Fokal vibrasjonsterapi ved post-stroke skuldersmerter (VIBRA-HSP)
Effekt av fokal vibrasjonsterapi for å redusere skuldersmerter etter hjerneslag: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Hemiplegisk skuldersmerte (HSP) er en vanlig og invalidiserende komplikasjon etter hjerneslag, som negativt påvirker funksjon i overekstremiteten, deltakelse i rehabilitering og livskvalitet. Til tross for utbredt bruk av konservativ og fysikalsk behandling, er bevisene som støtter effekten av spesifikke ikke-invasive nevromoduleringsteknikker fortsatt begrenset.
Fokal vibrasjonsterapi (FVT) er en ikke-invasiv fysikalsk modalitet som gir lokaliserte mekaniske vibrasjoner til målrettede muskler eller sener, og kan modulere smerte, muskeltonus og proprioepsjon gjennom frekvensavhengige mekanismer.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av et multimodal FVT-protokoll, i tillegg til standard rehabilitering, sammenlignet med en sham-intervensjon pluss standard rehabilitering, for å redusere smerte hos pasienter med kronisk post-stroke hemiplegisk skuldersmerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegisk skuldersmerte (HSP) er en hyppig og invalidiserende følgetilstand av hjerneslag, med rapporterte forekomstrater fra 30 % til 65 % innen de første seks månedene etter hjerneslagets debut. Denne variasjonen gjenspeiler forskjeller i diagnostiske definisjoner og heterogenitet blant studerte populasjoner. Den underliggende patofysiologien til HSP er multifaktoriell og involverer muskelskjelettforandringer (f.eks. glenohumeral subluksasjon), unormal nociceptiv prosessering og sentral sensitisering, samt spastisitetsrelaterte funksjonsnedsettelser, spesielt som påvirker skulderadduktorer og innoverrotatorer.
HSP forstyrrer betydelig rehabiliteringen etter hjerneslag ved å redusere motorisk ytelse og funksjonell bruk av overekstremiteten, hemme deltakelse i rehabiliteringsprogrammer og forverre livskvaliteten. Selv om tidlig og tverrfaglig behandling anbefales, er tilgjengelige terapeutiske tilnærminger fortsatt heterogene og inkluderer posisjoneringsstrategier, manuell terapi, farmakologisk behandling, nerveblokkader, botulinumtoksininjektjoner, tørrnåling, robotassistert terapi og neuromodulasjonsteknikker.
Fysiske terapeutiske modaliteter er vanligvis brukt i rehabiliteringssammenhenger på grunn av deres ikke-invasive natur og potensielle analgetiske og funksjonelle fordeler. Imidlertid er bevisene for deres spesifikke effektivitet i behandlingen av HSP inkonsistente, og eksisterende oversikter inkluderer ofte heterogene intervensjoner eller fokuserer på invasive tilnærminger, noe som etterlater usikkerhet om rollen til målrettet fysisk neuromodulasjon.
Fokal vibrasjonsterapi (FVT) er en ny fysisk modalitet som bruker lokaliseret mekano-akustisk stimulering på muskelbukker eller seneinnfestninger. Effektene er frekvensavhengige og inkluderer modulering av nociceptiv input gjennom spinale portkontrollmekanismer ved lave til middels frekvenser (omtrent 35–50 Hz), modulering av muskeltonus og proprioception gjennom stimulering av Ia-afferente fiber og induksjon av tonisk vibrasjonsrefleks ved mellomfrekvenser (rundt 100 Hz), samt modulering av dyp smerteoppfatning gjennom aktivering av Paciniske korpuskler ved høyere frekvenser (omtrent 200 Hz).
Med tanke på den multifaktorielle naturen til HSP og begrensningene ved nåværende konservative behandlinger, er det behov for å undersøke strukturerte intervensjonsprotokoller som integrerer avanserte fysiske modaliteter med standard rehabilitering. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne en multimodal FVT-protokoll, levert i tillegg til standard rehabilitering, med en placebointervensjon pluss standard rehabilitering hos pasienter med kronisk post-hjerneslag HSP. Studien vil vurdere endringer i smerteintensitet som primært utfall, sammen med sekundære utfall knyttet til skulderfunksjon, bevegelsesutslag, spastisitet, livskvalitet, persistens av behandlingseffekter og intervensjonens sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ischemisk eller hemoragisk hjerneslag bekreftet med CT eller MRI
- Kronisk post-hjerneslagfase (≥ 6 måneder fra hendelsen)
- Tilstedeværelse av hemiplegisk skuldersmerte (NRS ≥ 4)
- Bevart kognitiv funksjon tilstrekkelig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller språklige vansker (f.eks. alvorlig afasi) som hindrer forståelse av studiefremgangsmåten eller pålitelig rapportering av smerte (f.eks. manglende evne til å fullføre NRS eller spørreskjemaer).
- Alvorlig neglekt, apraksi eller bevissthetsforstyrrelser som forstyrrer deltakelse i rehabilitering eller resultatvurderinger.
- Forhåndseksisterende skulderpatologi på den berørte siden som ikke er relatert til hjerneslag (f.eks. fulltykkelse rotatormansjett-revne, avansert glenohumeral artrose, inflammatorisk artritt, tidligere skulderoperasjon).
- Faste skulderkontrakturer eller alvorlige ledddeformiteter som begrenser passiv bevegelsesutstrekning og hindrer standardisert vurdering.
- Botulinumtoksin-injeksjoner til skulderens overekstremitetsmuskler innen de siste 3-4 månedene før inkludering.
- Pågående behandling med andre eksperimentelle eller ikke-konvensjonelle fysikalske terapier for skuldersmerter i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv fokal vibrasjonsterapi + Standard rehabilitering
Deltakere som er tildelt til eksperimentgruppen vil motta en integrert behandling bestående av et standardisert fysiokinesiterapiprogram etterfulgt av aktiv multimodal fokal vibrasjonsterapi som påføres skulder- og peri-scapulære muskler involvert i hemiplegisk skuldersmerte.
|
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta multimodal Fokal Vibrasjonsterapi (FVT) levert ved bruk av et medisinsk vibrasjonsapparat, i tillegg til standard skulderrehabilitering etter hjerneslag. FVT vil bli påført utvalgte peri-scapulære og skulder muskler involvert i smertegenerering og motorisk nedsatt funksjon, i henhold til en standardisert protokoll. Hver behandlingsøkt består av to integrerte faser. Fysiokinesiterapifase (30 minutter): Deltakerne vil gjennomgå en standardisert rehabiliteringsprotokoll som tar sikte på å gjenopprette funksjonen i den hemiplegiske skulderen. Fokal Vibrasjonsterapifase (25 minutter): Fire kuppelformede transdusere vil bli plassert direkte på huden over muskelvevene til Pectoralis Major, Infraspinatus, Middle Deltoid, og Upper Trapezius. Apparatet vil levere en forhåndsprogrammert sekvens av vibrasjoner som består av:
Alle deltakere vil gjennomgå et standardisert skulderrehabiliteringsprogram etter hjerneslag, inkludert passive, aktivt-assisterte og aktive øvelser rettet mot smertereduksjon, bevegelsesomfanggjenopprettelse og funksjonsforbedring av den berørte overekstremiteten. Hver økt vil bestå av de samme to fasene som i eksperimentgruppen. Fysiokinesiterapifase (30 minutter): Identisk med den som administreres i eksperimentgruppen. Sham-prosedyrefase (25 minutter): Fire transdusere vil plasseres på de samme skuldermuskelområdene som i eksperimentgruppen, men koblet til inaktive utgangspunkt på enheten, uten å levere terapeutisk vibrasjon. For å opprettholde deltakerens blinding, vil en ekstra aktiv transduser plasseres på et fjerntliggende område for å levere merkbar vibrasjon. Deltakerne vil bli informert om at enheten virker gjennom en systemisk refleksstimuleringsmekanisme. Enhetsrelatert støy og taktil stimulering på den kontralaterale lemmen vil fungere som en sensorisk distraksjon. |
|
Sham-komparator: Sham fokal vibrasjonsterapi + Standard rehabilitering
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta det samme standardiserte fysiokinesiterapiprogrammet etterfulgt av en falsk fokal vibrasjonsprosedyre som er identisk i varighet og applikasjonsinnstilling, men uten levering av effektiv vibrasjonsstimulering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå et standardisert skulderrehabiliteringsprogram etter hjerneslag, inkludert passive, aktivt-assisterte og aktive øvelser rettet mot smertereduksjon, bevegelsesomfanggjenopprettelse og funksjonsforbedring av den berørte overekstremiteten. Hver økt vil bestå av de samme to fasene som i eksperimentgruppen. Fysiokinesiterapifase (30 minutter): Identisk med den som administreres i eksperimentgruppen. Sham-prosedyrefase (25 minutter): Fire transdusere vil plasseres på de samme skuldermuskelområdene som i eksperimentgruppen, men koblet til inaktive utgangspunkt på enheten, uten å levere terapeutisk vibrasjon. For å opprettholde deltakerens blinding, vil en ekstra aktiv transduser plasseres på et fjerntliggende område for å levere merkbar vibrasjon. Deltakerne vil bli informert om at enheten virker gjennom en systemisk refleksstimuleringsmekanisme. Enhetsrelatert støy og taktil stimulering på den kontralaterale lemmen vil fungere som en sensorisk distraksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 15 (behandlingens slutt)
|
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) som sammenligner multimodal Fokal Vibrasjonsterapi (FVT) pluss standard rehabilitering versus standard rehabilitering pluss sham-prosedyre hos pasienter med kronisk post-stroke hemiplegisk skuldersmerte. Smerteintensitet vil bli vurdert under tre standardiserte forhold for å reflektere den flerdimensjonale naturen til hemiplegisk skuldersmerte:
|
Fra baseline (dag 0) til dag 15 (behandlingens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderfunksjon og nedsatt funksjonsevne (SPADI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingsslutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i totalsum og delskårer (Smerte og Funksjonshemming) for Shoulder Pain and Disability Index (SPADI: område 0-100 der høyere skår indikerer større smerte og funksjonshemming), sammenligning av de to studiegruppene på tvers av etterbehandlings- og oppfølgingspunkter.
|
Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingsslutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i glenohumeralt bevegelsesområde (ROM) (grader)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingsslutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i aktiv og passiv glenohumeral leddbevegelsesutstrekning (ROM), inkludert fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon, målt i grader ved bruk av en standardisert universell goniometer.
Høyere verdier indikerer forbedret leddbevegelighet.
|
Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingsslutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i overekstremitetsspastisitet (Modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 0), dag 15 (behandlingsslutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt i muskeltonus vurdert ved den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS; område 0-4, hvor høyere skår indikerer større spastisitet) i skuldrens indre rotatorer/adduktorer (Pectoralis Major, Subscapularis)
|
Utsgangspunkt (dag 0), dag 15 (behandlingsslutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 15 (behandlingens slutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i fysiske (PCS) og mentale (MCS) helsesammensatte skår vurdert ved bruk av Short Form-12 Health Survey (SF-12; høyere skår indikerer bedre helsetilstand).
|
Utgangspunkt (dag 0), dag 15 (behandlingens slutt), og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Opprettholdelse av behandlingseffekt på smerte (NRS) ved oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
Gruppeforskjeller i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) ved 1, 3 og 6 måneder etter fullført behandling, for å vurdere varigheten av behandlingseffekten over tid.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og apparatrelaterte bivirkninger (ADEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 6 måneders oppfølging
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og apparatrelaterte bivirkninger (ADEs) registrert i studieperioden.
Hendelsene vil bli klassifisert i henhold til deres forhold til intervensjonen.
|
Fra utgangspunktet gjennom 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Milardi D, Leo A, Filoni S, Trinchera A, Bramanti P. Is two better than one? Muscle vibration plus robotic rehabilitation to improve upper limb spasticity and function: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185936. doi: 10.1371/journal.pone.0185936. eCollection 2017.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Gamble GE, Barberan E, Bowsher D, Tyrrell PJ, Jones AK. Post stroke shoulder pain: more common than previously realized. Eur J Pain. 2000;4(3):313-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0192.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoggiaFisiatria_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .