Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von DA-5230 im Vergleich zu DA-5230-R

31. März 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, Fasten-, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von DA-5230 mit DA-5230-R bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von DA-5230 im Vergleich zu DA-5230-R

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, Fasten-, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von DA-5230 mit DA-5230-R bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 19 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg (weiblich 45 kg) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie erhalten haben
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Periode 1 (DA-5230-R), Periode 2 (DA-5230)
Arzneimittel: DA-5230
Testmedikament
Arzneimittel: DA-5230-R
Referenzarzneimittel
Experimental: Sequenz B
Periode 1(DA-5230), Periode 2(DA-5230-R)
Arzneimittel: DA-5230
Testmedikament
Arzneimittel: DA-5230-R
Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: prä-dose (0Stunde) bis 72Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCt)
prä-dose (0Stunde) bis 72Stunden
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
vor der Dosis (0 Stunden) bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA5230_BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Teilnehmer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren