Terapia de Vibración Focal en el Dolor de Hombro Post-ictus (VIBRA-HSP)
Eficacia de la Terapia Vibratoria Focal en la Reducción del Dolor de Hombro Post-Ictus: un Ensayo Controlado Aleatorizado a Doble Ciego
El dolor de hombro hemipléjico (HSP) es una complicación común e incapacitante tras un ictus, que afecta negativamente a la función del miembro superior, la participación en la rehabilitación y la calidad de vida. A pesar del uso generalizado de terapias conservadoras y físicas, la evidencia que respalda la eficacia de técnicas específicas de neuromodulación no invasiva sigue siendo limitada.
La terapia de vibración focal (FVT) es una modalidad física no invasiva que aplica vibración mecánica localizada a músculos o tendones específicos y puede modular el dolor, el tono muscular y la propiocepción mediante mecanismos dependientes de la frecuencia.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un protocolo multimodal de FVT, además de la rehabilitación estándar, en comparación con una intervención simulada más rehabilitación estándar, para reducir el dolor en pacientes con dolor de hombro hemipléjico crónico tras un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro hemiplejico (HSP) es una secuela frecuente y discapacitante del ictus, con tasas de incidencia reportadas que oscilan entre el 30% y el 65% dentro de los primeros seis meses tras el inicio del ictus. Esta variabilidad refleja diferencias en las definiciones diagnósticas y la heterogeneidad entre las poblaciones estudiadas. La fisiopatología subyacente del HSP es multifactorial, e implica alteraciones musculoesqueléticas (p. ej., subluxación glenohumeral), procesamiento nociceptivo anormal y sensibilización central, y deficiencias relacionadas con la espasticidad, que afectan particularmente a los músculos aductores y rotadores internos del hombro.
El HSP interfiere significativamente en la recuperación posterior al ictus al reducir el rendimiento motor y el uso funcional del miembro superior, perjudicar la participación en programas de rehabilitación y empeorar la calidad de vida. Aunque se recomienda un manejo temprano y multidisciplinario, los enfoques terapéuticos disponibles siguen siendo heterogéneos e incluyen estrategias de posicionamiento, terapia manual, tratamientos farmacológicos, bloqueos nerviosos, inyecciones de toxina botulínica, punción seca, terapia asistida por robot y técnicas de neuromodulación.
Las modalidades terapéuticas físicas se utilizan comúnmente en entornos de rehabilitación debido a su naturaleza no invasiva y sus posibles beneficios analgésicos y funcionales. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad específica en el tratamiento del HSP es inconsistente, y las revisiones existentes a menudo incluyen intervenciones heterogéneas o se centran en enfoques invasivos, dejando incertidumbre sobre el papel de la neuromodulación física dirigida.
La Terapia de Vibración Focal (FVT) es una modalidad física emergente que aplica estimulación mecanosónica localizada a los vientres musculares o inserciones tendinosas. Sus efectos dependen de la frecuencia e incluyen la modulación de la entrada nociceptiva a través de mecanismos de control de compuerta espinal a frecuencias bajas a medias (aproximadamente 35-50 Hz), la modulación del tono muscular y la propiocepción mediante la estimulación de las fibras aferentes Ia y la inducción del reflejo tónico de vibración a frecuencias intermedias (alrededor de 100 Hz), y la modulación de la percepción del dolor profundo a través de la activación de los corpúsculos de Pacini a frecuencias más altas (aproximadamente 200 Hz).
Dada la naturaleza multifactorial del HSP y las limitaciones de los tratamientos conservadores actuales, existe la necesidad de investigar protocolos de intervención estructurados que integren modalidades físicas avanzadas con la rehabilitación estándar. Este ensayo controlado aleatorizado comparará un protocolo multimodal de FVT, administrado además de la rehabilitación estándar, con una intervención simulada más rehabilitación estándar en pacientes con HSP crónico postictus. El estudio evaluará los cambios en la intensidad del dolor como resultado primario, junto con resultados secundarios relacionados con la función del hombro, el rango de movimiento, la espasticidad, la calidad de vida, la persistencia de los efectos del tratamiento y la seguridad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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FG
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Foggia, FG, Italia, 71121
- Università degli studi di Foggia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por TC o RM
- Fase crónica post-ictus (≥ 6 meses desde el evento)
- Presencia de dolor de hombro hemiplejico (EVA ≥ 4)
- Función cognitiva conservada suficiente para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave o déficits del lenguaje (por ejemplo, afasia grave) que impiden la comprensión de los procedimientos del estudio o la notificación fiable del dolor (por ejemplo, incapacidad para completar la EVA o los cuestionarios).
- Negligencia grave, apraxia o trastornos de la conciencia que interfieren con la participación en la rehabilitación o las evaluaciones de resultados.
- Patología preexistente del hombro del lado afectado no relacionada con el ictus (por ejemplo, rotura completa del manguito rotador, artrosis glenohumeral avanzada, artritis inflamatoria, cirugía previa del hombro).
- Contracturas fijas del hombro o deformidades articulares graves que limitan el rango de movimiento pasivo e impiden una evaluación estandarizada.
- Inyecciones de toxina botulínica en los músculos del hombro o de la extremidad superior en los últimos 3-4 meses antes de la inclusión.
- Tratamiento actual con otras terapias físicas experimentales o no convencionales para el dolor de hombro durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Vibración Focal Activa + Rehabilitación Estándar
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán un tratamiento integrado que consiste en un programa estandarizado de fisioquinesiterapia seguido de una terapia de vibración focal multimodal activa aplicada a los músculos del hombro y peri-escapulares involucrados en el dolor del hombro hemiplejico.
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Los participantes del grupo experimental recibirán Terapia de Vibración Focal (TVF) multimodal administrada mediante un dispositivo médico de vibración, además de la rehabilitación estándar del hombro postictus. Fase de Fisioquinesiterapia (30 minutos): Los participantes se someterán a un protocolo de rehabilitación estandarizado dirigido a la recuperación del hombro hemipléjico. Fase de Terapia de Vibración Focal (25 minutos): Se aplicarán cuatro transductores en forma de cúpula directamente sobre la piel en los vientres musculares del Pectoral Mayor, Infraespinoso, Deltoides Medio y Trapecio Superior.
Todos los participantes seguirán un programa estandarizado de rehabilitación del hombro post-ictus, que incluye ejercicios pasivos, activo-asistidos y activos destinados a la reducción del dolor, la recuperación del rango de movimiento y la mejora funcional del miembro superior afectado. Cada sesión constará de las mismas dos fases que el grupo experimental. Fase de Fisioquinesiterapia (30 minutos): Idéntica a la administrada en el grupo experimental. Fase de Procedimiento Simulado (25 minutos): Se colocarán cuatro transductores en los mismos puntos musculares del hombro que en el grupo experimental, pero conectados a salidas inactivas del dispositivo, sin suministrar vibración terapéutica. Para mantener el cegamiento de los participantes, se aplicará un transductor activo adicional en un sitio distante, suministrando vibración perceptible. Se informará a los participantes de que el dispositivo actúa mediante un mecanismo de estimulación refleja sistémica. El ruido relacionado con el dispositivo y la estimulación táctil en el miembro contralateral funcionarán como distractores sensoriales. |
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Comparador falso: Terapia de Vibración Focal Simulada + Rehabilitación Estándar
Los participantes asignados al grupo de control recibirán el mismo programa estandarizado de fisioquinesiterapia seguido de un procedimiento de vibración focal simulado idéntico en duración y entorno de aplicación, pero sin la administración de una estimulación vibratoria efectiva.
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Todos los participantes seguirán un programa estandarizado de rehabilitación del hombro post-ictus, que incluye ejercicios pasivos, activo-asistidos y activos destinados a la reducción del dolor, la recuperación del rango de movimiento y la mejora funcional del miembro superior afectado. Cada sesión constará de las mismas dos fases que el grupo experimental. Fase de Fisioquinesiterapia (30 minutos): Idéntica a la administrada en el grupo experimental. Fase de Procedimiento Simulado (25 minutos): Se colocarán cuatro transductores en los mismos puntos musculares del hombro que en el grupo experimental, pero conectados a salidas inactivas del dispositivo, sin suministrar vibración terapéutica. Para mantener el cegamiento de los participantes, se aplicará un transductor activo adicional en un sitio distante, suministrando vibración perceptible. Se informará a los participantes de que el dispositivo actúa mediante un mecanismo de estimulación refleja sistémica. El ruido relacionado con el dispositivo y la estimulación táctil en el miembro contralateral funcionarán como distractores sensoriales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 15 (fin del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10) comparando la Terapia de Vibración Focal multimodal (FVT) más rehabilitación estándar frente a rehabilitación estándar más procedimiento simulado en pacientes con dolor crónico de hombro hemiplejico post-ictus. La intensidad del dolor se evaluará bajo tres condiciones estandarizadas para reflejar la naturaleza multidimensional del dolor de hombro hemiplejico:
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Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 15 (fin del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función y Discapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total y en las puntuaciones de las subescalas (Dolor y Discapacidad) del Índice de Dolor y Discapacidad de Hombro (SPADI: rango 0-100, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad), comparando los dos grupos de estudio en los puntos temporales posteriores al tratamiento y de seguimiento.
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Línea de base (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio en el Rango de Movimiento (ROM) Glenohumeral (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio desde el valor basal en el rango de movimiento activo y pasivo de la articulación glenohumeral (ROM), incluyendo flexión, abducción y rotación externa, medido en grados mediante un goniómetro universal estandarizado.
Valores más altos indican una mejor movilidad articular.
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Línea de base (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la Espasticidad del Miembro Superior (Escala Modificada de Ashworth)
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en el tono muscular evaluado mediante la Escala Modificada de Ashworth (EMA; rango 0-4, donde puntuaciones más altas indican mayor espasticidad) en rotadores internos/aductores del hombro (Pectoral Mayor, Subescapular)
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Línea basal (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio respecto al valor basal en las puntuaciones compuestas de salud física (PCS) y mental (MCS) evaluadas mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (SF-12; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base (Día 0), Día 15 (fin del tratamiento), y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Mantenimiento del efecto del tratamiento sobre el dolor (NRS) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento
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Diferencias entre grupos en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV, 0-10) a los 1, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento, para evaluar la persistencia de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo (EARD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento
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Número y gravedad de los eventos adversos (EA) y de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (EARD) registrados durante el período de estudio.
Los eventos se clasificarán según su relación con la intervención.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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