DA-5230とDA-5230-Rの生物学的同等性を評価する研究
2026年3月31日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるDA-5230とDA-5230-Rの生物学的同等性を評価するための、非盲検、ランダム化、絶食条件下、単回投与、2配列、2期間、クロスオーバー試験
DA-5230とDA-5230-Rを比較した生物学的同等性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアにおけるDA-5230とDA-5230-Rの生物学的同等性を評価するためのオープンラベル、ランダム化、絶食、単回投与、2シークエンス、2期間クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- スクリーニング訪問時に19歳から55歳までの健康な参加者
- スクリーニング訪問時に体重が50kg以上（女性45kg以上）かつ体格指数（BMI）が18.0kg/m²から30.0kg/m²の範囲内であること
除外基準：
- 最初の投与の6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験で治験薬を受けた参加者
- 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンスA
期間1(DA-5230-R)、期間2(DA-5230)
|
試験薬
参照薬
|
|
実験的：シーケンスB
Period 1(DA-5230), Period 2(DA-5230-R)
|
試験薬
参照薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：投与前（0時間）から72時間後
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投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
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投与前（0時間）から72時間後
|
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Cmax
時間枠：投与前（0時間）から72時間
|
血漿中薬物最大濃度
|
投与前（0時間）から72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA5230_BE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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