一项评估DA-5230与DA-5230-R生物等效性的研究
2026年3月31日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项开放标签、随机、空腹、单剂量、2序列、2周期、交叉研究，旨在评估健康成年志愿者中DA-5230与DA-5230-R的生物等效性
一项评估 DA-5230 与 DA-5230-R 生物等效性的研究
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、空腹、单剂量、2序列、2周期、交叉研究，旨在评估健康成年志愿者中DA-5230与DA-5230-R的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查访视时年龄在19至55岁之间的健康参与者
- 筛查访视时体重≥50公斤（女性≥45公斤）且体重指数（BMI）在18.0 kg/m²至30.0 kg/m²之间
排除标准：
- 首次给药前6个月内曾参与其他临床试验或生物等效性研究并接受过试验产品的参与者
- 研究者认为不适合参与本临床试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
第1阶段(DA-5230-R), 第2阶段(DA-5230)
|
测试药物
参比药物
|
|
实验性的：序列B
第1阶段(DA-5230), 第2阶段(DA-5230-R)
|
测试药物
参比药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCt
大体时间：给药前（0小时）至72小时
|
给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCt）
|
给药前（0小时）至72小时
|
|
Cmax
大体时间：给药前（0小时）至72小时
|
血浆中药物最大浓度
|
给药前（0小时）至72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA5230_BE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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