Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Wibracyjna Fokalna w Bólu Barku po Udarze Mózgu (VIBRA-HSP)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Spina Stefania, University of Foggia

Skuteczność ogniskowej terapii wibracyjnej w zmniejszaniu bólu barku po udarze: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Ból barku w hemiplegii (HSP) jest powszechnym i upośledzającym powikłaniem po udarze, negatywnie wpływającym na funkcję kończyny górnej, uczestnictwo w rehabilitacji i jakość życia. Pomimo powszechnego stosowania terapii zachowawczych i fizjoterapii, dowody na poparcie skuteczności określonych nieinwazyjnych technik neuromodulacji pozostają ograniczone.

Terapia wibracyjna ogniskowa (FVT) jest nieinwazyjną metodą fizyczną, która dostarcza zlokalizowane wibracje mechaniczne do docelowych mięśni lub ścięgien i może modulować ból, napięcie mięśniowe oraz propriocepcję poprzez mechanizmy zależne od częstotliwości.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności wielomodalnego protokołu FVT, w dodatku do standardowej rehabilitacji, w porównaniu z interwencją pozorowaną plus standardowa rehabilitacja, w redukcji bólu u pacjentów z przewlekłym pourazowym bólem barku w hemiplegii po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból barku połowiczego (HSP) jest częstym i upośledzającym następstwem udaru mózgu, przy zgłaszanych wskaźnikach występowania wahających się od 30% do 65% w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od początku udaru. Ta zmienność odzwierciedla różnice w definicjach diagnostycznych oraz heterogeniczność badanych populacji. Podstawowa patofizjologia HSP jest wieloczynnikowa, obejmując zmiany mięśniowo-szkieletowe (np. podwichnięcie stawu ramiennego), nieprawidłowe przetwarzanie nocyceptywne i centralne uwrażliwienie oraz upośledzenia związane ze spastycznością, szczególnie dotykające mięśni przywodzicieli i wewnętrznych rotatorów barku.

HSP znacząco zakłóca powrót do zdrowia po udarze, zmniejszając sprawność motoryczną i funkcjonalne wykorzystanie kończyny górnej, utrudniając udział w programach rehabilitacyjnych i pogarszając jakość życia. Chociaż zaleca się wczesne i multidyscyplinarne postępowanie, dostępne podejścia terapeutyczne pozostają zróżnicowane i obejmują strategie pozycjonowania, terapię manualną, leczenie farmakologiczne, blokady nerwów, iniekcje toksyny botulinowej, suchą igłoterapię, terapię wspomaganą robotycznie oraz techniki neuromodulacji.

Fizjoterapeutyczne modalności są powszechnie stosowane w placówkach rehabilitacyjnych ze względu na ich nieinwazyjny charakter oraz potencjalne korzyści przeciwbólowe i funkcjonalne. Jednak dowody dotyczące ich konkretnej skuteczności w leczeniu HSP są niespójne, a istniejące przeglądy często obejmują heterogeniczne interwencje lub skupiają się na podejściach inwazyjnych, pozostawiając niepewność co do roli ukierunkowanej fizycznej neuromodulacji.

Ogniskowa Terapia Wibracyjna (FVT) jest rozwijającą się modalnością fizyczną, która stosuje zlokalizowaną stymulację mechano-akustyczną na brzuśce mięśniowe lub przyczepy ścięgien. Jej efekty są zależne od częstotliwości i obejmują modulację sygnałów nocyceptywnych poprzez mechanizmy kontroli bramkowej na poziomie rdzenia kręgowego przy niskich i średnich częstotliwościach (około 35-50 Hz), modulację napięcia mięśniowego i propriocepcji poprzez stymulację włókien aferentnych Ia i indukcję tonicznego odruchu wibracyjnego przy średnich częstotliwościach (około 100 Hz) oraz modulację percepcji głębokiego bólu poprzez aktywację ciałek Paciniego przy wyższych częstotliwościach (około 200 Hz).

Biorąc pod uwagę wieloczynnikową naturę HSP oraz ograniczenia obecnych leczenia zachowawczego, istnieje potrzeba zbadania ustrukturyzowanych protokołów interwencji integrujących zaawansowane modalności fizyczne ze standardową rehabilitacją. To randomizowane badanie kontrolowane porówna wielomodalny protokół FVT, dostarczony dodatkowo do standardowej rehabilitacji, z interwencją pozorowaną plus standardową rehabilitacją u pacjentów z przewlekłym pourazowym HSP po udarze. Badanie oceni zmiany w natężeniu bólu jako wynik pierwotny, wraz z wynikami wtórnymi dotyczącymi funkcji barku, zakresu ruchu, spastyczności, jakości życia, trwałości efektów leczenia oraz bezpieczeństwa interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71121
        • Università degli studi di Foggia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony w badaniu TK lub MRI
  • Przewlekła faza po udarze (≥ 6 miesięcy od zdarzenia)
  • Obecność bólu barku w hemiplegii (NRS ≥ 4)
  • Zachowana funkcja poznawcza wystarczająca do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze lub deficyty językowe (np. ciężka afazja) uniemożliwiające zrozumienie procedur badawczych lub rzetelne zgłaszanie bólu (np. niezdolność do wypełnienia NRS lub kwestionariuszy).
  • Poważne zaniedbanie połowicze, apraksja lub zaburzenia świadomości utrudniające udział w rehabilitacji lub ocenie wyników.
  • Wstępna patologia barku po stronie dotkniętej niezwiązana z udarem (np. pełnej grubości pęknięcie stożka rotatorów, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego, zapalenie stawów, wcześniejsza operacja barku).
  • Przykurcze barku lub poważne deformacje stawów ograniczające bierny zakres ruchu i uniemożliwiające standaryzowaną ocenę.
  • Iniekcje toksyny botulinowej do mięśni kończyny górnej barku w ciągu ostatnich 3-4 miesięcy przed rejestracją.
  • Aktualne leczenie innymi eksperymentalnymi lub niekonwencjonalnymi terapiami fizycznymi na ból barku w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna Terapia Wibracyjna Ogniskowa + Standardowa Rehabilitacja
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają zintegrowane leczenie składające się ze zstandardyzowanego programu fizjokinezyterapii, a następnie aktywnej multimodalnej terapii wibracyjnej ogniskowej stosowanej na mięśnie barku i okołopatkowe zaangażowane w ból barku połowiczego.
Urządzenie: Wielomodalna Terapia Fokalną Wibracją (FVT)

Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają multimodalną Terapię Wibracyjną Ogniskową (FVT) przy użyciu urządzenia medycznego do wibracji, w uzupełnieniu do standardowej rehabilitacji barku po udarze.
FVT będzie aplikowana na wybrane mięśnie okołotarczowe i barkowe zaangażowane w generowanie bólu i upośledzenie motoryczne, zgodnie ze standardowym protokołem.
Każda sesja terapeutyczna składa się z dwóch zintegrowanych faz.

Faza fizjokinezyterapii (30 minut):

Uczestnicy przejdą standardowy protokół rehabilitacji ukierunkowany na odzyskanie sprawności barku po porażeniu połowiczym.

Faza Terapii Wibracyjnej Ogniskowej (25 minut):

Cztery kopułowe przetworniki zostaną umieszczone bezpośrednio na skórze nad brzuścami mięśni: piersiowego większego, podgrzebieniowego, naramiennego środkowego i czworobocznego górnego.
Urządzenie dostarczy zaprogramowaną sekwencję wibracji składającą się z:

  • 5 minut przy 35 Hz dla analgezji powierzchownej
  • 10 minut przy 100 Hz dla redukcji napięcia mięśniowego
  • 10 minut przy 200 Hz dla analgezji głębokiej
Inny: Standardowy Program Rehabilitacji

Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowany program rehabilitacji barku po udarze, obejmujący ćwiczenia bierne, wspomagane i czynne, mające na celu redukcję bólu, odzyskanie zakresu ruchu oraz poprawę funkcjonalności dotkniętej kończyny górnej. Każda sesja będzie składać się z tych samych dwóch faz, co w grupie eksperymentalnej.

Faza fizjokinezyterapii (30 minut):

Identyczna jak w grupie eksperymentalnej.

Faza procedury pozorowanej (25 minut):

Cztery przetworniki zostaną umieszczone na tych samych miejscach mięśni barku, co w grupie eksperymentalnej, ale podłączone do nieaktywnych wyjść urządzenia, nie dostarczając terapeutycznej wibracji. Aby zachować zaślepienie uczestników, dodatkowy aktywny przetwornik zostanie zastosowany w odległym miejscu, dostarczając odczuwalną wibrację. Uczestnicy zostaną poinformowani, że urządzenie działa poprzez systemowy mechanizm stymulacji odruchowej. Szum związany z urządzeniem oraz stymulacja dotykowa na kończynie przeciwnej będą pełnić funkcję dystraktora sensorycznego.
Pozorny komparator: Terapia pozorowaną wibracją ogniskową + standardowa rehabilitacja
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają ten sam standaryzowany program fizjokinezyterapii, a następnie procedurę pozornej wibracji ogniskowej, identyczną pod względem czasu trwania i ustawień aplikacji, ale bez dostarczania skutecznej stymulacji wibracyjnej.
Inny: Standardowy Program Rehabilitacji

Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowany program rehabilitacji barku po udarze, obejmujący ćwiczenia bierne, wspomagane i czynne, mające na celu redukcję bólu, odzyskanie zakresu ruchu oraz poprawę funkcjonalności dotkniętej kończyny górnej. Każda sesja będzie składać się z tych samych dwóch faz, co w grupie eksperymentalnej.

Faza fizjokinezyterapii (30 minut):

Identyczna jak w grupie eksperymentalnej.

Faza procedury pozorowanej (25 minut):

Cztery przetworniki zostaną umieszczone na tych samych miejscach mięśni barku, co w grupie eksperymentalnej, ale podłączone do nieaktywnych wyjść urządzenia, nie dostarczając terapeutycznej wibracji. Aby zachować zaślepienie uczestników, dodatkowy aktywny przetwornik zostanie zastosowany w odległym miejscu, dostarczając odczuwalną wibrację. Uczestnicy zostaną poinformowani, że urządzenie działa poprzez systemowy mechanizm stymulacji odruchowej. Szum związany z urządzeniem oraz stymulacja dotykowa na kończynie przeciwnej będą pełnić funkcję dystraktora sensorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 15 (koniec leczenia)

Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) porównująca multimodalną Terapię Wibracyjną Fokalną (FVT) plus standardową rehabilitację w porównaniu ze standardową rehabilitacją plus procedurę pozorowaną u pacjentów z przewlekłym hemiplegicznym bólem barku po udarze.

Natężenie bólu będzie oceniane w trzech ustandaryzowanych warunkach, aby odzwierciedlić wielowymiarowy charakter hemiplegicznego bólu barku:

  • Ból w spoczynku (ból spontaniczny)
  • Ból podczas biernego zakresu ruchu (pROM) w zgięciu i odwiedzeniu barku
  • Ból podczas aktywnego lub aktywnie wspomaganego zakresu ruchu (aROM) Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie wyrażony jako średnia zmiana (wynik Δ) między T0 a T1.
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 15 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku oraz wynikach podskal (Ból i Niepełnosprawność) wskaźnika Shoulder Pain and Disability Index (SPADI: zakres 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność), porównując dwie grupy badane w punktach czasowych po leczeniu i podczas obserwacji kontrolnej.
Dane wyjściowe (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Zmiana zakresu ruchu (ROM) w stawie ramienno-łopatkowym (stopnie)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ruchu stawu ramiennego (ROM) w ruchu czynnym i biernym, w tym zgięcie, odwodzenie i rotacja zewnętrzna, mierzona w stopniach przy użyciu znormalizowanego uniwersalnego goniometru. Wyższe wartości wskazują na poprawę ruchomości stawu.
Linia początkowa (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Zmiana spastyczności kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz w 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w napięciu mięśni oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS; zakres 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność) w wewnętrznych rotatorach/przywodzicielach barku (Mięsień piersiowy większy, Mięsień podłopatkowy)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz w 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Zmiana względem wartości początkowej w fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS) złożonych ocenach zdrowia ocenianych przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Short Form-12 (SF-12; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
Punkt wyjściowy (dzień 0), dzień 15 (koniec leczenia) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Utrzymanie efektu leczenia bólu (NRS) w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Różnice międzygrupowe w natężeniu bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, w celu oceny utrzymywania się efektów leczenia w czasie.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADEs)
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 6 miesięcy obserwacji
Liczba i ciężkość niepożądanych zdarzeń (AEs) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADEs) odnotowanych w trakcie trwania badania. Zdarzenia zostaną sklasyfikowane zgodnie z ich związkiem z interwencją.
Od wyjściowego poziomu do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Foggia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoggiaFisiatria_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj