toto je studie transfuze trombocytů. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je biotin, vitamin B7, účinným způsobem označování trombocytů ve studiích přežití a obnovy. Tato studie zahrnuje použití radioaktivní látky spolu s biotinem přidaným do trombocytů ke sledování trombocytů v krvi. Trombocyty budou odebrány pomocí aferézy, označeny biotinem a skladovány po dobu 3 dnů. Po skladovacím období bude radioaktivní látka přidána k malému množství skladovaných trombocytů ošetřených biotinem. Radiomarkované trombocyty budou vráceny dárci a budou provedeny následné odběry krve, aby se zjistilo, kolik trombocytů cirkuluje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit hypotézu, že biotinylace krevních destiček skladovaných při pokojové teplotě po dobu 3 dnů je pro posouzení in vivo obnovy a přežití srovnatelná s radioaktivně značenými destičkami. Po transfuzní obnova a přežití autologních biotinylovaných 3denních destiček bude měřena ve srovnání s autologními radioaktivně značenými 3denními destičkami ze stejného zdroje. Stejným způsobem budou "čerstvé" autologní biotinylované destičky porovnány s "čerstvými" radioaktivně značenými destičkami podle pokynů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro testování destiček.

Zdraví dobrovolníci budou požádáni o darování jednotky destiček, která bude skladována po dobu 3 dnů. V den radioaktivního značení výzkumníci odeberou vzorky pro metabolomiku a funkční hodnocení. Dobrovolníci se vrátí 3. den a obdrží radioaktivně značenou a biotinylovanou alikvotní část skladované jednotky, stejně jako čerstvou alikvotní část radioaktivně značených destiček. Výzkumníci budou odebírat krevní vzorky v následujících 12 dnech, aby určili obnovu, přežití, funkci, metabolomické změny a protilátkové pokrytí skladovaných destiček. Během 6měsíčního sledovacího období výzkumníci odeberou vzorky pro stanovení počtu destiček, biotinu a detekci protilátek proti destičkám, a hladiny biotinu, pokud jsou protilátky přítomny po 1, 3 a 6 měsících, aby vyloučili škodlivé účinky biotinem značených destiček na zdravé jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Nábor
        • Bloodworks Northwest Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moritz Stolla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

Normální zdravotní stav Splnění směrnic Bloodworks Northwest pro autologní aferézu dárcovství trombocytů Screeningové výsledky chemie/hematologie v normálních mezích negativní panel screeningu dárců krve na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C Souhlas s antikoncepčními opatřeními během studie.

Kriteria pro vyloučení:

Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění Těhotné nebo kojící ženy Účast na klinickém výzkumu do 30 dnů od odběru trombocytů Léčba léky obsahujícími aspirin do 7 dnů od odběru trombocytů Léčba léky inhibujícími trombocyty do 14 dnů od odběru trombocytů Dárce po splenektomii Přítomnost protilátek proti biotinu nebo protilátek proti trombocytům při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trombocyty značené biotinem
Dárčovské trombocyty označené biotinem,
Biologický: Trombocyty značené biotinem
Destičky značené biotinem skladované při pokojové teplotě po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární Endpoint Zotavení a Přežití
Časové okno: 12 dní po infuzi
Obnova po transfuzi a přežití biotinylovaných krevních destiček bude hodnoceno pomocí průtokové cytometrie.
12 dní po infuzi
Primární Endpoint Zotavení a Přežití
Časové okno: 12 dní po infuzi
Posttransfuzní zotavení a přežití biotinylovaných destiček bude hodnoceno pomocí hladin destiček.
12 dní po infuzi
Primární cíl – zotavení a přežití
Časové okno: 12 dnů po infuzi
Po transfuzní obnova a přežití biotinylovaných trombocytů bude hodnoceno pomocí hodnot krevních plynů
12 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Funkce krevních destiček
Časové okno: 12 dní po infuzi
Markery funkce trombocytů budou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie.
12 dní po infuzi
Sekundární ukazatel Funkce krevních destiček
Časové okno: 12 dní po infuzi
Markery funkce trombocytů budou hodnoceny pomocí hladin trombocytů
12 dní po infuzi
Sekundární ukazatel Funkce krevních destiček
Časové okno: 12 dní po infuzi
Markery funkce trombocytů budou hodnoceny pomocí hodnot krevních plynů
12 dní po infuzi
Sekundární cílová hodnota funkce trombocytů
Časové okno: 12 dní po infuzi
Funkční markery trombocytů budou hodnoceny pomocí hodnot glukózy
12 dní po infuzi
Sekundární koncový bod Funkce destiček
Časové okno: 12 dní po infuzi
Markery funkce trombocytů budou hodnoceny pomocí hodnot laktátu
12 dní po infuzi
Sekundární cíl Metabolomické markery
Časové okno: 12 dní po infuzi
Metabolomické markery budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie.
12 dní po infuzi
Sekundární ukazatel protilátkového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Potahování krevních destiček protilátkami
6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bloodworks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BR-PROSPECT 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Trombocyty značené biotinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit