DA-5230와 DA-5230-R의 생물학적 동등성 평가 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-5230과 DA-5230-R의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 단일 용량, 공복, 2-순서, 2-기간 교차 연구
DA-5230과 DA-5230-R의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-5230과 DA-5230-R의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단회 투여, 2-순서, 2-기간, 교차 연구로서 개방형, 무작위, 공복 상태 임상시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 19세에서 55세 사이의 건강한 참가자
- 선별 방문 시 체중이 50kg 이상(여성 45kg)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이인 참가자
제외 기준:
- 첫 투여 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에서 연구용 의약품을 투여받은 참가자
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 A
Period 1(DA-5230-R), Period 2(DA-5230)
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테스트 약물
참조약물
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실험적: 시퀀스 B
기간 1(DA-5230), 기간 2(DA-5230-R)
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테스트 약물
참조약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 투여 전(0시간)부터 72시간까지
|
투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCt)
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투여 전(0시간)부터 72시간까지
|
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Cmax
기간: 투여 전 (0시간)부터 72시간까지
|
혈장 내 약물 최대 농도
|
투여 전 (0시간)부터 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA5230_BE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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