Фокальная вибрационная терапия при постинсультной боли в плече (VIBRA-HSP)
Эффективность фокальной вибрационной терапии в снижении боли в плече после инсульта: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Гемиплегическая боль в плече (ГБП) является распространенным и инвалидизирующим осложнением после инсульта, негативно влияющим на функцию верхней конечности, участие в реабилитации и качество жизни. Несмотря на широкое использование консервативных и физиотерапевтических методов, доказательства, подтверждающие эффективность конкретных неинвазивных методов нейромодуляции, остаются ограниченными.
Фокальная вибрационная терапия (ФВТ) — это неинвазивный физический метод, который обеспечивает локализованную механическую вибрацию целевых мышц или сухожилий и может модулировать боль, мышечный тонус и проприоцепцию с помощью частотно-зависимых механизмов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности мультимодального протокола ФВТ в дополнение к стандартной реабилитации по сравнению с фиктивным вмешательством плюс стандартная реабилитация в снижении боли у пациентов с хронической постинсультной гемиплегической болью в плече.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гемиплегическая боль в плече (ГБП) является частым и инвалидизирующим последствием инсульта, с зарегистрированными показателями заболеваемости от 30% до 65% в течение первых шести месяцев после начала инсульта. Эта вариабельность отражает различия в диагностических определениях и неоднородность исследуемых популяций. Основная патофизиология ГБП является многофакторной, включая опорно-двигательные изменения (например, подвывих плечевого сустава), нарушение ноцицептивной обработки и центральную сенситизацию, а также нарушения, связанные со спастичностью, особенно затрагивающие мышцы-аддукторы и внутренние ротаторы плеча.
ГБП значительно препятствует восстановлению после инсульта, снижая двигательную активность и функциональное использование верхней конечности, ухудшая участие в реабилитационных программах и снижая качество жизни. Хотя рекомендуется раннее и междисциплинарное лечение, доступные терапевтические подходы остаются разнородными и включают стратегии позиционирования, мануальную терапию, фармакологическое лечение, нервные блокады, инъекции ботулотоксина, сухое иглоукалывание, роботизированную терапию и методы нейромодуляции.
Физиотерапевтические методы обычно используются в реабилитационных учреждениях благодаря их неинвазивному характеру и потенциальным анальгетическим и функциональным преимуществам. Однако данные об их конкретной эффективности в лечении ГБП противоречивы, а существующие обзоры часто включают неоднородные вмешательства или сосредоточены на инвазивных подходах, оставляя неопределенность в отношении роли целенаправленной физической нейромодуляции.
Фокальная вибрационная терапия (ФВТ) — это новый физический метод, который применяет локализованную механико-звуковую стимуляцию к мышечным брюшкам или сухожильным прикреплениям. Её эффекты зависят от частоты и включают модуляцию ноцицептивного входа через механизмы спинального контроля ворот на низких и средних частотах (примерно 35–50 Гц), модуляцию мышечного тонуса и проприоцепции через стимуляцию Ia афферентных волокон и индукцию тонического вибрационного рефлекса на промежуточных частотах (около 100 Гц), а также модуляцию глубокого восприятия боли через активацию телец Пачини на более высоких частотах (примерно 200 Гц).
Учитывая многофакторную природу ГБП и ограничения современных консервативных методов лечения, существует необходимость исследования структурированных протоколов вмешательства, интегрирующих передовые физические методы со стандартной реабилитацией. Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать мультимодальный протокол ФВТ, применяемый в дополнение к стандартной реабилитации, с плацебо-вмешательством плюс стандартная реабилитация у пациентов с хронической постинсультной ГБП. В исследовании будут оцениваться изменения интенсивности боли в качестве первичного исхода, а также вторичные исходы, связанные с функцией плеча, диапазоном движений, спастичностью, качеством жизни, стойкостью эффектов лечения и безопасностью вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ
- Хроническая фаза после инсульта (≥ 6 месяцев с момента события)
- Наличие гемиплегической боли в плече (NRS ≥ 4)
- Сохранная когнитивная функция, достаточная для предоставления информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение или языковые дефициты (например, тяжелая афазия), которые препятствуют пониманию процедур исследования или надежному сообщению о боли (например, неспособность заполнить NRS или опросники).
- Тяжелое игнорирование, апраксия или нарушения сознания, мешающие участию в реабилитации или оценке результатов.
- Предсуществующая патология плеча пораженной стороны, не связанная с инсультом (например, полнослойный разрыв вращательной манжеты плеча, запущенный гленохумеральный остеоартрит, воспалительный артрит, предшествующая операция на плече).
- Фиксированные контрактуры плеча или тяжелые деформации сустава, ограничивающие пассивный диапазон движений и препятствующие стандартизированной оценке.
- Инъекции ботулинического токсина в мышцы плеча или верхней конечности в течение последних 3-4 месяцев до включения.
- Текущее лечение другими экспериментальными или нетрадиционными физиотерапевтическими методами для боли в плече в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная фокальная вибрационная терапия + Стандартная реабилитация
Участники, распределенные в экспериментальную группу, получат комплексное лечение, состоящее из стандартизированной программы физиокинезитерапии с последующей активной мультимодальной фокальной вибрационной терапией, применяемой к мышцам плеча и перискапулярной области, вовлеченным в гемиплегическую боль в плече.
|
Участники экспериментальной группы будут получать мультимодальную Фокальную Вибрационную Терапию (ФВТ), проводимую с использованием медицинского вибрационного устройства, в дополнение к стандартной реабилитации плеча после инсульта. ФВТ будет применяться к выбранным перискапулярным и плечевым мышцам, вовлечённым в генерацию боли и двигательные нарушения, согласно стандартизированному протоколу. Каждый сеанс лечения состоит из двух интегрированных фаз. Фаза физиокинезитерапии (30 минут): Участники пройдут стандартизированный реабилитационный протокол, направленный на восстановление гемиплегического плеча. Фаза фокальной вибрационной терапии (25 минут): Четыре куполообразных преобразователя будут наложены непосредственно на кожу над мышечными брюшками большой грудной мышцы, подостной мышцы, средней дельтовидной мышцы и верхней части трапециевидной мышцы. Устройство будет выдавать запрограммированную последовательность вибраций, состоящую из:
Все участники пройдут стандартизированную программу реабилитации плеча после инсульта, включающую пассивные, активно-ассистированные и активные упражнения, направленные на уменьшение боли, восстановление диапазона движений и функциональное улучшение пораженной верхней конечности. Каждое занятие будет состоять из тех же двух фаз, что и в экспериментальной группе. Фаза физиокинезитерапии (30 минут): Идентична таковой в экспериментальной группе. Фаза фиктивной процедуры (25 минут): Четыре преобразователя будут размещены на тех же участках мышц плеча, что и в экспериментальной группе, но подключены к неактивным выходам устройства, не обеспечивая терапевтической вибрации. Для сохранения ослепления участников дополнительный активный преобразователь будет наложен на удаленный участок, обеспечивая ощутимую вибрацию. Участникам будет сообщено, что устройство действует через системный механизм рефлекторной стимуляции. Шум устройства и тактильная стимуляция на контралатеральной конечности будут служить сенсорным отвлекающим фактором. |
|
Фальшивый компаратор: Ложная фокальная вибрационная терапия + Стандартная реабилитация
Участники, распределённые в контрольную группу, получат ту же стандартизированную программу физиокинезитерапии с последующей имитационной фокальной вибрационной процедурой, идентичной по продолжительности и условиям применения, но без передачи эффективной вибрационной стимуляции.
|
Все участники пройдут стандартизированную программу реабилитации плеча после инсульта, включающую пассивные, активно-ассистированные и активные упражнения, направленные на уменьшение боли, восстановление диапазона движений и функциональное улучшение пораженной верхней конечности. Каждое занятие будет состоять из тех же двух фаз, что и в экспериментальной группе. Фаза физиокинезитерапии (30 минут): Идентична таковой в экспериментальной группе. Фаза фиктивной процедуры (25 минут): Четыре преобразователя будут размещены на тех же участках мышц плеча, что и в экспериментальной группе, но подключены к неактивным выходам устройства, не обеспечивая терапевтической вибрации. Для сохранения ослепления участников дополнительный активный преобразователь будет наложен на удаленный участок, обеспечивая ощутимую вибрацию. Участникам будет сообщено, что устройство действует через системный механизм рефлекторной стимуляции. Шум устройства и тактильная стимуляция на контралатеральной конечности будут служить сенсорным отвлекающим фактором. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: С исходного уровня (День 0) до Дня 15 (окончание лечения)
|
Изменение от исходного уровня интенсивности боли, измеренное с использованием Числовой Рейтинговой Шкалы (ЧРШ, 0-10), при сравнении мультимодальной Фокальной Вибротерапии (ФВТ) в сочетании со стандартной реабилитацией против стандартной реабилитации в сочетании с имитационной процедурой у пациентов с хронической постинсультной гемиплегической болью в плече. Интенсивность боли будет оцениваться при трех стандартизированных условиях, отражающих многомерную природу гемиплегической боли в плече:
|
С исходного уровня (День 0) до Дня 15 (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции и инвалидности плеча (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 15 (окончание лечения), и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня общего балла и баллов по подшкалам (Боль и Нарушение функции) Индекса боли и нарушения функции плеча (SPADI: диапазон 0-100, где более высокие баллы указывают на большую боль и нарушение функции) при сравнении двух исследуемых групп на послелечебных точках и точках последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (День 0), День 15 (окончание лечения), и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение диапазона движений в плечевом суставе (ROM) (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 15 (конец лечения), а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня в активном и пассивном диапазоне движений (ROM) плечевого сустава, включая сгибание, отведение и наружную ротацию, измеренное в градусах с использованием стандартного универсального гониометра.
Более высокие значения указывают на улучшенную подвижность сустава.
|
Исходный уровень (День 0), День 15 (конец лечения), а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение спастичности верхних конечностей (модифицированная шкала Эшуорта)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), День 15 (конец лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня мышечного тонуса, оцененного по модифицированной шкале Эшворта (MAS; диапазон 0-4, где более высокие баллы указывают на большую спастичность) во внутренних ротаторах/аддукторах плеча (Большая грудная мышца, Подлопаточная мышца)
|
Базовый уровень (День 0), День 15 (конец лечения) и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 15 (конец лечения), и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в физических (PCS) и психических (MCS) суммарных показателях здоровья, оцененных с помощью Краткого опросника оценки здоровья SF-12 (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень (День 0), День 15 (конец лечения), и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Сохранение эффекта лечения в отношении боли (NRS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
Межгрупповые различия в интенсивности боли, измеренные с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10), через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения, для оценки устойчивости эффектов лечения с течением времени.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и связанных с устройством нежелательных явлений (НЯУ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯУД), зарегистрированных в течение периода исследования.
События будут классифицированы в соответствии с их связью с вмешательством.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Milardi D, Leo A, Filoni S, Trinchera A, Bramanti P. Is two better than one? Muscle vibration plus robotic rehabilitation to improve upper limb spasticity and function: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185936. doi: 10.1371/journal.pone.0185936. eCollection 2017.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Gamble GE, Barberan E, Bowsher D, Tyrrell PJ, Jones AK. Post stroke shoulder pain: more common than previously realized. Eur J Pain. 2000;4(3):313-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0192.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoggiaFisiatria_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .