Исследование для оценки биоэквивалентности препарата DA-5230 в сравнении с препаратом DA-5230-R
31 марта 2026 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, проводимое натощак, однократное, двухпоследовательное, двухпериодное перекрёстное исследование для оценки биоэквивалентности DA-5230 и DA-5230-R у здоровых взрослых добровольцев
Исследование для оценки биоэквивалентности DA-5230 по сравнению с DA-5230-R
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, проводимое натощак, однократное дозирование, 2-последовательное, 2-периодное, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности препарата DA-5230 и DA-5230-R у здоровых взрослых добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте от 19 до 55 лет на момент скринингового визита
- Масса тела не менее 50 кг (для женщин 45 кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² на момент скринингового визита
Критерии исключения:
- Участники, которые получали исследуемый продукт в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы
- Участники, признанные исследователем неподходящими для участия в данном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A
Период 1(DA-5230-R), Период 2(DA-5230)
|
Исследуемый препарат
Референтный препарат
|
|
Экспериментальный: Последовательность B
Период 1(DA-5230), Период 2(DA-5230-R)
|
Исследуемый препарат
Референтный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация–время
Временное ограничение: от предварительной дозы (0 часов) до 72 часов
|
Площадь под кривой концентрация-время плазмы в течение интервала дозирования (AUCt)
|
от предварительной дозы (0 часов) до 72 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: перед введением дозы (0 часов) до 72 часов
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
перед введением дозы (0 часов) до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA5230_BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .