卒中后肩痛病灶振动疗法 (VIBRA-HSP)

实验性的：主动式局部振动疗法 + 标准康复治疗

分配到实验组的参与者将接受综合治疗，包括标准化的物理运动疗法计划，随后对涉及偏瘫肩痛的肩部和肩周肌肉进行主动多模态焦点振动治疗。

设备：多模式聚焦振动疗法（FVT）

实验组参与者将在标准卒中后肩部康复的基础上，接受使用医疗振动设备进行的多模式聚焦振动疗法（FVT）。 根据标准化方案，FVT将应用于参与疼痛产生和运动障碍的选定肩胛周围和肩部肌肉。 每次治疗包括两个整合阶段。

生理运动疗法阶段（30分钟）：

参与者将接受针对偏瘫肩部恢复的标准化康复方案。

聚焦振动疗法阶段（25分钟）：

四个圆顶形换能器将直接应用于胸大肌、冈下肌、三角肌中部和上斜方肌的肌腹上方皮肤。 设备将提供预设的振动序列，包括：

• 35赫兹振动5分钟，用于浅表镇痛
• 100赫兹振动10分钟，用于降低肌张力
• 200赫兹振动10分钟，用于深度镇痛

其他：标准康复计划

所有参与者都将接受标准化的卒中后肩部康复计划，包括被动、辅助主动和主动练习，旨在减轻疼痛、恢复关节活动范围以及改善受影响上肢的功能。 每次治疗将包含与实验组相同的两个阶段。

生理运动疗法阶段（30分钟）：

与实验组中实施的内容相同。

假处理阶段（25分钟）：

四个换能器将被放置在肩部肌肉的相同位置，如同实验组，但连接到设备的非活动输出端，不提供治疗性振动。 为了维持参与者的盲态，一个额外的活动换能器将被应用于远处部位，提供可感知的振动。 参与者将被告知该设备通过全身反射刺激机制起作用。 设备相关噪音及对侧肢体的触觉刺激将作为感官分散注意力的手段。

假比较器：假性局部振动疗法 + 标准康复

分配到对照组的参与者将接受相同的标准化物理运动疗法方案，随后进行时长和应用环境完全相同的假性局部振动程序，但不提供有效的振动刺激。

其他：标准康复计划

所有参与者都将接受标准化的卒中后肩部康复计划，包括被动、辅助主动和主动练习，旨在减轻疼痛、恢复关节活动范围以及改善受影响上肢的功能。 每次治疗将包含与实验组相同的两个阶段。

生理运动疗法阶段（30分钟）：

与实验组中实施的内容相同。

假处理阶段（25分钟）：

四个换能器将被放置在肩部肌肉的相同位置，如同实验组，但连接到设备的非活动输出端，不提供治疗性振动。 为了维持参与者的盲态，一个额外的活动换能器将被应用于远处部位，提供可感知的振动。 参与者将被告知该设备通过全身反射刺激机制起作用。 设备相关噪音及对侧肢体的触觉刺激将作为感官分散注意力的手段。

通过数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度变化

比较慢性脑卒中后偏瘫肩痛患者采用多模式局部振动疗法（FVT）联合标准康复与标准康复联合假手术时，使用数字评分量表（NRS，0-10分）测量的疼痛强度较基线的变化。

疼痛强度将在三种标准化条件下评估，以反映偏瘫肩痛的多维性：

• 静息痛（自发性疼痛）
• 肩关节屈曲和外展被动活动范围（pROM）期间的疼痛
• 主动或主动辅助活动范围（aROM）期间的疼痛。主要终点将表示为T0与T1之间的平均变化（Δ评分）。

肩部功能与功能障碍变化（SPADI）

比较两组研究组在治疗后和随访时间点上，肩部疼痛与功能障碍指数（SPADI：范围0-100分，分数越高表示疼痛和功能障碍越严重）总分及各子量表（疼痛和功能障碍）评分相对于基线的变化。

肩肱关节活动范围（ROM）变化（度）

使用标准化通用测角仪测量（以度为单位）的盂肱关节主动和被动活动范围（ROM）相对于基线的变化，包括屈曲、外展和外旋。 数值越高表明关节活动度改善。

上肢痉挛变化（改良Ashworth量表）

通过改良Ashworth量表（MAS；评分范围0-4分，分数越高表明痉挛程度越重）评估的肩关节内收内旋肌群（胸大肌、肩胛下肌）肌张力相对基线的变化

健康状况相关生活质量变化（SF-12）

采用简式健康调查表（SF-12；评分越高表明健康状况越好）评估的生理健康总分（PCS）与心理健康总分（MCS）相对于基线的变化。

随访期间疼痛（NRS）治疗效果的维持

通过数值评定量表（NRS，0-10分）在治疗完成后1、3、6个月时测量的组间疼痛强度差异，以评估治疗效果随时间的持续性。

不良事件(AEs)及器械相关不良事件(ADEs)的发生率

在研究期间记录的不良事件（AEs）数量和严重程度，以及设备相关不良事件（ADEs）。 事件将根据其与干预措施的关系进行分类。