Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal Vibrationsbehandling ved Skuldersmerter efter Slagtilfælde (VIBRA-HSP)

30. marts 2026 opdateret af: Spina Stefania, University of Foggia

Effektiviteten af Fokal Vibrationsbehandling i Reduktion af Post-apoplektisk Skuldersmerte: en Dobbeltblind, Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Hemiplegisk skuldersmerte (HSP) er en almindelig og invalidiserende komplikation efter et slagtilfælde, som negativt påvirker funktionen i den øvre ekstremitet, deltagelse i rehabilitering og livskvalitet. På trods af den udbredte anvendelse af konservative og fysiske behandlingsformer er evidensen for effektiviteten af specifikke ikke-invasive neuromodulationsteknikker stadig begrænset.

Fokal vibrationsterapi (FVT) er en ikke-invasiv fysisk modalitet, der leverer lokaliseret mekanisk vibration til målrettede muskler eller sener og kan modulere smerte, muskeltonus og proprioception gennem frekvensafhængige mekanismer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en multimodal FVT-protokol, ud over standardrehabilitering, sammenlignet med en placebointervention plus standardrehabilitering, i reduktionen af smerter hos patienter med kronisk post-stroke hemiplegisk skuldersmerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemiplegisk skuldersmerte (HSP) er en hyppig og invalidiserende følgetilstand af et apopleksi, med rapporterede incidensrater, der spænder fra 30% til 65% inden for de første seks måneder efter apopleksiens debut. Denne variation afspejler forskelle i diagnostiske definitioner og heterogenitet blandt de undersøgte populationer. Den underliggende patofysiologi for HSP er multifaktoriell og involverer muskuloskeletale forandringer (f.eks. glenohumeral subluxation), unormal nociceptiv procesføring og central sensibilisering samt spasticitetsrelaterede funktionsnedsættelser, der især påvirker skulderadduktor- og indadroter-musklerne.

HSP forstyrrer væsentligt genoptræningen efter apopleksi ved at reducere den øvre ekstremitets motoriske præstation og funktionelle brug, hæmme deltagelse i rehabiliteringsprogrammer og forværre livskvaliteten. Selvom tidlig og tværfaglig behandling anbefales, forbliver tilgængelige terapeutiske tilgange heterogene og omfatter positionsstrategier, manuel terapi, farmakologiske behandlinger, nerveblokader, botulinumtoksin-injektioner, tør akupunktur, robotassisteret terapi og neuromodulationsteknikker.

Fysiske terapeutiske modaliteter anvendes almindeligvis i rehabiliteringssammenhænge på grund af deres ikke-invasive karakter og potentielle analgesiske og funktionelle fordele. Imidlertid er evidensen vedrørende deres specifikke effektivitet i behandlingen af HSP inkonsistent, og eksisterende reviews inkluderer ofte heterogene interventioner eller fokuserer på invasive tilgange, hvilket efterlader usikkerhed omkring den målrettede fysiske neuromodulations rolle.

Fokal Vibrationsterapi (FVT) er en ny fysisk modalitet, der anvender lokaliseret mekano-sonisk stimulation på muskelfabrikker eller seneindfæstninger. Dens effekter er frekvensafhængige og omfatter modulation af nociceptiv input gennem spinale gate-kontrolmekanismer ved lave til mellem høje frekvenser (ca. 35-50 Hz), modulation af muskeltonus og proprioception gennem stimulation af Ia afferente fibre og induktion af den toniske vibreringsrefleks ved mellem høje frekvenser (omkring 100 Hz) samt modulation af dyb smerteopfattelse gennem aktivering af Paciniske legemer ved højere frekvenser (ca. 200 Hz).

I betragtning af HSPs multifaktorielle natur og de nuværende konservative behandlingers begrænsninger, er der behov for at undersøge strukturede interventionsprotokoller, der integrerer avancerede fysiske modaliteter med standardrehabilitering. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne en multimodal FVT-protokol, leveret i tillæg til standardrehabilitering, med en sham-intervention plus standardrehabilitering hos patienter med kronisk post-apoplektisk HSP. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i smerteintensitet som det primære resultat sammen med sekundære resultater relateret til skulderfunktion, bevægelsesomfang, spasticitet, livskvalitet, vedvarende effekter af behandlingen og interventionens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71121
        • Università degli studi di Foggia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskaemisk eller hæmoragisk apopleksi bekræftet ved CT eller MR-scanning
  • Kronisk post-apopleksi fase (≥ 6 måneder fra hændelsen)
  • Tilstedeværelse af hemiplegisk skuldersmerte (NRS ≥ 4)
  • Bevarret kognitiv funktion tilstrækkelig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse eller sprogmæssige defekter (f.eks. svær afasi), der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurer eller pålidelig rapportering af smerter (f.eks. manglende evne til at gennemføre NRS eller spørgeskemaer).
  • Svær neglect, apraksi eller bevidsthedsforstyrrelser, der forstyrrer deltagelse i rehabilitering eller resultatvurderinger.
  • Allerede eksisterende skulderpatologi på den påvirkede side, der ikke er relateret til apopleksi (f.eks. fuldtykkelse rotator cuff-ruptur, avanceret glenohumeral artrose, inflammatorisk artritis, tidligere skulderoperation).
  • Faste skulderkontrakturer eller svære leddeformiteter, der begrænser passiv bevægelighed og forhindrer standardiseret vurdering.
  • Botulinumtoksin-injektioner i skulder-/overarmsmuskler inden for de sidste 3-4 måneder før inddrage
  • Løbende behandling med andre eksperimentelle eller ikke-konventionelle fysiske terapier for skuldersmerter i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Fokal Vibrationsbehandling + Standard Genoptræning
Deltagere, der er tildelt til forsøgsgruppen, vil modtage en integreret behandling, der består af et standardiseret fysiokinesiterapiprogram efterfulgt af aktiv multimodal fokal vibrationsterapi anvendt på skulder og peri-scapulære muskler involveret i hemiplegisk skuldersmerte.
Enhed: Multimodal Fokal Vibrations Terapi (FVT)

Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage multimodal Fokal Vibrationsbehandling (FVT) leveret ved hjælp af en medicinsk vibrationsenhed, ud over standard skulderrehabilitering efter slagtilfælde.
FVT vil blive anvendt på udvalgte peri-scapulære og skuldermuskler, der er involveret i smertegenerering og motorisk svækkelse, i henhold til en standardiseret protokol.
Hver behandlingssession består af to integrerede faser.

Fysiokinesiterapi-fase (30 minutter):

Deltagerne vil gennemgå en standardiseret rehabiliteringsprotokol rettet mod genopretning af den hemiplegiske skulder.

Fokal Vibrationsbehandlingsfase (25 minutter):

Fire kuplede transducere vil blive anbragt direkte på huden over muskelbukene på Pectoralis Major, Infraspinatus, Middle Deltoid og Upper Trapezius.
Enheden vil levere en forprogrammeret sekvens af vibrationer bestående af:

  • 5 minutter ved 35 Hz for overfladisk analgesi
  • 10 minutter ved 100 Hz for reduktion af muskeltonus
  • 10 minutter ved 200 Hz for dyb analgesi
Andet: Standard Rehabiliteringsprogram

Alle deltagere vil gennemgå et standardiseret rehabiliteringsprogram for skulder efter slagtilfælde, inklusive passive, aktivt-assisterede og aktive øvelser med henblik på smertenedsættelse, bevægelighedsgenopretning og funktionel forbedring af den berørte overekstremitet. Hver session vil bestå af de samme to faser som forsøgsgruppen.

Fysiokinesiterapifase (30 minutter):

Identisk med den, der administreres i forsøgsgruppen.

Simuleret procedurefase (25 minutter):

Fire transducere vil blive placeret på de samme skuldemuskelsteder som i forsøgsgruppen, men forbundet til inaktive udgange af enheden, der ikke leverer terapeutisk vibration. For at opretholde deltagernes blinding vil en yderligere aktiv transducer blive anvendt på et fjernt sted, der leverer mærkbar vibration. Deltagerne vil blive informeret om, at enheden virker gennem en systemisk refleksstimulationsmekanisme. Enhedsrelateret støj og taktil stimulation på den kontralaterale ekstremitet vil fungere som en sensorisk distraktor.
Sham-komparator: Sham Fokal Vibrationsbehandling + Standardrehabilitering
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage det samme standardiserede fysiokinesiterapiprogram efterfulgt af en sham-fokal vibrationsprocedure, der er identisk i varighed og anvendelsesindstilling, men uden levering af effektiv vibratorisk stimulation.
Andet: Standard Rehabiliteringsprogram

Alle deltagere vil gennemgå et standardiseret rehabiliteringsprogram for skulder efter slagtilfælde, inklusive passive, aktivt-assisterede og aktive øvelser med henblik på smertenedsættelse, bevægelighedsgenopretning og funktionel forbedring af den berørte overekstremitet. Hver session vil bestå af de samme to faser som forsøgsgruppen.

Fysiokinesiterapifase (30 minutter):

Identisk med den, der administreres i forsøgsgruppen.

Simuleret procedurefase (25 minutter):

Fire transducere vil blive placeret på de samme skuldemuskelsteder som i forsøgsgruppen, men forbundet til inaktive udgange af enheden, der ikke leverer terapeutisk vibration. For at opretholde deltagernes blinding vil en yderligere aktiv transducer blive anvendt på et fjernt sted, der leverer mærkbar vibration. Deltagerne vil blive informeret om, at enheden virker gennem en systemisk refleksstimulationsmekanisme. Enhedsrelateret støj og taktil stimulation på den kontralaterale ekstremitet vil fungere som en sensorisk distraktor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 15 (behandlingens afslutning)

Ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) ved sammenligning af multimodal fokal vibrationsbehandling (FVT) plus standardrehabilitering versus standardrehabilitering plus sham-procedure hos patienter med kronisk postapoplektisk hemiplegisk skuldersmerte.

Smerteintensitet vil blive vurderet under tre standardiserede forhold for at afspejle den multidimensionelle karakter af hemiplegisk skuldersmerte:

  • Smerte i hvile (spontan smerte)
  • Smerte under passiv bevægelighed (pROM) i skulderfleksion og -abduktion
  • Smerte under aktiv eller aktiv-assisteret bevægelighed (aROM) Det primære slutpunkt vil blive udtrykt som gennemsnitlig ændring (Δ-score) mellem T0 og T1.
Fra baseline (dag 0) til dag 15 (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderfunktion og funktionsnedsættelse (SPADI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingsafslutning) samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i totalscore og subskala-scorer (Smerte og Funktionsnedsættelse) af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI: område 0-100, hvor højere scorer indikerer større smerte og funktionsnedsættelse), der sammenligner de to studiegrupper på tværs af efterbehandlings- og opfølgningstidspunkter.
Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingsafslutning) samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i glenohumeral bevægelighed (ROM) (grader)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingens afslutning) samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i aktiv og passiv glenohumeral ledbevægelighed (ROM), inklusive fleksion, abduction og ekstern rotation, målt i grader ved hjælp af en standardiseret universel goniometer. Højere værdier indikerer forbedret ledmobilitet.
Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingens afslutning) samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i spasticitet i øvre ekstremitet (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingens afslutning) samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i muskeltonus vurderet med Modified Ashworth Scale (MAS; område 0-4, hvor højere score indikerer større spasticitet) i skuldre interne rotatorer/adduktorer (Pectoralis Major, Subscapularis)
Baseline (dag 0), dag 15 (behandlingens afslutning) samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 15 (afslutning af behandling), samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fysiske (PCS) og mentale (MCS) sundhedskompositescore vurderet ved hjælp af Short Form-12 Health Survey (SF-12; højere score indikerer bedre sundhedsstatus).
Baseline (dag 0), dag 15 (afslutning af behandling), samt efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Opretholdelse af behandlingseffekt på smerte (NRS) ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingens afslutning
Mellemgruppeforskelle i smertens intensitet målt med den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning for at vurdere behandlingseffektens varighed over tid.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingens afslutning
Forekomst af bivirkninger (AEs) og apparatrelaterede bivirkninger (ADEs)
Tidsramme: Fra baseline gennem 6 måneders opfølgning
Antal og alvorlighed af bivirkninger (AEs) og apparatrelaterede bivirkninger (ADEs) registreret i undersøgelsesperioden. Begivenheder vil blive klassificeret i forhold til deres sammenhæng med interventionen.
Fra baseline gennem 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Foggia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoggiaFisiatria_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal Fokal Vibrations Terapi (FVT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner