Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności preparatu DA-5230 w porównaniu z preparatem DA-5230-R

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, na czczo, pojedyncze dawkowanie, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie w celu oceny bioekwiwalencji preparatu DA-5230 z preparatem DA-5230-R u zdrowych ochotników dorosłych

Badanie oceniające biorównoważność preparatu DA-5230 w porównaniu z preparatem DA-5230-R

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność preparatu DA-5230 z preparatem DA-5230-R u zdrowych ochotników dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 19 do 55 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
  • Masa ciała równa lub większa niż 50 kg (kobiety 45 kg) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² w momencie wizyty kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali produkt badany w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dawki
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1(DA-5230-R), Okres 2(DA-5230)
Lek: DA-5230
Testowany lek
Lek: DA-5230-R
Lek referencyjny
Eksperymentalny: Sekwencja B
Okres 1(DA-5230), Okres 2(DA-5230-R)
Lek: DA-5230
Testowany lek
Lek: DA-5230-R
Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w trakcie przedziału dawkowania (AUCt)
przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin
Maksymalne stężenie leku w osoczu
przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA5230_BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-5230

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj