En studie för att utvärdera bioekvivalensen av DA-5230 jämfört med DA-5230-R
31 mars 2026 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsstudie för att utvärdera bioekvivalensen av DA-5230 med DA-5230-R hos friska vuxna försökspersoner
En studie för att utvärdera bioekvivalensen av DA-5230 jämfört med DA-5230-R
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsstudie för att utvärdera bioekvivalensen av DA-5230 med DA-5230-R hos friska vuxna försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare i åldern 19 till 55 år vid screeningbesöket
- Kroppsvikt lika med eller större än 50 kg (kvinnor 45 kg) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² vid screeningbesöket
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har fått ett undersökningspreparat i en annan klinisk prövning eller en bioekvivalensstudie inom 6 månader före första doseringen
- Deltagare som bedöms olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av undersökningsledaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Period 1(DA-5230-R), Period 2(DA-5230)
|
Testläkemedel
Referensläkemedel
|
|
Experimentell: Sekvens B
Period 1(DA-5230), Period 2(DA-5230-R)
|
Testläkemedel
Referensläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: före dosering (0 timmar) till 72 timmar
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
|
före dosering (0 timmar) till 72 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: före dosering (0 timmar) till 72 timmar
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
|
före dosering (0 timmar) till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA5230_BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .