Terapia a Vibrazione Focale nel Dolore alla Spalla Post-ictus (VIBRA-HSP)
Efficacia della Terapia Vibrazionale Focale nella Riduzione del Dolore alla Spalla Post-ictus: uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco
La Sindrome Dolorosa Spalla-Emiplegica (HSP) è una complicanza comune e invalidante dopo un ictus, che influisce negativamente sulla funzione dell'arto superiore, sulla partecipazione alla riabilitazione e sulla qualità della vita. Nonostante l'uso diffuso di terapie conservative e fisiche, le prove a sostegno dell'efficacia di specifiche tecniche di neuromodulazione non invasive rimangono limitate.
La Terapia a Vibrazione Focale (FVT) è una modalità fisica non invasiva che fornisce vibrazione meccanica localizzata a muscoli o tendini specifici e può modulare il dolore, il tono muscolare e la propriocezione attraverso meccanismi dipendenti dalla frequenza.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un protocollo multimodale di FVT, in aggiunta alla riabilitazione standard, rispetto a un intervento fittizio più riabilitazione standard, nel ridurre il dolore nei pazienti con Sindrome Dolorosa Spalla-Emiplegica cronica post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dolore alla spalla emiplegica (HSP) è una sequela frequente e invalidante dell'ictus, con tassi di incidenza riportati che variano dal 30% al 65% entro i primi sei mesi dall'esordio dell'ictus. Questa variabilità riflette differenze nelle definizioni diagnostiche e l'eterogeneità tra le popolazioni studiate. La fisiopatologia sottostante dell'HSP è multifattoriale, coinvolgendo alterazioni muscoloscheletriche (ad esempio, sublussazione gleno-omerale), elaborazione nocicettiva anomala e sensibilizzazione centrale, e compromissioni legate alla spasticità, che colpiscono in particolare i muscoli adduttori e rotatori interni della spalla.
L'HSP interferisce significativamente con il recupero post-ictus riducendo la performance motoria e l'uso funzionale dell'arto superiore, compromettendo la partecipazione ai programmi di riabilitazione e peggiorando la qualità della vita. Sebbene sia raccomandata una gestione precoce e multidisciplinare, gli approcci terapeutici disponibili rimangono eterogenei e includono strategie di posizionamento, terapia manuale, trattamenti farmacologici, blocchi nervosi, iniezioni di tossina botulinica, dry needling, terapia assistita da robot e tecniche di neuromodulazione.
Le modalità terapeutiche fisiche sono comunemente utilizzate in ambito riabilitativo per la loro natura non invasiva e i potenziali benefici analgesici e funzionali. Tuttavia, le evidenze riguardo alla loro efficacia specifica nel trattamento dell'HSP sono incoerenti, e le revisioni esistenti spesso includono interventi eterogenei o si concentrano su approcci invasivi, lasciando incertezza sul ruolo della neuromodulazione fisica mirata.
La Terapia con Vibrazione Focale (FVT) è una modalità fisica emergente che applica una stimolazione meccano-sonica localizzata ai ventri muscolari o alle inserzioni tendinee. I suoi effetti sono dipendenti dalla frequenza e includono la modulazione dell'input nocicettivo attraverso i meccanismi di controllo del cancello spinale a frequenze basse-intermedie (circa 35-50 Hz), la modulazione del tono muscolare e della propriocezione attraverso la stimolazione delle fibre afferenti Ia e l'induzione del riflesso tonico da vibrazione a frequenze intermedie (intorno ai 100 Hz), e la modulazione della percezione del dolore profondo attraverso l'attivazione dei corpuscoli di Pacini a frequenze più elevate (circa 200 Hz).
Data la natura multifattoriale dell'HSP e i limiti degli attuali trattamenti conservativi, è necessario indagare protocolli di intervento strutturati che integrino modalità fisiche avanzate con la riabilitazione standard. Questo studio randomizzato controllato confronterà un protocollo multimodale di FVT, erogato in aggiunta alla riabilitazione standard, con un intervento fittizio più riabilitazione standard in pazienti con HSP post-ictus cronica. Lo studio valuterà le variazioni nell'intensità del dolore come esito primario, insieme a esiti secondari relativi alla funzione della spalla, al range di movimento, alla spasticità, alla qualità della vita, alla persistenza degli effetti del trattamento e alla sicurezza dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71121
- Università degli studi di Foggia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ictus ischemico o emorragico confermato da TC o RM
- Fase cronica post-ictus (≥ 6 mesi dall'evento)
- Presenza di dolore alla spalla emiplegica (NRS ≥ 4)
- Funzione cognitiva preservata sufficiente per fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo grave o deficit linguistici (es. afasia grave) che impediscono la comprensione delle procedure dello studio o la segnalazione affidabile del dolore (es. incapacità di completare l'NRS o i questionari).
- Negligenza grave, aprassia o disturbi della coscienza che interferiscono con la partecipazione alla riabilitazione o alle valutazioni degli esiti.
- Patologia preesistente della spalla del lato colpito non correlata all'ictus (es. lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori, artrosi gleno-omerale avanzata, artrite infiammatoria, precedente intervento chirurgico alla spalla).
- Contratture fisse della spalla o gravi deformità articolari che limitano il movimento passivo e impediscono una valutazione standardizzata.
- Iniezioni di tossina botulinica nei muscoli dell'arto superiore della spalla entro gli ultimi 3-4 mesi prima dell'arruolamento.
- Trattamento attuale con altre terapie fisiche sperimentali o non convenzionali per il dolore alla spalla durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Attiva con Vibrazione Focale + Riabilitazione Standard
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un trattamento integrato costituito da un programma standardizzato di fisiokinesiterapia seguito da una terapia focale multimodale attiva con vibrazioni applicata alla spalla e ai muscoli periscapolari coinvolti nel dolore alla spalla emiplegica.
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I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno la Terapia di Vibrazione Focale (FVT) multimodale somministrata mediante un dispositivo medico vibratorio, oltre alla riabilitazione standard post-ictus della spalla. Fase di Fisiochinesiterapia (30 minuti): I partecipanti seguiranno un protocollo di riabilitazione standardizzato mirato al recupero della spalla emiplegica. Fase di Terapia di Vibrazione Focale (25 minuti): Quattro trasduttori a forma di cupola verranno applicati direttamente sulla pelle sopra i ventri muscolari del Grande Pettorale, Infraspinato, Deltoide Medio e Trapezio Superiore.
Tutti i partecipanti seguiranno un programma standardizzato di riabilitazione della spalla post-ictus, comprendente esercizi passivi, attivo-assistiti e attivi mirati alla riduzione del dolore, al recupero dell'ampiezza di movimento e al miglioramento funzionale dell'arto superiore colpito. Ogni sessione sarà composta dalle stesse due fasi previste per il gruppo sperimentale. Fase di Fisiochinesiterapia (30 minuti): Identica a quella somministrata al gruppo sperimentale. Fase di Procedura Fittizia (25 minuti): Quattro trasduttori saranno posizionati sugli stessi siti muscolari della spalla del gruppo sperimentale, ma collegati alle uscite inattive del dispositivo, senza erogare alcuna vibrazione terapeutica. Per mantenere il mascheramento dei partecipanti, un ulteriore trasduttore attivo sarà applicato su un sito distante, erogando una vibrazione percepibile. Ai partecipanti sarà comunicato che il dispositivo agisce attraverso un meccanismo di stimolazione riflessa sistemica. Il rumore del dispositivo e la stimolazione tattile sull'arto controlaterale fungeranno da distrattori sensoriali. |
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Comparatore fittizio: Terapia a Vibrazione Focale Simulata + Riabilitazione Standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno lo stesso programma standardizzato di fisiokinesiterapia seguito da una procedura sham di vibrazione focale identica per durata e modalità di applicazione, ma senza erogazione di stimolazione vibratoria efficace.
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Tutti i partecipanti seguiranno un programma standardizzato di riabilitazione della spalla post-ictus, comprendente esercizi passivi, attivo-assistiti e attivi mirati alla riduzione del dolore, al recupero dell'ampiezza di movimento e al miglioramento funzionale dell'arto superiore colpito. Ogni sessione sarà composta dalle stesse due fasi previste per il gruppo sperimentale. Fase di Fisiochinesiterapia (30 minuti): Identica a quella somministrata al gruppo sperimentale. Fase di Procedura Fittizia (25 minuti): Quattro trasduttori saranno posizionati sugli stessi siti muscolari della spalla del gruppo sperimentale, ma collegati alle uscite inattive del dispositivo, senza erogare alcuna vibrazione terapeutica. Per mantenere il mascheramento dei partecipanti, un ulteriore trasduttore attivo sarà applicato su un sito distante, erogando una vibrazione percepibile. Ai partecipanti sarà comunicato che il dispositivo agisce attraverso un meccanismo di stimolazione riflessa sistemica. Il rumore del dispositivo e la stimolazione tattile sull'arto controlaterale fungeranno da distrattori sensoriali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'Intensità del Dolore Valutato mediante Scala Numerica di Valutazione (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 15 (fine del trattamento)
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) confrontando la Terapia con Vibrazione Focale multimodale (FVT) più la riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione standard più la procedura sham in pazienti con dolore cronico alla spalla emiplegica post-ictus. L'intensità del dolore sarà valutata in tre condizioni standardizzate per riflettere la natura multidimensionale del dolore alla spalla emiplegica:
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Dal basale (Giorno 0) al Giorno 15 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Funzione e Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento), e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nei punteggi delle sottoscale (Dolore e Disabilità) dell'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI: intervallo 0-100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità), confrontando i due gruppi di studio attraverso i punti temporali post-trattamento e di follow-up.
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Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento), e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione dell'Ampiezza di Movimento (ROM) della Spalla (gradi)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento) e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'ampiezza di movimento (ROM) attiva e passiva dell'articolazione gleno-omerale, inclusa flessione, abduzione e rotazione esterna, misurata in gradi utilizzando un goniometro universale standardizzato.
Valori più elevati indicano una migliore mobilità articolare.
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Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento) e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della Spasticità dell'Arto Superiore (Scala di Ashworth Modificata)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al basale nel tono muscolare valutato tramite la scala Ashworth modificata (MAS; intervallo 0-4, dove punteggi più alti indicano una maggiore spasticità) nei rotatori interni/adduttori della spalla (Pettorale Maggiore, Sottoscapolare)
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Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento) e a 1, 3 e 6 mesi di follow-up
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Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento), e a 1, 3 e 6 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al basale dei punteggi compositi di salute fisica (PCS) e mentale (MCS) valutati utilizzando il Short Form-12 Health Survey (SF-12; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute).
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Baseline (Giorno 0), Giorno 15 (fine del trattamento), e a 1, 3 e 6 mesi di follow-up
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Mantenimento dell'Effetto Terapeutico sul Dolore (NRS) al Follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Differenze tra i gruppi nell'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento, per valutare la persistenza degli effetti del trattamento nel tempo.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Incidenza di Eventi Avversi (EA) e di Eventi Avversi Correlati al Dispositivo (EACD)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 6 mesi
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Numero e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi correlati al dispositivo (EAD) registrati durante il periodo di studio.
Gli eventi saranno classificati in base alla loro relazione con l'intervento.
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Dal basale fino al follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Gamble GE, Barberan E, Bowsher D, Tyrrell PJ, Jones AK. Post stroke shoulder pain: more common than previously realized. Eur J Pain. 2000;4(3):313-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0192.
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Completamento dello studio (Stimato)
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