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O Principal Objetivo Deste Estudo é Determinar se a Biotina, Vitamina B7, é uma Forma Eficaz de Marcar Plaquetas em Estudos de Sobrevivência e Recuperação.

29 de julho de 2026 atualizado por: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotina e Marcação Radiológica para a Recuperação, Sobrevivência e Avaliação de Alterações Pós-transfusão das Plaquetas

Este é um estudo sobre transfusão de plaquetas. O principal objetivo deste estudo é determinar se a Biotina, vitamina B7, é uma forma eficaz de marcar plaquetas em estudos de sobrevivência e recuperação. Este estudo envolve a utilização de um material radioativo, bem como Biotina adicionada às plaquetas, para rastrear as plaquetas no sangue. As plaquetas serão recolhidas através de um procedimento de aférese, marcadas com biotina e armazenadas durante 3 dias. Após o período de armazenamento, um material radioativo será adicionado a uma pequena quantidade das plaquetas armazenadas tratadas com biotina. As plaquetas marcadas radioativamente serão devolvidas ao dador e serão realizadas colheitas de sangue de acompanhamento para verificar quantas plaquetas estão em circulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Para avaliar a hipótese de que a biotinilação das plaquetas armazenadas à temperatura ambiente durante 3 dias é equivalente para a avaliação da recuperação e sobrevivência in vivo das plaquetas marcadas com radionuclídeos. A recuperação pós-transfusão e a sobrevivência das plaquetas autólogas biotiniladas de 3 dias serão medidas em comparação com as das plaquetas autólogas marcadas com radionuclídeos de 3 dias da mesma fonte. Da mesma forma, as plaquetas autólogas biotiniladas "frescas" serão comparadas com as plaquetas marcadas com radionuclídeos "frescas" de acordo com a orientação da Food and Drug Administration, FDA, para o teste de plaquetas.

Será pedido a voluntários saudáveis que doem uma unidade de plaquetas, que será armazenada durante 3 dias. No dia da marcação com radionuclídeos, os investigadores recolherão amostras para metabolómica e avaliação funcional. Os voluntários regressarão no dia 3 e receberão uma alíquota marcada com radionuclídeos e biotinilada da unidade armazenada, bem como uma alíquota de plaquetas frescas marcadas com radionuclídeos. Os investigadores recolherão amostras de sangue nos 12 dias seguintes para determinar a recuperação, sobrevivência, função, alterações metabolómicas e revestimento com anticorpos das plaquetas armazenadas. Durante um período de acompanhamento de 6 meses, os investigadores recolherão amostras para contagem de plaquetas, deteção de biotina e anticorpos antiplaquetários, e níveis de biotina se anticorpos estiverem presentes aos 1, 3 e 6 meses para excluir efeitos nocivos das plaquetas marcadas com biotina em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Estado de saúde normal Cumprir as diretrizes da Bloodworks Northwest para doação autóloga de plaquetas por aférese Resultados de exames de química/hematologia de rastreio dentro dos limites normais Painel de rastreio negativo para doador de sangue para VIH, hepatite B e hepatite C Concordância com medidas de contraceção durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

Doença aguda ou crónica clinicamente significativa Mulheres grávidas ou a amamentar Participação num estudo de investigação clínica nos 30 dias anteriores à colheita de plaquetas Tratamento com medicamentos contendo ácido acetilsalicílico nos 7 dias anteriores à colheita de plaquetas Tratamento com medicamentos inibidores de plaquetas nos 14 dias anteriores à colheita de plaquetas Dador esplenectomizado Presença de anticorpo anti-biotina ou antiplaquetário no rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plaquetas marcadas com biotina
Plaquetas do dador marcadas com biotina,
Plaquetas marcadas com biotina armazenadas à temperatura ambiente durante 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação e Sobrevivência do Endpoint Primário
Prazo: 12 dias após a infusão
A recuperação pós-transfusão e a sobrevivência das plaquetas biotiniladas serão avaliadas utilizando citometria de fluxo.
12 dias após a infusão
Recuperação e Sobrevivência do Endpoint Primário
Prazo: 12 dias pós-infusão
A recuperação pós-transfusão e sobrevivência das plaquetas biotiniladas serão avaliadas usando os níveis plaquetários.
12 dias pós-infusão
Recuperação e Sobrevivência do Endpoint Primário
Prazo: 12 dias após a infusão
A recuperação pós-transfusão e a sobrevivência das plaquetas biotiniladas serão avaliadas utilizando valores de gasometria sanguínea
12 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Plaquetária do Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
Os marcadores de função plaquetária serão avaliados através de citometria de fluxo.
12 dias após a infusão
Função Plaquetária do Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
Os marcadores da função plaquetária serão avaliados utilizando os níveis de plaquetas
12 dias após a infusão
Função Plaquetária do Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
Os marcadores da função plaquetária serão avaliados através dos valores da gasometria
12 dias após a infusão
Endpoint Secundário Função Plaquetária
Prazo: 12 dias pós-infusão
Os marcadores de função plaquetária serão avaliados utilizando valores de glicose
12 dias pós-infusão
Função Plaquetária de Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
Os marcadores da função plaquetária serão avaliados utilizando os valores de lactato
12 dias após a infusão
Marcadores Metabolómicos de Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias pós-infusão
Os Marcadores Metabolómicos serão medidos por espetrometria de massa.
12 dias pós-infusão
Ponto Final Secundário Revestimento de Anticorpos
Prazo: 6 meses pós-infusão
Revestimento de anticorpos das plaquetas
6 meses pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BR-PROSPECT 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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