Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale Vibratietherapie bij Schouderpijn na een Beroerte (VIBRA-HSP)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Spina Stefania, University of Foggia

Effectiviteit van focale vibratietherapie bij het verminderen van post-stroke schouderpijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hemiplegische schouderpijn (HSP) is een veelvoorkomende en invaliderende complicatie na een beroerte, die een negatieve invloed heeft op de functie van de bovenste ledematen, deelname aan revalidatie en de kwaliteit van leven. Ondanks het wijdverbreide gebruik van conservatieve en fysieke therapieën, blijft het bewijs voor de effectiviteit van specifieke niet-invasieve neuromodulatietechnieken beperkt.

Focale vibratietherapie (FVT) is een niet-invasieve fysieke modaliteit die gelokaliseerde mechanische trillingen afgeeft aan specifieke spieren of pezen en mogelijk pijn, spiertonus en proprioceptie moduleert via frequentieafhankelijke mechanismen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van een multimodaal FVT-protocol, naast standaardrevalidatie, te evalueren in vergelijking met een schijninterventie plus standaardrevalidatie, bij het verminderen van pijn bij patiënten met chronische hemiplegische schouderpijn na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiplegische schouderpijn (HSP) is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening na een beroerte, met gerapporteerde incidentiecijfers variërend van 30% tot 65% binnen de eerste zes maanden na het optreden van de beroerte. Deze variabiliteit weerspiegelt verschillen in diagnostische definities en heterogeniteit onder de bestudeerde populaties. De onderliggende pathofysiologie van HSP is multifactorieel, waarbij musculoskeletale veranderingen (bijvoorbeeld glenohumerale subluxatie), abnormale nociceptieve verwerking en centrale sensitisatie, en spasticiteit-gerelateerde beperkingen betrokken zijn, met name de schouderadductoren en interne rotatoren aantastend.

HSP verstoort het herstel na een beroerte aanzienlijk door de motorische prestaties en functioneel gebruik van de bovenste ledematen te verminderen, deelname aan revalidatieprogramma's te belemmeren en de kwaliteit van leven te verslechteren. Hoewel vroegtijdig en multidisciplinair management wordt aanbevolen, blijven beschikbare therapeutische benaderingen heterogeen en omvatten positioneringsstrategieën, manuele therapie, farmacologische behandelingen, zenuwblokkades, botulinumtoxine-injecties, dry needling, robotondersteunde therapie en neuromodulatietechnieken.

Fysiotherapeutische modaliteiten worden veel gebruikt in revalidatieomgevingen vanwege hun niet-invasieve aard en potentiële analgetische en functionele voordelen. Het bewijs met betrekking tot hun specifieke effectiviteit bij de behandeling van HSP is echter inconsistent, en bestaande overzichten omvatten vaak heterogene interventies of richten zich op invasieve benaderingen, waardoor onzekerheid bestaat over de rol van gerichte fysieke neuromodulatie.

Focale vibratietherapie (FVT) is een opkomende fysieke modaliteit die gelokaliseerde mechano-sonische stimulatie toepast op spierbuiken of peesaanhechtingen. De effecten zijn frequentie-afhankelijk en omvatten modulatie van nociceptieve input via spinale poortcontrolemechanismen bij lage tot middelhoge frequenties (ongeveer 35-50 Hz), modulatie van spiertonus en proprioceptie door stimulatie van Ia-afferente vezels en inductie van de tonische vibratiereflex bij intermediaire frequenties (rond 100 Hz), en modulatie van diepe pijnperceptie door activering van Pacinische lichaampjes bij hogere frequenties (ongeveer 200 Hz).

Gezien de multifactoriële aard van HSP en de beperkingen van huidige conservatieve behandelingen, is er behoefte aan onderzoek naar gestructureerde interventieprotocollen die geavanceerde fysieke modaliteiten integreren met standaardrevalidatie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een multimodaal FVT-protocol, toegevoegd aan standaardrevalidatie, vergelijken met een schijninterventie plus standaardrevalidatie bij patiënten met chronische post-stroke HSP. De studie zal veranderingen in pijnintensiteit als primaire uitkomst beoordelen, samen met secundaire uitkomsten gerelateerd aan schouderfunctie, bewegingsbereik, spasticiteit, kwaliteit van leven, persistentie van behandeleffecten en veiligheid van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71121
        • Università degli studi di Foggia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ischemisch of hemorragisch herseninfarct bevestigd door CT of MRI
  • Chronische post-beroerte fase (≥ 6 maanden na het incident)
  • Aanwezigheid van hemiplegische schouderpijn (NRS ≥ 4)
  • Behouden cognitieve functie voldoende om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking of taalstoornissen (bijv. ernstige afasie) die het begrip van de studievoorwaarden of betrouwbare rapportage van pijn verhinderen (bijv. onvermogen om NRS of vragenlijsten te voltooien).
  • Ernstige neglect, apraxie of bewustzijnsstoornissen die deelneming aan revalidatie of uitkomstmetingen belemmeren.
  • Reeds bestaande schouderpathologie aan de aangedane zijde die niet gerelateerd is aan de beroerte (bijv. volledige rotator cuff scheur, vergevorderde glenohumerale artrose, inflammatoire artritis, eerdere schouderoperatie).
  • Vaste schoudercontracturen of ernstige gewrichtsmisvormingen die de passieve bewegingsuitslag beperken en gestandaardiseerde beoordeling verhinderen.
  • Botulinumtoxine-injecties in schouder-/bovenarmspieren binnen de laatste 3-4 maanden voor inschrijving.
  • Huidige behandeling met andere experimentele of niet-conventionele fysiotherapieën voor schouderpijn gedurende de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Focale Vibratietherapie + Standaardrevalidatie
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen een geïntegreerde behandeling bestaande uit een gestandaardiseerd fysiokinesitherapieprogramma, gevolgd door actieve multimodale focale vibratietherapie toegepast op de schouder- en peri-scapulaire spieren die betrokken zijn bij hemiplegische schouderpijn.
Apparaat: Multimodale Focale Vibratietherapie (FVT)

Deelnemers in de experimentele groep krijgen multimodale Focale Vibratietherapie (FVT) toegediend via een medisch vibratieapparaat, naast de standaard schouderrevalidatie na een beroerte. FVT wordt toegepast op geselecteerde peri-scapulaire en schouderspieren die betrokken zijn bij pijnontwikkeling en motorische beperking, volgens een gestandaardiseerd protocol. Elke behandelsessie bestaat uit twee geïntegreerde fasen.

Fysiokinesitherapie-fase (30 minuten):

Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprotocol gericht op herstel van de hemiplegische schouder.

Focale Vibratietherapie-fase (25 minuten):

Vier koepelvormige transducers worden direct op de huid aangebracht over de spierbuiken van de Pectoralis Major, Infraspinatus, Middle Deltoid en Upper Trapezius. Het apparaat levert een voorgeprogrammeerde reeks trillingen bestaande uit:

  • 5 minuten op 35 Hz voor oppervlakkige analgesie
  • 10 minuten op 100 Hz voor spiertonusreductie
  • 10 minuten op 200 Hz voor diepe analgesie
Ander: Standaard Revalidatieprogramma

Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma voor de schouder na een beroerte ondergaan, inclusief passieve, actief-ondersteunde en actieve oefeningen gericht op pijnvermindering, herstel van bewegingsbereik en functionele verbetering van de aangedane bovenste ledemaat. Elke sessie zal bestaan uit dezelfde twee fasen als de experimentele groep.

Fysiokinesitherapiefase (30 minuten):

Identiek aan die welke aan de experimentele groep wordt toegediend.

Sham-procedurefase (25 minuten):

Vier transducers zullen op dezelfde schouderspierlocaties worden geplaatst als in de experimentele groep, maar aangesloten op inactieve uitgangen van het apparaat, waardoor er geen therapeutische trilling wordt afgegeven. Om de blindering van de deelnemers te behouden, zal een extra actieve transducer op een afgelegen locatie worden aangebracht, die waarneembare trillingen afgeeft. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het apparaat werkt via een systemisch reflexstimulatiemechanisme. Apparaatgerelateerd geluid en tactiele stimulatie op de contralaterale ledemaat zullen fungeren als een sensorische afleider.
Sham-vergelijker: Sham Focale Trillings Therapie + Standaard Revalidatie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen hetzelfde gestandaardiseerde fysiokinesitherapieprogramma volgen, gevolgd door een schijnprocedure met focale vibratie die identiek is in duur en toepassingsomgeving, maar zonder het toedienen van effectieve vibratiestimulatie.
Ander: Standaard Revalidatieprogramma

Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma voor de schouder na een beroerte ondergaan, inclusief passieve, actief-ondersteunde en actieve oefeningen gericht op pijnvermindering, herstel van bewegingsbereik en functionele verbetering van de aangedane bovenste ledemaat. Elke sessie zal bestaan uit dezelfde twee fasen als de experimentele groep.

Fysiokinesitherapiefase (30 minuten):

Identiek aan die welke aan de experimentele groep wordt toegediend.

Sham-procedurefase (25 minuten):

Vier transducers zullen op dezelfde schouderspierlocaties worden geplaatst als in de experimentele groep, maar aangesloten op inactieve uitgangen van het apparaat, waardoor er geen therapeutische trilling wordt afgegeven. Om de blindering van de deelnemers te behouden, zal een extra actieve transducer op een afgelegen locatie worden aangebracht, die waarneembare trillingen afgeeft. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het apparaat werkt via een systemisch reflexstimulatiemechanisme. Apparaatgerelateerd geluid en tactiele stimulatie op de contralaterale ledemaat zullen fungeren als een sensorische afleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot dag 15 (einde van de behandeling)

Verandering ten opzichte van de baseline in pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) waarbij multimodale Focale Vibratietherapie (FVT) plus standaardrevalidatie wordt vergeleken met standaardrevalidatie plus sham-procedure bij patiënten met chronische post-stroke hemiplegische schouderpijn.

Pijnintensiteit zal worden beoordeeld onder drie gestandaardiseerde omstandigheden om de multidimensionale aard van hemiplegische schouderpijn weer te geven:

  • Pijn in rust (spontane pijn)
  • Pijn tijdens passieve bewegingsuitslag (pROM) in schouderflexie en -abductie
  • Pijn tijdens actieve of actief-ondersteunde bewegingsuitslag (aROM) Het primaire eindpunt wordt uitgedrukt als gemiddelde verandering (Δ score) tussen T0 en T1.
Vanaf baseline (dag 0) tot dag 15 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Schouderfunctie en Beperking (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde van behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore en subscores (Pijn en Beperking) van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI: bereik 0-100, waarbij hogere scores meer pijn en beperking aangeven), waarbij de twee onderzoeksgroepen worden vergeleken over post-behandeling en follow-up tijdspunten.
Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde van behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering in Glenohumerale Bewegingsbereik (ROM) (graden)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in actieve en passieve glenohumerale gewrichtsbewegingsuitslag (ROM), inclusief flexie, abductie en exorotatie, gemeten in graden met behulp van een gestandaardiseerde universele goniometer. Hogere waarden duiden op verbeterde gewrichtsmobiliteit.
Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering in Spasticiteit van de Bovenste Ledematen (Gewijzigde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierspanning beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS; bereik 0-4, waarbij hogere scores grotere spasticiteit aangeven) in schouder interne rotatoren/adductoren (Pectoralis Major, Subscapularis)
Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde van de behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering vanaf baseline in fysieke (PCS) en mentale (MCS) gezondheidssamengestelde scores beoordeeld met behulp van de Short Form-12 Health Survey (SF-12; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Baseline (Dag 0), Dag 15 (einde van de behandeling), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
Behoud van het behandelingsresultaat op pijn (NRS) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Verschillen tussen groepen in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) na 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling, om de persistentie van behandelingsresultaten over tijd te beoordelen.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Incidentie van ongewenste voorvallen (AEs) en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (ADEs)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot en met de follow-up na 6 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen (AEs) en apparaatgerelateerde bijwerkingen (ADEs) geregistreerd tijdens de studieduur. Gebeurtenissen worden geclassificeerd op basis van hun relatie tot de interventie.
Vanaf de baseline tot en met de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Foggia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoggiaFisiatria_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren