Uno studio per valutare la bioequivalenza di DA-5230 rispetto a DA-5230-R
31 marzo 2026 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, incrociato per valutare la bioequivalenza di DA-5230 con DA-5230-R in volontari adulti sani
Uno studio per valutare la bioequivalenza di DA-5230 rispetto a DA-5230-R
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, incrociato per valutare la bioequivalenza di DA-5230 con DA-5230-R in volontari adulti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 19 e 55 anni al momento della visita di screening
- Peso corporeo pari o superiore a 50 kg (45 kg per le donne) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m² al momento della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale in un altro studio clinico o in uno studio di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione
- Partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza A
Periodo 1(DA-5230-R), Periodo 2(DA-5230)
|
Farmaco in studio
Farmaco di riferimento
|
|
Sperimentale: Sequenza B
Periodo 1(DA-5230), Periodo 2(DA-5230-R)
|
Farmaco in studio
Farmaco di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) fino a 72 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCt)
|
pre-dose (0 ore) fino a 72 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 72 ore
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma
|
pre-dose (0 ore) a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5230_BE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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