Een studie om de bio-equivalentie van DA-5230 te evalueren in vergelijking met DA-5230-R
31 maart 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerd, nuchter, eenmalige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over onderzoek om de bio-equivalentie van DA-5230 met DA-5230-R bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Een studie om de bio-equivalentie van DA-5230 vergeleken met DA-5230-R te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerd, vastend, enkele dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over studie om de bio-equivalentie van DA-5230 met DA-5230-R in gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers van 19 tot 55 jaar op het moment van het screeningsbezoek
- Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50kg (vrouwen 45kg) en Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m² op het moment van het screeningsbezoek
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die binnen 6 maanden voor de eerste dosering een onderzoeksproduct in een andere klinische studie of een bio-equivalentiestudie hebben ontvangen
- Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence A
Periode 1 (DA-5230-R), Periode 2 (DA-5230)
|
Testmedicijn
Referentiegeneesmiddel
|
|
Experimenteel: Sequence B
Periode 1(DA-5230), Periode 2(DA-5230-R)
|
Testmedicijn
Referentiegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: pre-dose (0 uur) tot 72 uur
|
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCt)
|
pre-dose (0 uur) tot 72 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: pre-dose (0 uur) tot 72 uur
|
Maximale concentratie van het geneesmiddel in plasma
|
pre-dose (0 uur) tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA5230_BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .