Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fokale Vibrationsbehandlung bei post-Schlaganfall-Schulterschmerzen (VIBRA-HSP)

30. März 2026 aktualisiert von: Spina Stefania, University of Foggia

Wirksamkeit der fokalen Vibrations­therapie bei der Reduzierung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Hemiplegische Schulterschmerzen (HSP) sind eine häufige und beeinträchtigende Komplikation nach einem Schlaganfall, die die Funktion der oberen Gliedmaßen, die Teilnahme an der Rehabilitation und die Lebensqualität negativ beeinflusst. Trotz der weit verbreiteten Anwendung konservativer und physikalischer Therapien ist die Evidenz zur Wirksamkeit spezifischer nicht-invasiver Neuromodulationstechniken nach wie vor begrenzt.

Fokale Vibrations Therapie (FVT) ist eine nicht-invasive physikalische Modalität, die lokalisierte mechanische Vibrationen an gezielte Muskeln oder Sehnen abgibt und möglicherweise Schmerzen, Muskeltonus und Propriozeption durch frequenzabhängige Mechanismen moduliert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines multimodalen FVT-Protokolls zusätzlich zur Standardrehabilitation im Vergleich zu einer Scheinintervention plus Standardrehabilitation bei der Schmerzreduktion bei Patienten mit chronischen post-Schlaganfall hemiplegischen Schulterschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) ist eine häufige und behindernde Folgeerscheinung eines Schlaganfalls, mit berichteten Inzidenzraten von 30 % bis 65 % innerhalb der ersten sechs Monate nach Schlaganfallbeginn. Diese Variabilität spiegelt Unterschiede in den diagnostischen Definitionen und die Heterogenität der untersuchten Populationen wider. Die zugrundeliegende Pathophysiologie von HSP ist multifaktoriell und umfasst muskuloskelettale Veränderungen (z. B. glenohumerale Subluxation), abnorme nozizeptive Verarbeitung und zentrale Sensibilisierung sowie spastizitätsbedingte Beeinträchtigungen, die insbesondere die Schulteradduktoren und Innenrotatoren betreffen.

HSP beeinträchtigt die Genesung nach einem Schlaganfall erheblich, indem es die motorische Leistung und funktionelle Nutzung der oberen Extremität reduziert, die Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen beeinträchtigt und die Lebensqualität verschlechtert. Obwohl ein frühzeitiges und multidisziplinäres Management empfohlen wird, bleiben die verfügbaren therapeutischen Ansätze heterogen und umfassen Lagerungsstrategien, manuelle Therapie, pharmakologische Behandlungen, Nervenblockaden, Botulinumtoxin-Injektionen, Dry Needling, robotergestützte Therapie und Neuromodulationstechniken.

Physikalische Therapiemodalitäten werden aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und ihres potenziellen analgetischen und funktionellen Nutzens häufig in Rehabilitationsumgebungen eingesetzt. Die Evidenz bezüglich ihrer spezifischen Wirksamkeit bei der Behandlung von HSP ist jedoch inkonsistent, und bestehende Übersichtsarbeiten schließen oft heterogene Interventionen ein oder konzentrieren sich auf invasive Ansätze, was Unsicherheit über die Rolle gezielter physikalischer Neuromodulation hinterlässt.

Die fokale Vibrationstherapie (FVT) ist eine aufkommende physikalische Modalität, die lokalisierte mechano-sonische Stimulation auf Muskelbäuche oder Sehnenansätze anwendet. Ihre Effekte sind frequenzabhängig und umfassen die Modulation nozizeptiver Eingänge durch spinale Gate-Control-Mechanismen bei niedrigen bis mittleren Frequenzen (ca. 35-50 Hz), die Modulation des Muskeltonus und der Propriozeption durch Stimulation von Ia-Afferenzen und Induktion des tonischen Vibrationsreflexes bei mittleren Frequenzen (um 100 Hz) sowie die Modulation der Tiefenschmerzwahrnehmung durch Aktivierung von Pacini-Körperchen bei höheren Frequenzen (ca. 200 Hz).

Angesichts der multifaktoriellen Natur von HSP und der Grenzen aktueller konservativer Behandlungen besteht die Notwendigkeit, strukturierte Interventionsprotokolle zu untersuchen, die fortschrittliche physikalische Modalitäten mit Standardrehabilitation integrieren. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird ein multimodales FVT-Protokoll, das zusätzlich zur Standardrehabilitation durchgeführt wird, mit einer Scheinintervention plus Standardrehabilitation bei Patienten mit chronischem post-Schlaganfall-HSP vergleichen. Die Studie wird Veränderungen der Schmerzintensität als primären Endpunkt bewerten, zusammen mit sekundären Endpunkten bezüglich Schulterfunktion, Bewegungsumfang, Spastizität, Lebensqualität, Persistenz der Behandlungseffekte und Sicherheit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71121
        • Università degli studi di Foggia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall durch CT oder MRT bestätigt
  • Chronische Post-Schlaganfall-Phase (≥ 6 Monate nach dem Ereignis)
  • Vorliegen von hemiplegischen Schulterschmerzen (NRS ≥ 4)
  • Erhaltene kognitive Funktion, die ausreicht, um eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachdefizite (z.B. schwere Aphasie), die das Verständnis der Studienabläufe oder eine zuverlässige Schmerzberichterstattung verhindern (z.B. Unfähigkeit, NRS oder Fragebögen auszufüllen).
  • Schwere Vernachlässigung, Apraxie oder Bewusstseinsstörungen, die die Teilnahme an Rehabilitation oder Ergebnisbewertungen beeinträchtigen.
  • Vorbestehende Schulterpathologie der betroffenen Seite, die nicht schlaganfallbedingt ist (z.B. vollständiger Rotatorenmanschettenriss, fortgeschrittene glenohumerale Osteoarthritis, entzündliche Arthritis, vorherige Schulteroperation).
  • Feste Schulterkontrakturen oder schwere Gelenkdeformitäten, die den passiven Bewegungsumfang einschränken und eine standardisierte Bewertung verhindern.
  • Botulinumtoxin-Injektionen in Schulter-/Oberarmmuskeln innerhalb der letzten 3-4 Monate vor der Einschreibung.
  • Aktuelle Behandlung mit anderen experimentellen oder nicht-konventionellen Physiotherapien für Schulterschmerzen während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Fokale Vibrations Therapie + Standard Rehabilitation
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine integrierte Behandlung, die aus einem standardisierten Physiokinesitherapieprogramm besteht, gefolgt von einer aktiven multimodalen fokalen Vibrationstherapie, die auf die an der hemiplegischen Schulterschmerz beteiligten Schulter- und periskapulären Muskeln angewendet wird.
Gerät: Multimodale Fokale Vibrations-Therapie (FVT)

Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten multimodale Fokale Vibrationstherapie (FVT), die mit einem medizinischen Vibrationsgerät durchgeführt wird, zusätzlich zur Standard-Schulterrehabilitation nach einem Schlaganfall. FVT wird gemäß einem standardisierten Protokoll auf ausgewählte peri-scapuläre und Schultermuskeln angewendet, die an der Schmerzentstehung und motorischen Beeinträchtigung beteiligt sind. Jede Behandlungssitzung besteht aus zwei integrierten Phasen.

Physiokinesitherapie-Phase (30 Minuten):

Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll zur Wiederherstellung der hemiplegischen Schulter.

Fokale Vibrationstherapie-Phase (25 Minuten):

Vier kuppelförmige Transducer werden direkt auf die Haut über den Muskelbäuchen von Pectoralis Major, Infraspinatus, Mittlerer Deltamuskel und Oberer Trapezmuskel aufgebracht. Das Gerät liefert eine vorprogrammierte Vibrationssequenz bestehend aus:

  • 5 Minuten bei 35 Hz für oberflächliche Analgesie
  • 10 Minuten bei 100 Hz zur Muskeltonusreduktion
  • 10 Minuten bei 200 Hz für tiefe Analgesie
Sonstiges: Standard-Rehabilitationsprogramm

Alle Teilnehmer werden ein standardisiertes Schulterrehabilitationsprogramm nach einem Schlaganfall durchlaufen, das passive, aktiv-assistierte und aktive Übungen umfasst, die auf Schmerzreduktion, Wiederherstellung des Bewegungsumfangs und funktionelle Verbesserung der betroffenen oberen Extremität abzielen. Jede Sitzung besteht aus denselben zwei Phasen wie in der experimentellen Gruppe.

Physiokinesiotherapie-Phase (30 Minuten):

Identisch mit der in der experimentellen Gruppe durchgeführten.

Scheinverfahren-Phase (25 Minuten):

Vier Wandler werden an denselben Schultermuskelstellen wie in der experimentellen Gruppe positioniert, jedoch an inaktive Ausgänge des Geräts angeschlossen, die keine therapeutische Vibration abgeben. Um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, wird ein zusätzlicher aktiver Wandler an einer entfernten Stelle angebracht, der wahrnehmbare Vibration abgibt. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass das Gerät über einen systemischen Reflexstimulationsmechanismus wirkt. Gerätebezogene Geräusche und taktile Stimulation am kontralateralen Glied dienen als sensorischer Ablenker.
Schein-Komparator: Schein-Fokale Vibrations-Therapie + Standard-Rehabilitation
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird dasselbe standardisierte Physiokinesitherapieprogramm verabreicht, gefolgt von einer Schein-Fokalschwingungsprozedur, die in Dauer und Anwendungsumgebung identisch ist, jedoch ohne die Abgabe einer wirksamen Vibrationsstimulation.
Sonstiges: Standard-Rehabilitationsprogramm

Alle Teilnehmer werden ein standardisiertes Schulterrehabilitationsprogramm nach einem Schlaganfall durchlaufen, das passive, aktiv-assistierte und aktive Übungen umfasst, die auf Schmerzreduktion, Wiederherstellung des Bewegungsumfangs und funktionelle Verbesserung der betroffenen oberen Extremität abzielen. Jede Sitzung besteht aus denselben zwei Phasen wie in der experimentellen Gruppe.

Physiokinesiotherapie-Phase (30 Minuten):

Identisch mit der in der experimentellen Gruppe durchgeführten.

Scheinverfahren-Phase (25 Minuten):

Vier Wandler werden an denselben Schultermuskelstellen wie in der experimentellen Gruppe positioniert, jedoch an inaktive Ausgänge des Geräts angeschlossen, die keine therapeutische Vibration abgeben. Um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, wird ein zusätzlicher aktiver Wandler an einer entfernten Stelle angebracht, der wahrnehmbare Vibration abgibt. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass das Gerät über einen systemischen Reflexstimulationsmechanismus wirkt. Gerätebezogene Geräusche und taktile Stimulation am kontralateralen Glied dienen als sensorischer Ablenker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 15 (Ende der Behandlung)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), bei Vergleich von multimodaler Fokaler Vibrationstherapie (FVT) plus Standardrehabilitation gegenüber Standardrehabilitation plus Scheinverfahren bei Patienten mit chronischen post-Schlaganfall-bedingten hemiplegischen Schulterschmerzen.

Die Schmerzintensität wird unter drei standardisierten Bedingungen bewertet, um die multidimensionale Natur hemiplegischer Schulterschmerzen widerzuspiegeln:

  • Schmerz in Ruhe (spontaner Schmerz)
  • Schmerz während passiver Bewegungsausführung (pROM) in Schulterflexion und -abduktion
  • Schmerz während aktiver oder aktiv-unterstützter Bewegungsausführung (aROM) Der primäre Endpunkt wird als mittlere Veränderung (Δ-Wert) zwischen T0 und T1 ausgedrückt.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 15 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterfunktion und -beeinträchtigung (SPADI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 15 (Behandlungsende) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore und den Subskalen-Scores (Schmerz und Behinderung) des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI: Bereich 0-100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und Behinderung anzeigen), verglichen zwischen den beiden Studiengruppen über die Zeitpunkte nach der Behandlung und der Nachbeobachtung.
Baseline (Tag 0), Tag 15 (Behandlungsende) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung des Glenohumeralen Bewegungsumfangs (ROM) (Grad)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 15 (Behandlungsende) sowie nach 1, 3 und 6 Monaten Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der aktiven und passiven Beweglichkeit (ROM) des Glenohumeralgelenks, einschließlich Flexion, Abduktion und Außenrotation, gemessen in Grad mit einem standardisierten Universal-Goniometer. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Gelenkbeweglichkeit hin.
Baseline (Tag 0), Tag 15 (Behandlungsende) sowie nach 1, 3 und 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Spastik der oberen Extremität (Modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 15 (Ende der Behandlung) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung vom Ausgangswert im Muskeltonus, bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala (MAS; Bereich 0-4, wobei höhere Werte eine stärkere Spastizität anzeigen) in den Schulteinwärtsdrehern/Adduktoren (Musculus pectoralis major, Musculus subscapularis)
Baseline (Tag 0), Tag 15 (Ende der Behandlung) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 15 (Ende der Behandlung) und nach 1, 3 und 6 Monaten Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den zusammengesetzten Scores für körperliche (PCS) und mentale (MCS) Gesundheit, bewertet mithilfe des Short Form-12 Health Survey (SF-12; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline (Tag 0), Tag 15 (Ende der Behandlung) und nach 1, 3 und 6 Monaten Follow-up
Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung auf Schmerzen (NRS) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende
Zwischengruppenunterschiede in der Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) nach 1, 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung, um die Persistenz der Behandlungseffekte über die Zeit zu bewerten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (GUE)
Zeitfenster: Von Baseline bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (UE) und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (GUE), die während des Studienzeitraums erfasst wurden. Ereignisse werden gemäß ihres Zusammenhangs mit der Intervention klassifiziert.
Von Baseline bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Foggia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoggiaFisiatria_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multimodale Fokale Vibrations-Therapie (FVT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren