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Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin zu ermitteln, ob Biotin (Vitamin B7) eine wirksame Methode zur Markierung von Thrombozyten in Überlebens- und Erholungsstudien ist.

27. April 2026 aktualisiert von: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotin und Radioaktivmarkierung für die Erholung, Überlebenszeit und Bewertung von Veränderungen nach der Transfusion von Thrombozyten

Dies ist eine Thrombozytentransfusionsstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist zu bestimmen, ob Biotin, Vitamin B7, eine effektive Methode zur Markierung von Thrombozyten in Überlebens- und Erholungsstudien ist. Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines radioaktiven Materials sowie Biotin, das Thrombozyten zugesetzt wird, um Thrombozyten im Blut zu verfolgen. Die Thrombozyten werden mittels eines Aphereseverfahrens gesammelt, mit Biotin markiert und 3 Tage lang gelagert. Nach der Lagerungsperiode wird ein radioaktives Material zu einer kleinen Menge der gelagerten, biotinbehandelten Thrombozyten hinzugefügt. Die radioaktiv markierten Thrombozyten werden dem Spender zurückgegeben und Nachuntersuchungs-Blutentnahmen werden durchgeführt, um zu sehen, wie viele der Thrombozyten zirkulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Überprüfung der Hypothese, dass die Biotinylierung von bei Raumtemperatur gelagerten Thrombozyten über 3 Tage für die Bewertung der In-vivo-Rückgewinnung und Lebensdauer gleichwertig zu radioaktiv markierten Thrombozyten ist. Die posttransfusionelle Rückgewinnung und Lebensdauer von autologen biotinylierten 3-Tage-Thrombozyten wird im Vergleich zu autologen radioaktiv markierten 3-Tage-Thrombozyten derselben Quelle gemessen. In gleicher Weise werden „frische“ autologe biotinylierte Thrombozyten mit „frischen“ radioaktiv markierten Thrombozyten gemäß der Leitlinie der Food and Drug Administration (FDA) für Thrombozytentests verglichen.

Gesunde Freiwillige werden gebeten, eine Thrombozyteneinheit zu spenden, die 3 Tage lang gelagert wird. Am Tag der Radioaktivmarkierung entnehmen die Untersucher Proben für Metabolomik und Funktionsbewertung. Die Freiwilligen kehren am Tag 3 zurück und erhalten eine radioaktiv markierte und biotinylierte Aliquot der gelagerten Einheit sowie ein frisches radioaktiv markiertes Thrombozytenaliquot. Die Untersucher entnehmen in den folgenden 12 Tagen Blutproben, um die Rückgewinnung, Lebensdauer, Funktion, metabolomischen Veränderungen und Antikörperbeschichtung der gelagerten Thrombozyten zu bestimmen. Während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit entnehmen die Untersucher Proben für Thrombozytenzahl, Biotin und Thrombozytenantikörpernachweis sowie Biotinspiegel, falls Antikörper bei 1, 3 und 6 Monaten vorhanden sind, um schädliche Auswirkungen der biotinmarkierten Thrombozyten auf gesunde Personen auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Rekrutierung
        • Bloodworks Northwest Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moritz Stolla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normaler Gesundheitszustand Erfüllung der Richtlinien von Bloodworks Northwest für die autologe Apherese-Thrombozytenspende Screening-Chemie-/Hämatologie-Laboregebnisse innerhalb normaler Grenzen Negatives Blutspender-Screening-Panel für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C Einverständnis mit Verhütungsmaßnahmen während der Studie.

Ausschlusskriterien:

Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung Schwangere oder stillende Frauen Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Thrombozytensammlung Behandlung mit Aspirin-haltigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Thrombozytensammlung Behandlung mit Thrombozyten-hemmenden Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Thrombozytensammlung Splenektomierter Spender Vorhandensein von Anti-Biotin- oder Anti-Thrombozyten-Antikörpern beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biotin-markierte Thrombozyten
Spenderplättchen, die mit Biotin markiert sind,
Biologisch: Biotin-markierte Thrombozyten
Mit Biotin markierte Thrombozyten, die drei Tage lang bei Raumtemperatur gelagert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt Erholung und Überleben
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Die posttransfusionelle Wiederherstellung und das Überleben biotinylierten Thrombozyten wird mittels Durchflusszytometrie bewertet.
12 Tage nach der Infusion
Primärer Endpunkt Genesung und Überleben
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Die posttransfusionelle Erholung und Überlebensfähigkeit biotinylierter Thrombozyten wird anhand der Thrombozytenwerte bewertet.
12 Tage nach der Infusion
Primärer Endpunkt Wiederherstellung und Überleben
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Die Erholung nach der Transfusion und das Überleben biotinylierter Thrombozyten werden mithilfe von Blutgaswerten bewertet
12 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Die Thrombozytenfunktionsmarker werden mittels Durchflusszytometrie bewertet.
12 Tage nach der Infusion
Sekundärer Endpunkt Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Die Thrombozytenfunktionsmarker werden anhand der Thrombozytenwerte bewertet
12 Tage nach der Infusion
Sekundärer Endpunkt Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Thrombozytenfunktionsmarker werden anhand von Blutgaswerten bewertet
12 Tage nach der Infusion
Sekundärer Endpunkt Plättchenfunktion
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Die Thrombozytenfunktionsmarker werden anhand der Glukosewerte bewertet
12 Tage nach der Infusion
Sekundärer Endpunkt Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Thrombozytenfunktionsmarker werden anhand von Laktatwerten bewertet
12 Tage nach der Infusion
Sekundärer Endpunkt Metabolomische Marker
Zeitfenster: 12 Tage nach der Infusion
Metabolomische Marker werden mittels Massenspektrometrie gemessen.
12 Tage nach der Infusion
Sekundärer Endpunkt Antikörperbeschichtung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
Antikörperbeschichtung von Thrombozyten
6 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bloodworks

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-PROSPECT 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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