Fokal Vibrationsbehandling vid Poststroke Skuldersmärta (VIBRA-HSP)
Effekten av fokal vibrationsbehandling för att minska poststroke axelsmärta: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Hemiplegisk skuldersmärta (HSP) är en vanlig och funktionsnedsättande komplikation efter stroke, som negativt påverkar övre extremitetens funktion, deltagande i rehabilitering och livskvalitet. Trots den utbredda användningen av konservativa och fysikaliska terapier är evidensen som stöder effektiviteten av specifika icke-invasiva neuromodulationstekniker fortfarande begränsad.
Fokal vibrationsbehandling (FVT) är en icke-invasiv fysikalisk modalitet som ger lokaliserad mekanisk vibration till målmuskler eller senor och kan modulera smärta, muskeltonus och proprioception genom frekvensberoende mekanismer.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt FVT-protokoll, utöver standardrehabilitering, jämfört med en skenintervention plus standardrehabilitering, för att minska smärta hos patienter med kronisk post-stroke hemiplegisk skuldersmärta.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemiplegisk skuldersmärta (HSP) är en vanlig och funktionsnedsättande följdsjukdom efter stroke, med rapporterade incidensfrekvenser som varierar från 30 % till 65 % inom de första sex månaderna efter strokeinsjuknandet. Denna variation återspeglar skillnader i diagnostiska definitioner och heterogenitet bland de studerade populationerna. Den bakomliggande patofysiologin för HSP är multifaktoriell och involverar muskuloskeletala förändringar (t.ex. glenohumeral subluksation), onormalt nociceptivt bearbetande och central sensibilisering, samt spasticitetsrelaterade funktionsnedsättningar, särskilt som påverkar skulderadduktor- och inåtrotator-muskler.
HSP stör avsevärt återhämtningen efter stroke genom att minska övre extremitetens motoriska prestation och funktionella användning, försämra deltagande i rehabiliteringsprogram och försämra livskvaliteten. Även om tidig och multidisciplinär behandling rekommenderas, är tillgängliga terapeutiska tillvägagångssätt fortfarande heterogena och inkluderar positioneringsstrategier, manuell terapi, farmakologiska behandlingar, nervblockader, botulinumtoxininjektioner, torr nålning, robotassisterad terapi och neuromodulationstekniker.
Fysioterapeutiska modaliteter används vanligtvis i rehabiliteringssammanhang på grund av deras icke-invasiva karaktär och potentiella analgetiska och funktionella fördelar. Bevisen för deras specifika effektivitet vid behandling av HSP är dock inkonsekventa, och befintliga översikter inkluderar ofta heterogena interventioner eller fokuserar på invasiva tillvägagångssätt, vilket lämnar osäkerhet om målinriktad fysisk neuromodulations roll.
Fokal vibrationsterapi (FVT) är en framväxande fysisk modalitet som tillämpar lokaliserad mekano-akustisk stimulering på muskelfästen eller senansättningar. Dess effekter är frekvensberoende och inkluderar modulation av nociceptiv input genom spinala grindkontrollmekanismer vid låga till medelfrekvenser (ungefär 35-50 Hz), modulation av muskeltonus och proprioception genom stimulering av Ia-afferenta fibrer och induktion av tonisk vibrationsreflex vid mellanfrekvenser (runt 100 Hz), samt modulation av djup smärtperception genom aktivering av Paciniska korpusklar vid högre frekvenser (ungefär 200 Hz).
Med tanke på HSP:s multifaktoriella natur och begränsningarna med nuvarande konservativa behandlingar finns det ett behov av att undersöka strukturerade interventionsprotokoll som integrerar avancerade fysiska modaliteter med standardrehabilitering. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra ett multimodal FVT-protokoll, som levereras utöver standardrehabilitering, med en placebointervention plus standardrehabilitering hos patienter med kronisk post-stroke HSP. Studien kommer att utvärdera förändringar i smärtintensitet som primärt utfall, tillsammans med sekundära utfall relaterade till skulderfunktion, rörelseomfång, spasticitet, livskvalitet, behandlingseffektens beständighet och interventionens säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med CT eller MRI
- Kronisk poststroke-fas (≥ 6 månader från händelsen)
- Förekomst av hemiplegisk axelsmärta (NRS ≥ 4)
- Bevarad kognitiv funktion tillräcklig för att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning eller språkstörningar (t.ex. svår afasi) som förhindrar förståelse av studieprocedurer eller tillförlitlig rapportering av smärta (t.ex. oförmåga att fullfölja NRS eller frågeformulär).
- Svår neglect, apraxi eller medvetandestörningar som stör deltagande i rehabilitering eller utvärdering av resultat.
- Föregående axelpatologi på den drabbade sidan som inte är relaterad till stroke (t.ex. fulltjocklekstear i rotatorkuffen, avancerad glenohumeral artros, inflammatorisk artrit, tidigare axelkirurgi).
- Fast axelkontrakturer eller svåra leddeformationer som begränsar passiv rörelseutrymme och förhindrar standardiserad bedömning.
- Botulinumtoxininjektioner i axelns överarmsmuskler inom de senaste 3–4 månaderna före inkludering.
- Pågående behandling med andra experimentella eller okonventionella fysioterapier för axelsmärta under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv Fokal Vibrationsbehandling + Standardrehabilitering
Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att få en integrerad behandling som består av ett standardiserat fysiokinesiterapiprogram följt av aktiv multimodal fokal vibrationsterapi applicerad på axel- och peri-scapulära muskler involverade i hemiplegisk axelsmärta.
|
Deltagare i experimentgruppen kommer att få multimodal Fokald Vibrationsbehandling (FVT) som administreras med en medicinsk vibrationsenhet, utöver standard rehabilitering av axeln efter stroke. FVT kommer att appliceras på utvalda peri-scapulära och axelmuskler som är involverade i smärtskapande och motoriska nedsättningar, enligt ett standardiserat protokoll. Varje behandlingssession består av två integrerade faser. Fysiokinesiterapi Fas (30 minuter): Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprotokoll som syftar till återhämtning av den hemiplegiska axeln. Fokald Vibrationsbehandlings Fas (25 minuter): Fyra kupolformade transducrar kommer att appliceras direkt på huden över muskelbukarna på Pectoralis Major, Infraspinatus, Middle Deltoid och Upper Trapezius. Enheten kommer att leverera en förprogrammerad vibrationssekvens som består av:
Alla deltagare kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram för axeln efter stroke, inklusive passiva, aktivt assisterade och aktiva övningar som syftar till smärtlindring, återhämtning av rörelseomfång och funktionell förbättring av den drabbade övre extremiteten. Varje session kommer att bestå av samma två faser som i experimentgruppen. Fysiokinesiterapifas (30 minuter): Identisk med den som administreras i experimentgruppen. Shamprocedurfas (25 minuter): Fyra transducrar kommer att placeras på samma axelmuskelställen som i experimentgruppen men kommer att vara anslutna till inaktiva utgångar på enheten, utan att leverera någon terapeutisk vibration. För att upprätthålla deltagarnas blindning kommer ytterligare en aktiv transducer att appliceras på en avlägsen plats, som levererar märkbar vibration. Deltagarna kommer att informeras om att enheten verkar genom en systemisk reflexstimuleringsmekanism. Enhetsrelaterat brus och taktil stimulering på den kontralaterala extremiteten kommer att fungera som en sensorisk distraktion. |
|
Sham Comparator: Sham Fokal Vibrationsbehandling + Standardrehabilitering
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få samma standardiserade fysiokinesiterapiprogram följt av en skenfokal vibrationsbehandling som är identisk i längd och applikationsmiljö, men utan leverans av effektiv vibratorisk stimulering.
|
Alla deltagare kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram för axeln efter stroke, inklusive passiva, aktivt assisterade och aktiva övningar som syftar till smärtlindring, återhämtning av rörelseomfång och funktionell förbättring av den drabbade övre extremiteten. Varje session kommer att bestå av samma två faser som i experimentgruppen. Fysiokinesiterapifas (30 minuter): Identisk med den som administreras i experimentgruppen. Shamprocedurfas (25 minuter): Fyra transducrar kommer att placeras på samma axelmuskelställen som i experimentgruppen men kommer att vara anslutna till inaktiva utgångar på enheten, utan att leverera någon terapeutisk vibration. För att upprätthålla deltagarnas blindning kommer ytterligare en aktiv transducer att appliceras på en avlägsen plats, som levererar märkbar vibration. Deltagarna kommer att informeras om att enheten verkar genom en systemisk reflexstimuleringsmekanism. Enhetsrelaterat brus och taktil stimulering på den kontralaterala extremiteten kommer att fungera som en sensorisk distraktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet bedömd med numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: Från baseline (dag 0) till dag 15 (behandlingens slut)
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet mätt med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) genom att jämföra multimodal fokal vibrationsbehandling (FVT) plus standardrehabilitering mot standardrehabilitering plus placeboingrepp hos patienter med kronisk poststroke hemiplegisk axelsmärta. Smärtintensitet kommer att bedömas under tre standardiserade förhållanden för att återspegla den multidimensionella naturen av hemiplegisk axelsmärta:
|
Från baseline (dag 0) till dag 15 (behandlingens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axelfunktion och funktionsnedsättning (SPADI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 15 (behandlingsslut) samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng och subskalapoäng (Smärta och Funktionsnedsättning) av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI: intervall 0-100 där högre poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning), jämförande de två studiegrupperna över post-behandlings- och uppföljningstidpunkter.
|
Baslinje (dag 0), dag 15 (behandlingsslut) samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i glenohumeral rörelseomfång (ROM) (grader)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 15 (behandlingens slut), samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i aktiv och passiv glenohumeral ledrörelseomfång (ROM), inklusive flexion, abduktion och extern rotation, mätt i grader med en standardiserad universell goniometer.
Högre värden indikerar förbättrad ledrörlighet.
|
Baslinje (dag 0), dag 15 (behandlingens slut), samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i spasticitet i övre extremiteterna (Modifierad Ashworth-skala)
Tidsram: Baseline (Dag 0), Dag 15 (behandlingsslut), samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i muskeltonus bedömd med den modifierade Ashworth-skalan (MAS; intervall 0–4, där högre poäng indikerar större spasticitet) i skulderns inåtrotatorer/adduktorer (Pectoralis Major, Subscapularis)
|
Baseline (Dag 0), Dag 15 (behandlingsslut), samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 15 (behandlingens slut), samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i fysiska (PCS) och mentala (MCS) hälsoindexpoäng som bedömts med hjälp av Short Form-12 Health Survey (SF-12; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd).
|
Baslinje (dag 0), dag 15 (behandlingens slut), samt vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Upprätthållande av behandlingseffekten på smärta (NRS) vid uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingens slut
|
Skillnader mellan grupper i smärtintensitet mätt med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) vid 1, 3 och 6 månader efter behandlingens avslutning, för att bedöma behandlingseffektens beständighet över tid.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingens slut
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs) och biverkningar relaterade till utrustning (ADEs)
Tidsram: Från baseline genom 6 månaders uppföljning
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och apparatrelaterade biverkningar (ADEs) som registrerats under studieperioden.
Händelserna kommer att klassificeras enligt deras relation till interventionen.
|
Från baseline genom 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Milardi D, Leo A, Filoni S, Trinchera A, Bramanti P. Is two better than one? Muscle vibration plus robotic rehabilitation to improve upper limb spasticity and function: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185936. doi: 10.1371/journal.pone.0185936. eCollection 2017.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Gamble GE, Barberan E, Bowsher D, Tyrrell PJ, Jones AK. Post stroke shoulder pain: more common than previously realized. Eur J Pain. 2000;4(3):313-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0192.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FoggiaFisiatria_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .