En studie for å evaluere bioekvivalensen av DA-5230 sammenlignet med DA-5230-R
31. mars 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryss-over-studie for å evaluere bioekvivalensen av DA-5230 med DA-5230-R hos friske, voksne frivillige
En studie for å evaluere bioekvivalensen til DA-5230 sammenlignet med DA-5230-R
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssoversstudie for å evaluere bioekvivalensen av DA-5230 med DA-5230-R hos friske, voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere i alderen 19 til 55 år på tidspunktet for screeningsbesøket
- Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg (kvinner 45 kg) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² på tidspunktet for screeningsbesøket
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har mottatt et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie eller en bioekvivalensstudie innen 6 måneder før første dosering
- Deltakere som av forskeren anses som uskikket til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Periode 1(DA-5230-R), Periode 2(DA-5230)
|
Testmedisin
Referansemedisin
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Periode 1(DA-5230), Periode 2(DA-5230-R)
|
Testmedisin
Referansemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: før dosering (0 time) til 72 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven i doseringsintervallet (AUCt)
|
før dosering (0 time) til 72 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: før dose (0 time) til 72 timer
|
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma
|
før dose (0 time) til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA5230_BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .