Fokální vibrační terapie při postmrtvičných bolestech ramene (VIBRA-HSP)
Účinnost fokální vibrační terapie při snižování bolesti ramene po cévní mozkové příhodě: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Hemiplegická bolest ramene (HSP) je běžná a invalidizující komplikace po cévní mozkové příhodě, která negativně ovlivňuje funkci horní končetiny, účast na rehabilitaci a kvalitu života. Navzdory rozšířenému použití konzervativní a fyzikální terapie jsou důkazy podporující účinnost specifických neinvazivních neuromodulačních technik stále omezené.
Fokální vibrační terapie (FVT) je neinvazivní fyzikální modalita, která dodává lokalizovanou mechanickou vibraci cílovým svalům nebo šlachám a může modulovat bolest, svalový tonus a propriocepci prostřednictvím frekvenčně závislých mechanismů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost multimodálního protokolu FVT, navíc ke standardní rehabilitaci, ve srovnání se simulovanou intervencí plus standardní rehabilitací při snižování bolesti u pacientů s chronickou post-cévní mozkovou hemiplegickou bolestí ramene.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene (HSP) je častý a invalidizující následek cévní mozkové příhody, s hlášenou incidencí od 30 % do 65 % v prvních šesti měsících po jejím vzniku. Tato variabilita odráží rozdíly v diagnostických definicích a heterogenitu studovaných populací. Základní patofyziologie HSP je multifaktoriální a zahrnuje muskuloskeletální změny (např. glenohumerální subluxaci), abnormální nociceptivní zpracování a centrální senzitizaci a poruchy související se spasticitou, zejména postihující adduktorové a vnitřní rotační svaly ramene.
HSP významně narušuje zotavení po cévní mozkové příhodě tím, že snižuje motorický výkon a funkční využití horní končetiny, zhoršuje účast na rehabilitačních programech a snižuje kvalitu života. Přestože se doporučuje časný a multidisciplinární přístup, dostupné terapeutické postupy zůstávají heterogenní a zahrnují strategie polohování, manuální terapii, farmakologickou léčbu, nervové blokády, injekce botulotoxinu, suchou jehlovou terapii, robotem asistovanou terapii a neuromodulační techniky.
Fyzikální terapeutické modality se běžně používají v rehabilitačních zařízeních díky své neinvazivní povaze a potenciálním analgetickým a funkčním přínosům. Důkazy o jejich specifické účinnosti v léčbě HSP jsou však nekonzistentní a stávající přehledy často zahrnují heterogenní intervence nebo se zaměřují na invazivní přístupy, což ponechává nejistotu ohledně role cílené fyzické neuromodulace.
Fokální vibrační terapie (FVT) je nově se rozvíjející fyzikální modalita, která aplikuje lokalizovanou mechanicko-zvukovou stimulaci na svalová bříška nebo úpony šlach. Její účinky jsou frekvenčně závislé a zahrnují modulaci nociceptivního vstupu prostřednictvím míšních mechanismů kontroly brány při nízkých až středních frekvencích (přibližně 35–50 Hz), modulaci svalového tonu a propriocepce stimulací Ia aferentních vláken a indukcí tonického vibračního reflexu při středních frekvencích (kolem 100 Hz) a modulaci vnímání hluboké bolesti aktivací Paciniho tělísek při vyšších frekvencích (přibližně 200 Hz).
S ohledem na multifaktoriální povahu HSP a omezení současné konzervativní léčby je třeba prozkoumat strukturované intervenční protokoly integrující pokročilé fyzikální modality se standardní rehabilitací. Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná multimodální protokol FVT, aplikovaný navíc ke standardní rehabilitaci, se simulovanou intervencí plus standardní rehabilitací u pacientů s chronickou post-cévní mozkovou příhodou HSP. Studie vyhodnotí změny intenzity bolesti jako primární výsledek spolu se sekundárními výsledky týkajícími se funkce ramene, rozsahu pohybu, spasticity, kvality života, přetrvávání léčebných účinků a bezpečnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI
- Chronická fáze po cévní mozkové příhodě (≥ 6 měsíců od události)
- Přítomnost hemiplegické bolesti ramene (NRS ≥ 4)
- Zachovaná kognitivní funkce dostatečná k poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kognitivní postižení nebo jazykové deficity (např. těžká afázie), které brání pochopení postupů studie nebo spolehlivému hlášení bolesti (např. neschopnost dokončit NRS nebo dotazníky).
- Těžké zanedbávání, apraxie nebo poruchy vědomí, které narušují účast na rehabilitaci nebo hodnocení výsledků.
- Předchozí patologie ramene postižené strany nesouvisející s cévní mozkovou příhodou (např. úplná ruptura rotátorové manžety, pokročilá glenohumerální osteoartróza, zánětlivá artritida, předchozí operace ramene).
- Fixní kontraktury ramene nebo těžké deformity kloubů omezující pasivní rozsah pohybu a bránící standardizovanému hodnocení.
- Injekce botulotoxinu do svalů ramene nebo horní končetiny v posledních 3-4 měsících před zařazením.
- Aktuální léčba jinými experimentálními nebo nekonvenčními fyzikálními terapiemi pro bolest ramene během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní fokální vibrační terapie + standardní rehabilitace
Účastníci přidělení do experimentální skupiny obdrží integrovanou léčbu sestávající ze standardizovaného fyziokineziterapeutického programu následovaného aktivní multimodální fokální vibrační terapií aplikovanou na ramenní a peri-skapulární svaly zapojené do hemiplegické bolesti ramene.
|
Účastníci experimentální skupiny obdrží multimodální Fokální Vibrační Terapii (FVT) aplikovanou pomocí lékařského vibračního přístroje, navíc ke standardní rehabilitaci ramene po cévní mozkové příhodě. FVT bude aplikována na vybrané peri-scapulární a ramenní svaly zapojené do vzniku bolesti a motorického postižení podle standardizovaného protokolu. Každá léčebná seance se skládá ze dvou integrovaných fází. Fáze fyziokineziterapie (30 minut): Účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační protokol zaměřený na obnovu hemiplegického ramene. Fáze fokální vibrační terapie (25 minut): Čtyři kopulovité převodníky budou aplikovány přímo na kůži nad svalovými bříšky velkého prsního svalu, podhřebenového svalu, středního deltového svalu a horního trapézového svalu. Zařízení dodá předprogramovanou sekvenci vibrací skládající se z:
Všichni účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační program po mrtvici zaměřený na rameno, který zahrnuje pasivní, aktivně asistovaná a aktivní cvičení s cílem snížit bolest, obnovit rozsah pohybu a zlepšit funkci postižené horní končetiny. Každá sezení bude sestávat ze stejných dvou fází jako u experimentální skupiny. Fáze fyziokineziterapie (30 minut): Identická s tou, která je podávána experimentální skupině. Fáze simulovaného postupu (25 minut): Čtyři transduktory budou umístěny na stejných místech ramenních svalů jako u experimentální skupiny, ale budou připojeny k neaktivním výstupům zařízení, které nevydávají žádnou terapeutickou vibraci. Pro zachování zaslepení účastníků bude aplikován další aktivní transduktor na vzdálené místo, který vydává vnímatelnou vibraci. Účastníci budou informováni, že zařízení působí prostřednictvím systémového reflexního stimulačního mechanismu. Hluk související se zařízením a taktilní stimulace na kontralaterální končetině budou fungovat jako smyslový rozptylovač. |
|
Falešný srovnávač: Falešná fokální vibrační terapie + Standardní rehabilitace
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny dostanou stejný standardizovaný fyziokineziterapeutický program, po němž následuje falešný postup fokální vibrace, který je shodný v délce trvání a nastavení aplikace, ale bez poskytnutí účinné vibrační stimulace.
|
Všichni účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační program po mrtvici zaměřený na rameno, který zahrnuje pasivní, aktivně asistovaná a aktivní cvičení s cílem snížit bolest, obnovit rozsah pohybu a zlepšit funkci postižené horní končetiny. Každá sezení bude sestávat ze stejných dvou fází jako u experimentální skupiny. Fáze fyziokineziterapie (30 minut): Identická s tou, která je podávána experimentální skupině. Fáze simulovaného postupu (25 minut): Čtyři transduktory budou umístěny na stejných místech ramenních svalů jako u experimentální skupiny, ale budou připojeny k neaktivním výstupům zařízení, které nevydávají žádnou terapeutickou vibraci. Pro zachování zaslepení účastníků bude aplikován další aktivní transduktor na vzdálené místo, který vydává vnímatelnou vibraci. Účastníci budou informováni, že zařízení působí prostřednictvím systémového reflexního stimulačního mechanismu. Hluk související se zařízením a taktilní stimulace na kontralaterální končetině budou fungovat jako smyslový rozptylovač. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí numerické škály (NRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 15. dne (konec léčby)
|
Změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti měřená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10) porovnávající multimodální fokální vibrační terapii (FVT) plus standardní rehabilitaci versus standardní rehabilitaci plus falešný postup u pacientů s chronickou post-cévní mozkovou příhodou hemiplegickou bolestí ramene. Intenzita bolesti bude hodnocena za tří standardizovaných podmínek, které odrážejí multidimenzionální povahu hemiplegické bolesti ramene:
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do 15. dne (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ramene a omezení (SPADI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 15 (konec léčby) a po 1, 3 a 6 měsících sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a dílčích skóre (bolest a omezení funkce) indexu bolesti a omezení funkce ramene (SPADI: rozsah 0–100, kde vyšší skóre znamená větší bolest a omezení funkce), porovnávající dvě studijní skupiny v časových bodech po léčbě a následném sledování.
|
Výchozí hodnota (den 0), den 15 (konec léčby) a po 1, 3 a 6 měsících sledování
|
|
Změna rozsahu pohybu v glenohumerálním kloubu (ROM) (ve stupních)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), den 15 (konec léčby) a v 1, 3 a 6 měsících sledování
|
Změna oproti výchozí hodnotě v aktivním a pasivním rozsahu pohybu (ROM) ramenního kloubu, včetně flexe, abdukce a zevní rotace, měřená ve stupních pomocí standardizovaného univerzálního goniometru.
Vyšší hodnoty indikují zlepšenou pohyblivost kloubu. |
Výchozí hodnoty (den 0), den 15 (konec léčby) a v 1, 3 a 6 měsících sledování
|
|
Změna spasticity horní končetiny (Modifikovaná Ashworthova škála)
Časové okno: Baseline (den 0), den 15 (konec léčby) a po 1, 3 a 6 měsících sledování
|
Změna od výchozí hodnoty ve svalovém tonu hodnoceném pomocí modifikované Ashworthovy stupnice (MAS; rozsah 0-4, kde vyšší skóre znamená větší spasticitu) u vnitřních rotátorů/adduktorů ramene (m. pectoralis major, m. subscapularis)
|
Baseline (den 0), den 15 (konec léčby) a po 1, 3 a 6 měsících sledování
|
|
Změna kvality života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 15 (konec léčby) a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kompozitních skórech fyzického (PCS) a duševního (MCS) zdraví hodnocených pomocí Dotazníku zdravotního stavu SF-12 (vyšší skóre znamenají lepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav (den 0), den 15 (konec léčby) a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Udržení účinku léčby na bolest (NRS) při následném vyšetření
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Meziskupinové rozdíly v intenzitě bolesti měřené Numerickou hodnocenou škálou (NRS, 0-10) po 1, 3 a 6 měsících po ukončení léčby, k posouzení přetrvávání léčebných účinků v čase.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (ADE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem (ADEs) zaznamenaných během studie.
Události budou klasifikovány podle jejich vztahu k intervenci.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Milardi D, Leo A, Filoni S, Trinchera A, Bramanti P. Is two better than one? Muscle vibration plus robotic rehabilitation to improve upper limb spasticity and function: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185936. doi: 10.1371/journal.pone.0185936. eCollection 2017.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Gamble GE, Barberan E, Bowsher D, Tyrrell PJ, Jones AK. Post stroke shoulder pain: more common than previously realized. Eur J Pain. 2000;4(3):313-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0192.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoggiaFisiatria_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .