Une étude pour évaluer la bioéquivalence du DA-5230 par rapport au DA-5230-R
31 mars 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à jeun, en dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, en cross-over pour évaluer la bioéquivalence du DA-5230 avec le DA-5230-R chez des volontaires adultes en bonne santé
Une étude pour évaluer la bioéquivalence du DA-5230 par rapport au DA-5230-R
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, en séquence 2, à 2 périodes, en cross-over pour évaluer la bioéquivalence de DA-5230 avec DA-5230-R chez des volontaires adultes sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment de la visite de sélection
- Poids corporel égal ou supérieur à 50 kg (45 kg pour les femmes) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au moment de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Participants ayant reçu un produit expérimental dans un autre essai clinique ou une étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration
- Participants jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence A
Période 1 (DA-5230-R), Période 2 (DA-5230)
|
Médicament d'essai
Médicament de référence
|
|
Expérimental: Séquence B
Période 1(DA-5230), Période 2(DA-5230-R)
|
Médicament d'essai
Médicament de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUCt
Délai: pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle d'administration (AUCt)
|
pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
|
Cmax
Délai: pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA5230_BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .