Un estudio para evaluar la bioequivalencia de DA-5230 en comparación con DA-5230-R
31 de marzo de 2026 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para evaluar la bioequivalencia de DA-5230 con DA-5230-R en voluntarios adultos sanos
Un estudio para evaluar la bioequivalencia de DA-5230 en comparación con DA-5230-R
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos y cruzado para evaluar la bioequivalencia de DA-5230 con DA-5230-R en voluntarios adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de 19 a 55 años en el momento de la visita de cribado
- Peso corporal igual o superior a 50 kg (mujeres 45 kg) e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y 30,0 kg/m² en el momento de la visita de cribado
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan recibido un producto en investigación en otro ensayo clínico o un estudio de bioequivalencia en los 6 meses anteriores a la primera administración
- Participantes considerados no aptos para participar en este ensayo clínico por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Periodo 1(DA-5230-R), Periodo 2(DA-5230)
|
Fármaco de prueba
Medicamento de referencia
|
|
Experimental: Secuencia B
Periodo 1(DA-5230), Periodo 2(DA-5230-R)
|
Fármaco de prueba
Medicamento de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Periodo de tiempo: pre-dosis (0 horas) a 72 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCt)
|
pre-dosis (0 horas) a 72 horas
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis (0 horas) hasta 72 horas
|
Concentración máxima del fármaco en plasma
|
pre-dosis (0 horas) hasta 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA5230_BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .