Fokaalivärinähoito halvauksenjälkeiseen olkapään kipuun (VIBRA-HSP)
Fokaalisen värinäterapian tehokkuus aivohalvauksen jälkeisen olkapään kivun vähentämisessä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hemipleeginen olkapääkipu (HSP) on yleinen ja haittaava komplikaatio aivohalvauksen jälkeen, joka vaikuttaa negatiivisesti yläraajan toimintaan, kuntoutukseen osallistumiseen ja elämänlaatuun. Huolimatta konservatiivisten ja fysikaalisten hoitomuotojen laajasta käytöstä, todisteet tiettyjen ei-invasiivisten neuromodulaatiotekniikoiden tehokkuudesta ovat edelleen rajalliset.
Fokaali värinähoito (FVT) on ei-invasiivinen fysikaalinen hoitomuoto, joka välittää paikallistettua mekaanista värinää kohdennetuille lihaksille tai jänteille ja voi moduloida kipua, lihasjännitystä ja proprioceptiota taajuusriippuvaisilla mekanismeilla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan monimuotoisen FVT-protokollan tehokkuutta, standardikuntoutuksen lisäksi, verrattuna näennäisinterventioon plus standardikuntoutukseen, kroonisen post-stroke-hemipleegisen olkapääkivun potilaiden kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipleeginen olkapään kipu (HSP) on yleinen ja haittaava aivohalvauksen jälkiseuraamus, jonka ilmaantuvuus on raportoitu vaihtelevan 30%:sta 65%:iin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen. Tämä vaihtelu heijastaa eroja diagnoosimääritelmissä ja tutkittavien populaatioiden heterogeenisuudessa. HSP:n taustalla oleva patofysiologia on monitekijäinen, ja siihen liittyy liikunta- ja tukielimistön muutokset (esim. glenohumeerinen subluxaatio), poikkeava nokiseptiivinen prosessointi ja keskeinen herkistyminen sekä spastisuuteen liittyvät toimintavajaukset, jotka vaikuttavat erityisesti olkapään adduktori- ja sisäkiertäjälihaksiin.
HSP häiritsee merkittävästi aivohalvauksen jälkeistä toipumista heikentämällä yläraajan motorista suorituskykyä ja toiminnallista käyttöä, vaikeuttamalla osallistumista kuntoutusohjelmiin ja huonontamalla elämänlaatua. Vaikka varhaista ja moniammatillista hoitoa suositellaan, saatavilla olevat terapiamenetelmät ovat edelleen heterogeenisia ja sisältävät asentostrategioita, manuaalista terapiaa, farmakologisia hoitoja, hermoblokkauksia, botuliinitoksiini-injektioita, kuivaa neulontaa, robottiavusteista terapiaa ja neuromodulaatiotekniikoita.
Fyysisiä terapiamuotoja käytetään yleisesti kuntoutusympäristöissä niiden ei-invasiivisen luonteen sekä mahdollisten kipua lievittävien ja toiminnallisten hyötyjen vuoksi. Niiden erityisen tehokkuudesta HSP:n hoidossa oleva näyttö on kuitenkin epäjohdonmukaista, ja olemassa olevat katsaukset sisältävät usein heterogeenisia interventioita tai keskittyvät invasiivisiin lähestymistapoihin, jättäen epävarmuutta kohdennetun fyysisen neuromodulaation roolista.
Fokaali värähtelyterapia (FVT) on kehittyvä fyysinen menetelmä, joka kohdistaa paikallistettua mekaanis-äänistä stimulaatiota lihasten vatsaosiin tai jännetartuntapaikkoihin. Sen vaikutukset ovat taajuusriippuvaisia ja sisältävät nokiseptiivisen tulon modulaatiota selkäytimen porttiohjausmekanismeilla matalilla ja keskitaajuuksilla (noin 35-50 Hz), lihasjännityksen ja proprioception modulaatiota stimuloimalla Ia-afferentteja kuituja ja indusoimalla toninen värähtelyrefleksi keskitason taajuuksilla (noin 100 Hz), sekä syvän kivuntunnon modulaatiota aktivoimalla Pacinian kapselit korkeammilla taajuuksilla (noin 200 Hz).
Ottaen huomioon HSP:n monitekijäisen luonteen ja nykyisten konservatiivisten hoitojen rajoitukset, on tarpeen tutkia jäsenneltyjä interventioprotokollia, jotka yhdistävät kehittyneitä fyysisiä menetelmiä standardikuntoutukseen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee multimodaalista FVT-protokollaa, joka toimitetaan standardikuntoutuksen lisäksi, lumetekijäinterventioon plus standardikuntoutukseen kroonisessa post-aivohalvaus-HSP:ssä olevilla potilailla. Tutkimus arvioi muutoksia kipuintensiteetissä ensisijaisena tuloksena sekä toissijaisia tuloksia, jotka liittyvät olkapään toimintaan, liikelaajuuteen, spastisuuteen, elämänlaatuun, hoidon vaikutusten pysyvyyteen ja intervention turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu CT- tai MRI-tutkimuksella
- Krooninen aivohalvauksen jälkeinen vaihe (≥ 6 kuukautta tapahtumasta)
- Hemipleginen olkapään kipu (NRS ≥ 4)
- Säilynyt kognitiivinen toimintakyky riittävänä informoidun suostumuksen antamiseen
Ekskluusiokriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kielivajeet (esim. vakava afasia), jotka estävät tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen tai kivun luotettavan raportoinnin (esim. kyvyttömyys suorittaa NRS-asteikko tai kyselylomakkeet).
- Vakava neglect, apraksia tai tajunnan häiriöt, jotka häiritsevät osallistumista kuntoutukseen tai lopputulosten arviointiin.
- Olemassa oleva vaivaisen puolen olkapään patologia, joka ei liity aivohalvaukseen (esim. täyspaksuinen kierrerihmarepeämä, edistynyt glenohumeerinen osteoartriitti, tulehduksellinen niveltulehdus, aiempi olkapääleikkaus).
- Kiinteät olkapään supistumat tai vakavat nivelmuodonmuutokset, jotka rajoittavat passiivista liikelaajuutta ja estävät standardoidun arvioinnin.
- Botuliinitoksiini-injektiot olkapään yläraajan lihaksiin viimeisten 3–4 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Nykyinen hoito muilla kokeellisilla tai ei-perinteisillä fysikaalisilla terapioilla olkapään kivulle tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen fokaali värinäterapia + standardi kuntoutus
Kokeelliseen ryhmään sijoitettujen osallistujien saa integroidun hoidon, joka koostuu standardoidusta fysiokinesiterapiasta, jota seuraa aktiivinen monimuotoinen fokusoitu värinähoito olkapäähän ja olkaluun lihaksiin, jotka liittyvät hemiplegiseen olkapään kipuun.
|
Koehenkilöryhmän osallistujat saavat multimodalista Focal Vibration Therapy -hoitoa (FVT), joka toteutetaan käyttäen lääketieteellistä värinälaitetta, sekä standardoitua aivohalvauksen jälkeistä olkanivelen kuntoutusta. FVT:ää käytetään valituille olkanivelen ympärillä sijaitseville hartia- ja olkalihaksille, jotka liittyvät kivun syntymiseen ja motorisiin toimintahäiriöihin, standardoidun protokollan mukaisesti. Jokainen hoitosessio koostuu kahdesta integroidusta vaiheesta. Fysiokinesiterapiavaihe (30 minuuttia): Osallistujat käyvät läpi standardoidun kuntoutusprotokollan, joka kohdistuu hemiplegisen olkan toipumiseen. Focal Vibration Therapy -vaihe (25 minuuttia): Neljää kupolimaista anturia sovelletaan suoraan iholle Pectoralis Major, Infraspinatus, Middle Deltoid ja Upper Trapezius -lihasten päälle. Laite tuottaa ennalta ohjelmoidun värinäjakson, joka koostuu:
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun aivohalvauksen jälkeisen olkapään kuntoutusohjelman, joka sisältää passiivisia, aktiivis-avusteisia ja aktiivisia harjoitteita, joiden tavoitteena on kivun vähentäminen, liikkuvuuden palauttaminen ja vaikutusvallan yläraajan toiminnallinen parantaminen. Jokainen istunto koostuu samoista kahdesta vaiheesta kuin koejärjestelyryhmässä. Fysiokinesiterapiavaihe (30 minuuttia): Sama kuin koejärjestelyryhmässä toteutettu. Valeproseduuri-vaihe (25 minuuttia): Neljä anturia asetetaan samoille olkapäälihaspaikoille kuin koejärjestelyryhmässä, mutta ne kytketään laitteen toimimattomiin lähtöihin, eivätkä ne tuota terapeuttista värinää. Osallistujien sokkotestauksen ylläpitämiseksi yksi aktiivinen anturi asetetaan kaukaiselle alueelle, joka tuottaa havaittavan värinän. Osallistujille kerrotaan, että laite toimii systemaattisen refleksistimulaatiomekanismin kautta. Laitteeseen liittyvä melu ja vastakkaiseen raajaan kohdistuva taktiilinen stimulaatio toimivat aistinvirikkeiden hajauttajina. |
|
Huijausvertailija: Sokea fokaalivärähtelyterapia + vakiintunut kuntoutus
Kontrolliryhmään allokoidut osallistujat saavat saman standardoidun fysiokinesiterapiaohjelman, jota seuraa sama kestoinen ja sovellusasetuksiltaan identtinen sham-kohdennettu värinätoimenpide, mutta ilman tehokkaan värinästimulaation toimitusta.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun aivohalvauksen jälkeisen olkapään kuntoutusohjelman, joka sisältää passiivisia, aktiivis-avusteisia ja aktiivisia harjoitteita, joiden tavoitteena on kivun vähentäminen, liikkuvuuden palauttaminen ja vaikutusvallan yläraajan toiminnallinen parantaminen. Jokainen istunto koostuu samoista kahdesta vaiheesta kuin koejärjestelyryhmässä. Fysiokinesiterapiavaihe (30 minuuttia): Sama kuin koejärjestelyryhmässä toteutettu. Valeproseduuri-vaihe (25 minuuttia): Neljä anturia asetetaan samoille olkapäälihaspaikoille kuin koejärjestelyryhmässä, mutta ne kytketään laitteen toimimattomiin lähtöihin, eivätkä ne tuota terapeuttista värinää. Osallistujien sokkotestauksen ylläpitämiseksi yksi aktiivinen anturi asetetaan kaukaiselle alueelle, joka tuottaa havaittavan värinän. Osallistujille kerrotaan, että laite toimii systemaattisen refleksistimulaatiomekanismin kautta. Laitteeseen liittyvä melu ja vastakkaiseen raajaan kohdistuva taktiilinen stimulaatio toimivat aistinvirikkeiden hajauttajina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) päivään 15 (hoidon päättyminen)
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10), vertailemalla multimodalista Fokaalista Värinähoitoa (FVT) ja standardirehabilitointia standardirehabilitointiin ja valehoidon kanssa kroonisesti aivohalvauksen jälkeistä hemiplegistä olkapääkipua sairastavilla potilailla. Kivun voimakkuutta arvioidaan kolmen standardoidun olosuhteen alla heijastamaan hemiplegisen olkapääkivun moniulotteista luonnetta:
|
Alkutasosta (päivä 0) päivään 15 (hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapäätoiminnan ja toimintakyvyn muutos (SPADI)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), päivä 15 (hoidon päättyminen) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtöarvosta kokonaispisteissä ja alaskaalapisteissä (Kipu ja toimintakyvyn heikentyminen) olkapääkipu- ja toimintakyvyn heikentymisindeksissä (SPADI: arvoväli 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toimintakyvyn heikentymistä), vertaillen kahta tutkimusryhmää hoidon jälkeisten ja seuranta-aikapisteiden välillä.
|
Alkutila (päivä 0), päivä 15 (hoidon päättyminen) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Glenohumeraalisen liikkuvuusalueen (ROM) muutos (asteina)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), päivä 15 (hoidon päättyminen) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötasosta aktiivisessa ja passiivisessa olkanivelten (glenohumeraalisten nivelten) liikelaajuudessa (ROM), mukaan lukien koukistus (fleksio), loitonnus (abduktio) ja ulkokierto (ulkoinen rotaatio), mitattuna asteina standardoidulla universaalilla goniometrillä.
Korkeammat arvot osoittavat parantunutta nivelten liikkuvuutta.
|
Alkutila (päivä 0), päivä 15 (hoidon päättyminen) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Yläraajan spastisuuden muutos (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0), päivä 15 (hoidon päättyminen) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
Muutos lähtöarvosta lihasjäykkyydessä arvioituna Modified Ashworth -asteikolla (MAS; asteikko 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta) olkapään sisäkiertäjissä/sisäänvetäjissä (Pectoralis Major, Subscapularis)
|
Alkutilanne (päivä 0), päivä 15 (hoidon päättyminen) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 15 (hoidon loppu) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtöarvosta lyhyen muodon 12 kysymyksen terveyskyselyn (SF-12; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa) avulla arvioiduissa fyysisen (PCS) ja psyykkisen (MCS) terveyden yhdistelmäpisteissä.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 15 (hoidon loppu) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Hoitovaikutuksen ylläpitäminen kivussa (NRS) seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Ryhmien välisten erojen arviointi kivun voimakkuudessa mitattuna Numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10) 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutusten pysyvyyttä ajan myötä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja laiteperäisten haittatapahtumien (ADEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Tutkimusjakson aikana kirjattujen haittatapahtumien (AEs) ja laiteperäisten haittatapahtumien (ADEs) määrä ja vakavuus.
Tapahtumat luokitellaan suhteensa mukaisesti interventioon.
|
Alkutasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Milardi D, Leo A, Filoni S, Trinchera A, Bramanti P. Is two better than one? Muscle vibration plus robotic rehabilitation to improve upper limb spasticity and function: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185936. doi: 10.1371/journal.pone.0185936. eCollection 2017.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Gamble GE, Barberan E, Bowsher D, Tyrrell PJ, Jones AK. Post stroke shoulder pain: more common than previously realized. Eur J Pain. 2000;4(3):313-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0192.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoggiaFisiatria_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .