- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513532
O Principal Objetivo Deste Estudo é Determinar se a Biotina, Vitamina B7, é uma Forma Eficaz de Marcar Plaquetas em Estudos de Sobrevivência e Recuperação.
BR-PROSPECT: Biotina e Marcação Radiológica para a Recuperação, Sobrevivência e Avaliação de Alterações Pós-transfusão das Plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a hipótese de que a biotinilação das plaquetas armazenadas à temperatura ambiente durante 3 dias é equivalente para a avaliação da recuperação e sobrevivência in vivo das plaquetas marcadas com radionuclídeos. A recuperação pós-transfusão e a sobrevivência das plaquetas autólogas biotiniladas de 3 dias serão medidas em comparação com as das plaquetas autólogas marcadas com radionuclídeos de 3 dias da mesma fonte. Da mesma forma, as plaquetas autólogas biotiniladas "frescas" serão comparadas com as plaquetas marcadas com radionuclídeos "frescas" de acordo com a orientação da Food and Drug Administration, FDA, para o teste de plaquetas.
Será pedido a voluntários saudáveis que doem uma unidade de plaquetas, que será armazenada durante 3 dias. No dia da marcação com radionuclídeos, os investigadores recolherão amostras para metabolómica e avaliação funcional. Os voluntários regressarão no dia 3 e receberão uma alíquota marcada com radionuclídeos e biotinilada da unidade armazenada, bem como uma alíquota de plaquetas frescas marcadas com radionuclídeos. Os investigadores recolherão amostras de sangue nos 12 dias seguintes para determinar a recuperação, sobrevivência, função, alterações metabolómicas e revestimento com anticorpos das plaquetas armazenadas. Durante um período de acompanhamento de 6 meses, os investigadores recolherão amostras para contagem de plaquetas, deteção de biotina e anticorpos antiplaquetários, e níveis de biotina se anticorpos estiverem presentes aos 1, 3 e 6 meses para excluir efeitos nocivos das plaquetas marcadas com biotina em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Estado de saúde normal Cumprir as diretrizes da Bloodworks Northwest para doação autóloga de plaquetas por aférese Resultados de exames de química/hematologia de rastreio dentro dos limites normais Painel de rastreio negativo para doador de sangue para VIH, hepatite B e hepatite C Concordância com medidas de contraceção durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
Doença aguda ou crónica clinicamente significativa Mulheres grávidas ou a amamentar Participação num estudo de investigação clínica nos 30 dias anteriores à colheita de plaquetas Tratamento com medicamentos contendo ácido acetilsalicílico nos 7 dias anteriores à colheita de plaquetas Tratamento com medicamentos inibidores de plaquetas nos 14 dias anteriores à colheita de plaquetas Dador esplenectomizado Presença de anticorpo anti-biotina ou antiplaquetário no rastreio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plaquetas marcadas com biotina
Plaquetas do dador marcadas com biotina,
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Plaquetas marcadas com biotina armazenadas à temperatura ambiente durante 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação e Sobrevivência do Endpoint Primário
Prazo: 12 dias após a infusão
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A recuperação pós-transfusão e a sobrevivência das plaquetas biotiniladas serão avaliadas utilizando citometria de fluxo.
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12 dias após a infusão
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Recuperação e Sobrevivência do Endpoint Primário
Prazo: 12 dias pós-infusão
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A recuperação pós-transfusão e sobrevivência das plaquetas biotiniladas serão avaliadas usando os níveis plaquetários.
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12 dias pós-infusão
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Recuperação e Sobrevivência do Endpoint Primário
Prazo: 12 dias após a infusão
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A recuperação pós-transfusão e a sobrevivência das plaquetas biotiniladas serão avaliadas utilizando valores de gasometria sanguínea
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12 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Plaquetária do Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
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Os marcadores de função plaquetária serão avaliados através de citometria de fluxo.
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12 dias após a infusão
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Função Plaquetária do Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
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Os marcadores da função plaquetária serão avaliados utilizando os níveis de plaquetas
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12 dias após a infusão
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Função Plaquetária do Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
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Os marcadores da função plaquetária serão avaliados através dos valores da gasometria
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12 dias após a infusão
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Endpoint Secundário Função Plaquetária
Prazo: 12 dias pós-infusão
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Os marcadores de função plaquetária serão avaliados utilizando valores de glicose
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12 dias pós-infusão
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Função Plaquetária de Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias após a infusão
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Os marcadores da função plaquetária serão avaliados utilizando os valores de lactato
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12 dias após a infusão
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Marcadores Metabolómicos de Endpoint Secundário
Prazo: 12 dias pós-infusão
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Os Marcadores Metabolómicos serão medidos por espetrometria de massa.
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12 dias pós-infusão
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Ponto Final Secundário Revestimento de Anticorpos
Prazo: 6 meses pós-infusão
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Revestimento de anticorpos das plaquetas
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6 meses pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BR-PROSPECT 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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