Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af bioækvivalensen af DA-5230 sammenlignet med DA-5230-R

31. marts 2026 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En åben, randomiseret, fastende, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, krydset undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af DA-5230 med DA-5230-R hos raske voksne frivillige

En undersøgelse til at evaluere bioækvivalensen af DA-5230 sammenlignet med DA-5230-R

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, fastende, engangsdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover-studie til vurdering af bioækvivalens af DA-5230 med DA-5230-R hos raske voksne frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere i alderen 19 til 55 år ved screeningsbesøget
  • Kropsvægt lig med eller større end 50 kg (kvinder 45 kg) og body mass index (BMI) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget et undersøgelsesprodukt i en anden klinisk undersøgelse eller en bioækvivalensundersøgelse inden for 6 måneder før den første dosering
  • Deltagere, der af undersøgeren vurderes uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Periode 1(DA-5230-R), Periode 2(DA-5230)
Medicin: DA-5230
Testmedicin
Medicin: DA-5230-R
Referencemedicin
Eksperimentel: Sekvens B
Periode 1(DA-5230), Periode 2(DA-5230-R)
Medicin: DA-5230
Testmedicin
Medicin: DA-5230-R
Referencemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: pre-dose (0 time) til 72 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCt)
pre-dose (0 time) til 72 timer
Cmax
Tidsramme: før dosering (0 time) til 72 timer
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
før dosering (0 time) til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA5230_BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner