Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bioekvivalence přípravku DA-5230 ve srovnání s přípravkem DA-5230-R

31. března 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, na lačno prováděná, jednorázová, dvousekvenční, dvouperiodová, křížová studie k vyhodnocení bioekvivalence přípravku DA-5230 s přípravkem DA-5230-R u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie k posouzení bioekvivalence přípravku DA-5230 ve srovnání s DA-5230-R

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, na lačno podávaná, jednorázová, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie hodnotící bioekvivalenci přípravku DA-5230 s přípravkem DA-5230-R u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci ve věku od 19 do 55 let v době screeningové návštěvy
  • Tělesná hmotnost rovna nebo větší než 50 kg (u žen 45 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² v době screeningové návštěvy

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří obdrželi zkoumaný přípravek v jiné klinické studii nebo bioekvivalenční studii do 6 měsíců před prvním podáním
  • Účastníci, které vyšetřující osoba považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Období 1(DA-5230-R), Období 2(DA-5230)
Lék: DA-5230
Testovací lék
Lék: DA-5230-R
Referenční léčivo
Experimentální: Sekvence B
Period 1(DA-5230), Period 2(DA-5230-R)
Lék: DA-5230
Testovací lék
Lék: DA-5230-R
Referenční léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: pre-dávkou (0 hodin) až 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCt)
pre-dávkou (0 hodin) až 72 hodin
Cmax
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA5230_BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na DA-5230

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit