Tutkimus DA-5230:n ja DA-5230-R:n bioekvivalenssin arvioimiseksi
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, paastotutkimus, yksiannos, 2-sekvenssi, 2-jakso, ristiinverratutkimus DA-5230:n ja DA-5230-R:n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimus DA-5230:n ja DA-5230-R:n bioekvivalenssin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, paaston aikana suoritettu, yksittäisannoksinen, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, ristikkäistutkimus DA-5230:n ja DA-5230-R:n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, jotka ovat 19–55-vuotiaita seulontavierailun aikaan
- Paino vähintään 50 kg (naisilla 45 kg) ja painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² seulontavierailun aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkittavaa tuotetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai biovastaavuustutkimuksessa 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annostusta
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1(DA-5230-R), Jakso 2(DA-5230)
|
Testilääke
Vertailulääke
|
|
Kokeellinen: Sarja B
Jakso 1(DA-5230), Jakso 2(DA-5230-R)
|
Testilääke
Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävä (0 tuntia) - 72 tuntia
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue annosteluintervallin aikana (AUCt)
|
annoksen antamista edeltävä (0 tuntia) - 72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: annostusta edeltävä (0 tuntia) 72 tuntiin
|
Lääkeaineen maksimipitoisuus plasmassa
|
annostusta edeltävä (0 tuntia) 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5230_BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .