Terapia de Vibração Focal na Dor no Ombro Pós-AVC (VIBRA-HSP)
Eficácia da Terapia de Vibração Focal na Redução da Dor no Ombro Pós-AVC: um Ensaio Randomizado e Controlado de Dupla Ocultação
A Dor no Ombro Hemiplégico (DOH) é uma complicação comum e incapacitante após um acidente vascular cerebral, afetando negativamente a função do membro superior, a participação na reabilitação e a qualidade de vida. Apesar do uso generalizado de terapias conservadoras e físicas, as evidências que suportam a eficácia de técnicas específicas de neuromodulação não invasiva permanecem limitadas.
A Terapia de Vibração Focal (TVF) é uma modalidade física não invasiva que fornece vibração mecânica localizada a músculos ou tendões específicos e pode modular a dor, o tónus muscular e a proprioceção através de mecanismos dependentes da frequência.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia de um protocolo multimodal de TVF, além da reabilitação padrão, em comparação com uma intervenção simulada mais reabilitação padrão, na redução da dor em pacientes com Dor no Ombro Hemiplégico crónica pós-acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dor no Ombro Hemiplegico (DOH) é uma sequela frequente e incapacitante do acidente vascular cerebral (AVC), com taxas de incidência reportadas entre 30% e 65% nos primeiros seis meses após o início do AVC. Esta variabilidade reflete diferenças nas definições diagnósticas e heterogeneidade entre as populações estudadas. A fisiopatologia subjacente da DOH é multifatorial, envolvendo alterações musculoesqueléticas (por exemplo, subluxação glenoumeral), processamento nociceptivo anormal e sensibilização central, e comprometimentos relacionados com a espasticidade, afetando particularmente os músculos adutores e rotadores internos do ombro.
A DOH interfere significativamente na recuperação pós-AVC, reduzindo o desempenho motor e o uso funcional do membro superior, prejudicando a participação em programas de reabilitação e piorando a qualidade de vida. Embora seja recomendada uma abordagem precoce e multidisciplinar, as abordagens terapêuticas disponíveis permanecem heterogéneas e incluem estratégias de posicionamento, terapia manual, tratamentos farmacológicos, bloqueios nervosos, injeções de toxina botulínica, dry needling, terapia assistida por robô e técnicas de neuromodulação.
As modalidades terapêuticas físicas são comumente utilizadas em contextos de reabilitação devido à sua natureza não invasiva e potenciais benefícios analgésicos e funcionais. No entanto, a evidência sobre a sua eficácia específica no tratamento da DOH é inconsistente, e as revisões existentes frequentemente incluem intervenções heterogéneas ou focam-se em abordagens invasivas, deixando incerteza sobre o papel da neuromodulação física direcionada.
A Terapia de Vibração Focal (TVF) é uma modalidade física emergente que aplica estimulação mecânico-sónica localizada nos ventres musculares ou inserções tendinosas. Os seus efeitos são dependentes da frequência e incluem a modulação da entrada nociceptiva através de mecanismos de controlo do portão espinhal em frequências baixas a médias (aproximadamente 35-50 Hz), modulação do tónus muscular e proprioceção através da estimulação das fibras aferentes Ia e indução do reflexo tónico de vibração em frequências intermédias (cerca de 100 Hz), e modulação da perceção de dor profunda através da ativação dos corpúsculos de Pacini em frequências mais altas (aproximadamente 200 Hz).
Dada a natureza multifatorial da DOH e as limitações dos tratamentos conservadores atuais, existe a necessidade de investigar protocolos de intervenção estruturados que integrem modalidades físicas avançadas com a reabilitação padrão. Este ensaio controlado randomizado irá comparar um protocolo multimodal de TVF, administrado além da reabilitação padrão, com uma intervenção simulada mais reabilitação padrão em doentes com DOH pós-AVC crónica. O estudo irá avaliar alterações na intensidade da dor como resultado primário, juntamente com resultados secundários relacionados com a função do ombro, amplitude de movimento, espasticidade, qualidade de vida, persistência dos efeitos do tratamento e segurança da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
FG
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Foggia, FG, Itália, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico confirmado por TC ou RM
- Fase crónica pós-AVC (≥ 6 meses após o evento)
- Presença de dor no ombro hemiplégico (NRS ≥ 4)
- Função cognitiva preservada suficiente para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva grave ou défices de linguagem (por exemplo, afasia grave) que impeçam a compreensão dos procedimentos do estudo ou o relato fiável da dor (por exemplo, incapacidade de completar o NRS ou questionários).
- Negligência grave, apraxia ou perturbações da consciência que interfiram com a participação na reabilitação ou nas avaliações de resultados.
- Patologia pré-existente do ombro do lado afetado não relacionada com o AVC (por exemplo, rotura completa do manguito rotador, osteoartrose glenoumeral avançada, artrite inflamatória, cirurgia prévia ao ombro).
- Contraturas fixas do ombro ou deformidades articulares graves que limitem a amplitude de movimento passiva e impeçam a avaliação padronizada.
- Injeções de toxina botulínica nos músculos do ombro ou membro superior nos últimos 3-4 meses antes da inscrição.
- Tratamento atual com outras terapias físicas experimentais ou não convencionais para a dor no ombro durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Vibração Focal Ativa + Reabilitação Padrão
Os participantes alocados ao grupo experimental receberão um tratamento integrado consistindo num programa de fisio-cinesiterapia padronizada, seguido de terapia de vibração focal multimodal ativa aplicada aos músculos do ombro e peri-escapulares envolvidos na dor do ombro hemiplegico.
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Os participantes no grupo experimental receberão Terapia de Vibração Focal (TVF) multimodal administrada através de um dispositivo de vibração médico, para além da reabilitação padrão do ombro pós-AVC. A TVF será aplicada aos músculos peri-escapulares e do ombro selecionados, envolvidos na geração de dor e na deficiência motora, de acordo com um protocolo padronizado. Cada sessão de tratamento consiste em duas fases integradas. Fase de Fisio-Cinesiterapia (30 minutos): Os participantes serão submetidos a um protocolo de reabilitação padronizado visando a recuperação do ombro hemiplegico. Fase de Terapia de Vibração Focal (25 minutos): Quatro transdutores em forma de cúpula serão aplicados diretamente na pele sobre os ventres musculares do Peitoral Maior, Infraespinal, Deltóide Médio e Trapézio Superior. O dispositivo administrará uma sequência pré-programada de vibrações consistindo em:
Todos os participantes serão submetidos a um programa padronizado de reabilitação do ombro pós-AVC, incluindo exercícios passivos, ativo-assistidos e ativos, com o objetivo de reduzir a dor, recuperar a amplitude de movimento e melhorar a funcionalidade do membro superior afetado. Cada sessão consistirá nas mesmas duas fases do grupo experimental. Fase de Fisio-Cinesiterapia (30 minutos): Idêntica à administrada no grupo experimental. Fase de Procedimento Simulado (25 minutos): Quatro transdutores serão posicionados nos mesmos locais musculares do ombro que no grupo experimental, mas ligados a saídas inativas do dispositivo, sem emitir vibração terapêutica. Para manter o enquadramento dos participantes, um transdutor ativo adicional será aplicado num local distante, emitindo vibração perceptível. Os participantes serão informados de que o dispositivo atua através de um mecanismo de estimulação reflexa sistémica. O ruído relacionado com o dispositivo e a estimulação tátil no membro contralateral funcionarão como um distrator sensorial. |
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Comparador Falso: Terapia de Vibração Focal Sham + Reabilitação Padrão
Os participantes alocados ao grupo de controlo receberão o mesmo programa padronizado de fisio-cinesiterapia, seguido de um procedimento simulado de vibração focal idêntico em duração e cenário de aplicação, mas sem a administração de estimulação vibratória eficaz.
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Todos os participantes serão submetidos a um programa padronizado de reabilitação do ombro pós-AVC, incluindo exercícios passivos, ativo-assistidos e ativos, com o objetivo de reduzir a dor, recuperar a amplitude de movimento e melhorar a funcionalidade do membro superior afetado. Cada sessão consistirá nas mesmas duas fases do grupo experimental. Fase de Fisio-Cinesiterapia (30 minutos): Idêntica à administrada no grupo experimental. Fase de Procedimento Simulado (25 minutos): Quatro transdutores serão posicionados nos mesmos locais musculares do ombro que no grupo experimental, mas ligados a saídas inativas do dispositivo, sem emitir vibração terapêutica. Para manter o enquadramento dos participantes, um transdutor ativo adicional será aplicado num local distante, emitindo vibração perceptível. Os participantes serão informados de que o dispositivo atua através de um mecanismo de estimulação reflexa sistémica. O ruído relacionado com o dispositivo e a estimulação tátil no membro contralateral funcionarão como um distrator sensorial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor Avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 15 (fim do tratamento)
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Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor medida utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS, 0-10), comparando a Terapia de Vibração Focal multimodal (FVT) mais reabilitação padrão versus reabilitação padrão mais procedimento simulado em doentes com dor crónica no ombro hemiplegico pós-AVC. A intensidade da dor será avaliada em três condições padronizadas para refletir a natureza multidimensional da dor no ombro hemiplegico:
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 15 (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Baseline (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento), e aos 1, 3 e 6 meses de follow-up
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total e nas pontuações das subescalas (Dor e Incapacidade) do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI: intervalo 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade), comparando os dois grupos de estudo nos pontos temporais pós-tratamento e de acompanhamento.
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Baseline (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento), e aos 1, 3 e 6 meses de follow-up
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Alteração na Amplitude de Movimento (ADM) Glenoumeral (graus)
Prazo: Baseline (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses de seguimento
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Alteração em relação ao valor basal na amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação glenoumeral, incluindo flexão, abdução e rotação externa, medida em graus com um goniômetro universal padronizado.
Valores mais elevados indicam melhor mobilidade articular. |
Baseline (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento) e aos 1, 3 e 6 meses de seguimento
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Alteração na Espasticidade do Membro Superior (Escala Modificada de Ashworth)
Prazo: Basal (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento), e aos 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Alteração em relação ao valor basal no tónus muscular avaliado pela Escala Modificada de Ashworth (MAS; intervalo 0-4, em que pontuações mais elevadas indicam maior espasticidade) nos rotadores internos/adutores do ombro (Grande Peitoral, Subescapular)
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Basal (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento), e aos 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (SF-12)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento), e aos 1, 3 e 6 meses de seguimento
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Alteração em relação ao valor basal nos escores compostos de saúde física (PCS) e mental (MCS) avaliados através do Short Form-12 Health Survey (SF-12; escores mais elevados indicam melhor estado de saúde).
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Linha de base (Dia 0), Dia 15 (fim do tratamento), e aos 1, 3 e 6 meses de seguimento
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Manutenção do Efeito do Tratamento na Dor (NRS) no Acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o fim do tratamento
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Diferenças entre grupos na intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) aos 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento, para avaliar a persistência dos efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após o fim do tratamento
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo (EARD)
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de seguimento
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Número e gravidade dos eventos adversos (EA) e dos eventos adversos relacionados com o dispositivo (EAD) registados durante o período do estudo.
Os eventos serão classificados de acordo com a sua relação com a intervenção.
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Desde a linha de base até 6 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
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- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoggiaFisiatria_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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