脳卒中後肩痛に対する焦点振動療法 (VIBRA-HSP)

実験的：能動的焦点振動療法＋標準的リハビリテーション

実験群に割り付けられた参加者は、標準化された生理運動療法プログラムに続き、片麻痺肩痛に関与する肩および肩甲骨周囲筋に適用される能動的多様式焦点振動療法からなる統合治療を受ける。

デバイス：マルチモーダル局所振動療法（FVT）

実験群の参加者は、標準的な脳卒中後肩関節リハビリテーションに加えて、医療用振動デバイスを用いた多様な局所振動療法（FVT）を受けます。 FVTは、痛みの発生と運動障害に関与する選択された肩甲骨周囲および肩関節の筋肉に対して、標準化されたプロトコルに従って適用されます。 各治療セッションは、二つの統合された段階で構成されます。

生理学的運動療法段階（30分間）：

参加者は、片麻痺肩の回復を目指した標準化されたリハビリテーションプロトコルを受けます。

局所振動療法段階（25分間）：

4つのドーム型トランスデューサーが、大胸筋、棘下筋、中間三角筋、上部僧帽筋の筋腹上の皮膚に直接適用されます。 デバイスは、以下の事前プログラムされた振動シーケンスを提供します：

• 表在性鎮痛のための35Hzで5分間
• 筋緊張低下のための100Hzで10分間
• 深部鎮痛のための200Hzで10分間

他の：標準リハビリテーションプログラム

全参加者は標準化された脳卒中後肩関節リハビリテーションプログラムを受講し、痛みの軽減、可動域の回復、および患側上肢の機能改善を目的とした受動的、介助的、および自動運動を含みます。 各セッションは実験群と同じ2つのフェーズで構成されます。

生理運動療法フェーズ（30分）：

実験群で実施されたものと同一です。

偽処置フェーズ（25分）：

4つのトランスデューサーは実験群と同じ肩関節筋部位に配置されますが、装置の非活性出力に接続され、治療的な振動は発生しません。 参加者の盲検化を維持するため、追加の活性トランスデューサーを遠隔部位に適用し、知覚可能な振動を発生させます。 参加者には、装置が全身反射刺激メカニズムを通じて作用すると説明されます。 装置関連の騒音および対側肢への触覚刺激は、感覚的注意散漫要因として機能します。

偽コンパレータ：シャム焦点振動療法＋標準リハビリテーション

対照群に割り付けられた参加者は、同じ標準化された物理療法プログラムを受け、その後、有効な振動刺激を伴わず、時間と適用設定が同一の疑似焦点振動手技を受けます。

他の：標準リハビリテーションプログラム

全参加者は標準化された脳卒中後肩関節リハビリテーションプログラムを受講し、痛みの軽減、可動域の回復、および患側上肢の機能改善を目的とした受動的、介助的、および自動運動を含みます。 各セッションは実験群と同じ2つのフェーズで構成されます。

生理運動療法フェーズ（30分）：

実験群で実施されたものと同一です。

偽処置フェーズ（25分）：

4つのトランスデューサーは実験群と同じ肩関節筋部位に配置されますが、装置の非活性出力に接続され、治療的な振動は発生しません。 参加者の盲検化を維持するため、追加の活性トランスデューサーを遠隔部位に適用し、知覚可能な振動を発生させます。 参加者には、装置が全身反射刺激メカニズムを通じて作用すると説明されます。 装置関連の騒音および対側肢への触覚刺激は、感覚的注意散漫要因として機能します。

数値評価尺度（NRS）による疼痛強度の変化

慢性脳卒中後片麻痺肩痛患者における、多様式局所振動療法（FVT）を標準リハビリテーションに追加した場合と、標準リハビリテーションに偽処置を追加した場合を比較し、数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて測定した疼痛強度のベースラインからの変化。

疼痛強度は、片麻痺肩痛の多面的な性質を反映するために、以下の3つの標準化された条件下で評価されます：

• 安静時痛（自発痛）
• 肩関節屈曲および外転における他動的可動域運動（pROM）中の疼痛
• 自動または自動介助可動域運動（aROM）中の疼痛 主要評価項目は、T0とT1間の平均変化（Δスコア）として表されます。

肩機能と障害の変化 (SPADI)

肩痛・機能障害指数（SPADI：スコア範囲0-100、スコアが高いほど痛みと機能障害が大きいことを示す）の総合スコアおよび下位尺度スコア（痛みと機能障害）のベースラインからの変化を、治療後および追跡調査時点における2つの研究群間で比較する。

肩甲上腕関節可動域（ROM）の変化（度）

標準化されたユニバーサルゴニオメーターを使用して、屈曲、外転、および外旋を含む、肩関節の能動的および受動的な関節可動域（ROM）のベースラインからの変化を度で測定したもの。 値が高いほど関節の可動性が改善されていることを示します。

上肢痙縮の変化（改変アシュワース・スケール）

肩関節内旋筋・内転筋（大胸筋、肩甲下筋）におけるModified Ashworth Scale（MAS；範囲0～4、スコアが高いほど痙縮が強いことを示す）による筋緊張のベースラインからの変化

健康関連QOL（SF-12）の変化

Short Form-12健康調査（SF-12；スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す）を用いて評価した身体的（PCS）および精神的（MCS）健康複合スコアのベースラインからの変化。

フォローアップ時における疼痛（NRS）への治療効果の維持

治療完了後1、3、6ヶ月時点の数値評価尺度（NRS、0-10）で測定した疼痛強度の群間差（治療効果の持続性を時間経過とともに評価するため）。

有害事象（AEs）およびデバイス関連有害事象（ADEs）の発生率

研究期間中に記録された有害事象（AEs）およびデバイス関連有害事象（ADEs）の数および重症度。 事象は介入との関連性に従って分類されます。