Thérapie par vibrations focales dans la douleur de l'épaule post-AVC (VIBRA-HSP)
Efficacité de la Thérapie Vibratoire Focale dans la Réduction de la Douleur à l'Épaule Post-AVC : un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle
La douleur de l'épaule hémiplegique (DEH) est une complication fréquente et invalidante après un accident vasculaire cérébral, affectant négativement la fonction du membre supérieur, la participation à la rééducation et la qualité de vie. Malgré l'utilisation répandue de thérapies conservatrices et physiques, les preuves soutenant l'efficacité de techniques spécifiques de neuromodulation non invasives restent limitées.
La thérapie par vibration focale (TVF) est une modalité physique non invasive qui délivre une vibration mécanique localisée aux muscles ou tendons ciblés et peut moduler la douleur, le tonus musculaire et la proprioception par des mécanismes dépendants de la fréquence.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'un protocole multimodal de TVF, en plus de la rééducation standard, comparé à une intervention simulée plus la rééducation standard, dans la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique de l'épaule hémiplegique post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur de l'épaule hémiplegique (DEH) est une séquelle fréquente et invalidante de l'accident vasculaire cérébral, avec des taux d'incidence rapportés allant de 30% à 65% dans les six premiers mois suivant l'AVC. Cette variabilité reflète des différences dans les définitions diagnostiques et l'hétérogénéité des populations étudiées. La physiopathologie sous-jacente de la DEH est multifactorielle, impliquant des altérations musculosquelettiques (par exemple, subluxation glénohumérale), un traitement nociceptif anormal et une sensibilisation centrale, ainsi que des déficiences liées à la spasticité, affectant particulièrement les muscles adducteurs et rotateurs internes de l'épaule.
La DEH interfère significativement avec la récupération post-AVC en réduisant les performances motrices et l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur, en entravant la participation aux programmes de rééducation et en détériorant la qualité de vie. Bien qu'une prise en charge précoce et multidisciplinaire soit recommandée, les approches thérapeutiques disponibles restent hétérogènes et incluent des stratégies de positionnement, la thérapie manuelle, les traitements pharmacologiques, les blocs nerveux, les injections de toxine botulique, la puncture sèche, la thérapie assistée par robot et les techniques de neuromodulation.
Les modalités thérapeutiques physiques sont couramment utilisées en rééducation en raison de leur nature non invasive et de leurs bénéfices analgésiques et fonctionnels potentiels. Cependant, les preuves concernant leur efficacité spécifique dans le traitement de la DEH sont incohérentes, et les revues existantes incluent souvent des interventions hétérogènes ou se concentrent sur des approches invasives, laissant une incertitude quant au rôle de la neuromodulation physique ciblée.
La thérapie par vibration focale (TVF) est une modalité physique émergente qui applique une stimulation mécanosonique localisée sur les ventres musculaires ou les insertions tendineuses. Ses effets dépendent de la fréquence et incluent la modulation de l'entrée nociceptive via les mécanismes de contrôle de la porte spinale à basse et moyenne fréquences (environ 35-50 Hz), la modulation du tonus musculaire et de la proprioception via la stimulation des fibres afférentes Ia et l'induction du réflexe tonique de vibration à fréquences intermédiaires (environ 100 Hz), et la modulation de la perception de la douleur profonde via l'activation des corpuscules de Pacini à fréquences plus élevées (environ 200 Hz).
Compte tenu de la nature multifactorielle de la DEH et des limites des traitements conservateurs actuels, il est nécessaire d'étudier des protocoles d'intervention structurés intégrant des modalités physiques avancées à la rééducation standard. Cet essai contrôlé randomisé comparera un protocole multimodal de TVF, administré en plus de la rééducation standard, à une intervention simulée plus rééducation standard chez des patients atteints de DEH post-AVC chronique. L'étude évaluera les changements dans l'intensité de la douleur comme critère de jugement principal, ainsi que des critères secondaires liés à la fonction de l'épaule, l'amplitude des mouvements, la spasticité, la qualité de vie, la persistance des effets du traitement et la sécurité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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FG
-
Foggia, FG, Italie, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique confirmé par scanner ou IRM
- Phase chronique post-AVC (≥ 6 mois après l'événement)
- Présence de douleur à l'épaule hémiplégique (ENR ≥ 4)
- Fonctions cognitives préservées suffisantes pour donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère ou troubles du langage (ex : aphasie sévère) empêchant la compréhension des procédures de l'étude ou le signalement fiable de la douleur (ex : incapacité à compléter l'ENR ou les questionnaires).
- Négligence sévère, apraxie ou troubles de la conscience interférant avec la participation à la rééducation ou aux évaluations des résultats.
- Pathologie préexistante de l'épaule du côté affecté non liée à l'AVC (ex : rupture complète de la coiffe des rotateurs, arthrose gléno-humérale avancée, arthrite inflammatoire, chirurgie antérieure de l'épaule).
- Rétractions fixes de l'épaule ou déformations articulaires sévères limitant l'amplitude articulaire passive et empêchant une évaluation standardisée.
- Injections de toxine botulique dans les muscles de l'épaule ou du membre supérieur dans les 3-4 mois précédant l'inclusion.
- Traitement en cours par d'autres thérapies physiques expérimentales ou non conventionnelles pour la douleur à l'épaule pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par vibration focale active + Rééducation standard
Les participants alloués au groupe expérimental recevront un traitement intégré comprenant un programme standardisé de physiokinésithérapie suivi d'une thérapie vibratoire focale multimodale active appliquée aux muscles de l'épaule et péri-scapulaires impliqués dans la douleur de l'épaule hémiplegique.
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Les participants du groupe expérimental recevront une thérapie par vibrations focales multimodale (FVT) administrée à l'aide d'un dispositif médical de vibration, en plus de la rééducation standard de l'épaule post-AVC. La FVT sera appliquée sur des muscles péri-scapulaires et de l'épaule sélectionnés impliqués dans la génération de la douleur et le déficit moteur, selon un protocole standardisé. Chaque séance de traitement se compose de deux phases intégrées. Phase de physiokinésithérapie (30 minutes) : Les participants suivront un protocole de rééducation standardisé visant la récupération de l'épaule hémiplegique. Phase de thérapie par vibrations focales (25 minutes) : Quatre transducteurs en forme de dôme seront appliqués directement sur la peau au-dessus des ventres musculaires du grand pectoral, de l'infra-épineux, du deltoïde moyen et du trapèze supérieur. L'appareil délivrera une séquence de vibrations préprogrammée comprenant :
Tous les participants suivront un programme standardisé de rééducation de l'épaule post-AVC, incluant des exercices passifs, actifs-assistés et actifs visant à réduire la douleur, à récupérer l'amplitude articulaire et à améliorer la fonction du membre supérieur affecté. Chaque séance comprendra les deux mêmes phases que le groupe expérimental. Phase de physiokinésithérapie (30 minutes) : Identique à celle administrée dans le groupe expérimental. Phase de procédure simulée (25 minutes) : Quatre transducteurs seront positionnés sur les mêmes sites musculaires de l'épaule que dans le groupe expérimental, mais connectés à des sorties inactives de l'appareil, ne délivrant aucune vibration thérapeutique. Pour maintenir l'insu des participants, un transducteur actif supplémentaire sera appliqué sur un site éloigné, délivrant une vibration perceptible. Les participants seront informés que l'appareil agit par un mécanisme de stimulation réflexe systémique. Le bruit lié à l'appareil et la stimulation tactile sur le membre controlatéral serviront de distracteurs sensoriels. |
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Comparateur factice: Thérapie par vibration focale simulée + Rééducation standard
Les participants affectés au groupe témoin recevront le même programme standardisé de physiokinésithérapie suivi d'une procédure de vibration focale factice identique en durée et en cadre d'application, mais sans délivrance de stimulation vibratoire effective.
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Tous les participants suivront un programme standardisé de rééducation de l'épaule post-AVC, incluant des exercices passifs, actifs-assistés et actifs visant à réduire la douleur, à récupérer l'amplitude articulaire et à améliorer la fonction du membre supérieur affecté. Chaque séance comprendra les deux mêmes phases que le groupe expérimental. Phase de physiokinésithérapie (30 minutes) : Identique à celle administrée dans le groupe expérimental. Phase de procédure simulée (25 minutes) : Quatre transducteurs seront positionnés sur les mêmes sites musculaires de l'épaule que dans le groupe expérimental, mais connectés à des sorties inactives de l'appareil, ne délivrant aucune vibration thérapeutique. Pour maintenir l'insu des participants, un transducteur actif supplémentaire sera appliqué sur un site éloigné, délivrant une vibration perceptible. Les participants seront informés que l'appareil agit par un mécanisme de stimulation réflexe systémique. Le bruit lié à l'appareil et la stimulation tactile sur le membre controlatéral serviront de distracteurs sensoriels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur évalué par l'échelle numérique (NRS)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 15 (fin du traitement)
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN, 0-10) comparant la Thérapie par Vibration Focale multimodale (TVF) associée à la rééducation standard par rapport à la rééducation standard associée à une procédure simulée chez des patients souffrant de douleur chronique à l'épaule hémiplegique post-AVC. L'intensité de la douleur sera évaluée dans trois conditions standardisées pour refléter la nature multidimensionnelle de la douleur à l'épaule hémiplegique :
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De la ligne de base (Jour 0) au Jour 15 (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la Fonction et l'Incapacité de l'Épaule (SPADI)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et à 1, 3 et 6 mois de suivi
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Évolution par rapport aux valeurs de base du score total et des sous-scores (Douleur et Incapacité) de l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI : échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus importantes), en comparant les deux groupes de l'étude aux différents temps post-traitement et de suivi.
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Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et à 1, 3 et 6 mois de suivi
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Changement de l'amplitude articulaire gléno-humérale (ROM) (degrés)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et au suivi de 1, 3 et 6 mois
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Variation par rapport aux valeurs de base de l'amplitude articulaire active et passive de l'articulation gléno-humérale, incluant la flexion, l'abduction et la rotation externe, mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre universel standardisé.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure mobilité articulaire. |
Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et au suivi de 1, 3 et 6 mois
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Changement de la spasticité des membres supérieurs (Échelle de Ashworth modifiée)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et aux suivis à 1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du tonus musculaire évalué par l'Échelle modifiée d'Ashworth (MAS ; échelle de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande spasticité) dans les rotateurs internes/adducteurs de l'épaule (Grand pectoral, Subscapulaire)
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Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et aux suivis à 1, 3 et 6 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (SF-12)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et au suivi de 1, 3 et 6 mois
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Variation par rapport au niveau de base des scores composites de santé physique (PCS) et mentale (MCS) évalués à l'aide du questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé).
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Baseline (Jour 0), Jour 15 (fin du traitement), et au suivi de 1, 3 et 6 mois
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Maintien de l'effet du traitement sur la douleur (NRS) au suivi
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Différences intergroupes dans l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE, 0-10) à 1, 3 et 6 mois après l'achèvement du traitement, pour évaluer la persistance des effets du traitement au fil du temps.
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1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables liés au dispositif (EILD)
Délai: Du point de départ jusqu'à 6 mois de suivi
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Nombre et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables liés au dispositif (EILD) enregistrés pendant la période de l'étude.
Les événements seront classés en fonction de leur lien avec l'intervention. |
Du point de départ jusqu'à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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