Um Estudo para Avaliar a Bioequivalência do DA-5230 em Comparação com o DA-5230-R
31 de março de 2026 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Randomizado, em Jejum, de Dose Única, com 2 Sequências, 2 Períodos, Cruzado, para Avaliar a Bioequivalência de DA-5230 com DA-5230-R em Voluntários Adultos Saudáveis
Um estudo para avaliar a bioequivalência de DA-5230 em comparação com DA-5230-R
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo Aberto, Randomizado, em Jejum, de Dose Única, com 2 Sequências, 2 Períodos e Desenho Cruzado para Avaliar a Bioequivalência de DA-5230 com DA-5230-R em Voluntários Adultos Saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis com idades entre os 19 e os 55 anos na altura da visita de triagem
- Peso corporal igual ou superior a 50kg (Feminino 45kg) e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 na altura da visita de triagem
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham recebido um produto de investigação noutro ensaio clínico ou num estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira toma
- Participantes considerados inadequados para participar neste ensaio clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
Período 1 (DA-5230-R), Período 2 (DA-5230)
|
Medicamento de teste
Medicamento de referência
|
|
Experimental: Sequência B
Período 1(DA-5230), Período 2(DA-5230-R)
|
Medicamento de teste
Medicamento de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: pré-dose (0 horas) até 72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCt)
|
pré-dose (0 horas) até 72 horas
|
|
Cmax
Prazo: pré-dose (0 hora) até 72 horas
|
Concentração máxima do fármaco no plasma
|
pré-dose (0 hora) até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA5230_BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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