뇌졸중 후 어깨 통증에서의 초점 진동 치료 (VIBRA-HSP)
뇌졸중 후 어깨 통증 감소를 위한 국소 진동 치료의 효능: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
편마비성 어깨 통증(HSP)은 뇌졸중 후 흔하게 발생하며 장애를 유발하는 합병증으로, 상지 기능, 재활 참여 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 보존적 치료와 물리 치료가 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 특정 비침습적 신경 조절 기술의 효능을 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적입니다.
초점 진동 치료(FVT)는 표적 근육이나 힘줄에 국소적인 기계적 진동을 전달하는 비침습적 물리 치료 방식으로, 주파수 의존적 메커니즘을 통해 통증, 근긴장도 및 고유수용성 감각을 조절할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 만성 뇌졸중 후 편마비성 어깨 통증 환자의 통증 감소에 있어 표준 재활에 추가된 다중 모드 FVT 프로토콜의 효능을 가짜 중재에 표준 재활을 더한 것과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
편마비성 어깨 통증(HSP)은 뇌졸중 후 빈번하게 발생하며 장애를 유발하는 후유증으로, 뇌졸중 발병 후 6개월 이내에 발생률이 30%에서 65%까지 보고되고 있습니다. 이러한 변동성은 진단 정의의 차이와 연구 대상 집단의 이질성을 반영합니다. HSP의 근본적인 병태생리학은 다인자성으로, 근골격계 변화(예: 견관절 아탈구), 비정상적인 통각 처리 및 중추 감작, 그리고 경직 관련 장애, 특히 어깨 내전 및 내회전 근육에 영향을 미치는 요인들이 포함됩니다.
HSP는 상지 운동 기능과 기능적 사용을 감소시키고, 재활 프로그램 참여를 저해하며, 삶의 질을 악화시켜 뇌졸중 후 회복을 크게 방해합니다. 조기 및 다학제적 관리가 권장되지만, 사용 가능한 치료 접근법은 여전히 이질적이며 자세 조절 전략, 수동 치료, 약물 치료, 신경 차단, 보툴리눔 독소 주사, 건식 침술, 로봇 보조 치료, 신경 조절 기술 등을 포함합니다.
물리 치료 양식은 비침습적 성격과 잠재적인 진통 및 기능적 이점으로 인해 재활 환경에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 HSP 치료에서의 구체적인 효과에 관한 증거는 일관되지 않으며, 기존 리뷰는 종종 이질적인 중재를 포함하거나 침습적 접근법에 초점을 맞추어, 표적 물리적 신경 조절의 역할에 대해 불확실성을 남깁니다.
초점 진동 치료(FVT)는 근육 복부나 힘줄 부착 부위에 국소적인 기계-음향 자극을 적용하는 새로운 물리적 양식입니다. 그 효과는 주파수에 따라 달라지며, 저-중간 주파수(약 35-50Hz)에서 척수 게이트 제어 메커니즘을 통한 통각 입력 조절, 중간 주파수(약 100Hz)에서 Ia 구심성 섬유 자극과 강직 진동 반사 유도를 통한 근육 긴장도 및 고유수용성 감각 조절, 그리고 고주파수(약 200Hz)에서 파치니 소체 활성화를 통한 심부 통증 지각 조절 등을 포함합니다.
HSP의 다인자적 특성과 현재 보존적 치료의 한계를 고려할 때, 진보된 물리적 양식을 표준 재활과 통합한 구조화된 중재 프로토콜을 연구할 필요가 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 만성 뇌졸중 후 HSP 환자에서 표준 재활에 추가로 제공되는 다중 양식 FVT 프로토콜과 위약 중재 더하기 표준 재활을 비교할 것입니다. 이 연구는 주요 결과로서 통증 강도의 변화를 평가하고, 어깨 기능, 관절 가동 범위, 경직, 삶의 질, 치료 효과의 지속성, 중재의 안전성과 관련된 이차 결과들을 함께 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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FG
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Foggia, FG, 이탈리아, 71121
- Università degli studi di Foggia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 만성 뇌졸중 후기 단계(발생 후 ≥ 6개월)
- 편마비성 어깨 통증 존재(NRS ≥ 4)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 기능 보유
제외 기준:
- 연구 절차 이해 또는 통증의 신뢰할 수 있는 보고를 방해하는 심각한 인지 장애 또는 언어 결손(예: 심각한 실어증, NRS 또는 설문지 완료 불가능).
- 재활 또는 결과 평가 참여를 방해하는 심각한 무시증, 실행증 또는 의식 장애.
- 뇌졸중과 무관한 영향을 받은 쪽 어깨의 기존 병리(예: 전층 회전근 개 파열, 진행된 견관절 골관절염, 염증성 관절염, 과거 어깨 수술).
- 수동 관절 가동범위를 제한하고 표준화된 평가를 방해하는 고정된 어깨 구축 또는 심한 관절 변형.
- 등록 전 최근 3-4개월 이내 어깨 상지 근육에 대한 보툴리눔 독소 주사.
- 연구 기간 동안 어깨 통증에 대한 다른 실험적 또는 비전통적 물리 치료를 현재 받는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적 초점 진동 치료 + 표준 재활
실험군에 배정된 참가자들은 표준화된 물리운동치료 프로그램과 이어지는 능동적 다중양식 국소 진동 치료로 구성된 통합 치료를 받게 됩니다. 이 치료는 편마비성 어깨 통증과 관련된 어깨 및 견갑골 주변 근육에 적용됩니다.
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실험군 참가자는 표준 뇌졸중 후 어깨 재활 외에도 의료용 진동 장치를 사용하여 제공되는 다중 모달 국소 진동 치료(FVT)를 받게 됩니다. FVT는 표준화된 프로토콜에 따라 통증 발생 및 운동 장애와 관련된 선택된 견갑골 주변 및 어깨 근육에 적용됩니다. 각 치료 세션은 두 개의 통합 단계로 구성됩니다. 생리운동치료 단계(30분): 참가자는 편마비 어깨 회복을 목표로 하는 표준화된 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 국소 진동 치료 단계(25분): 네 개의 돔형 변환기가 대흉근, 극하근, 중간 삼각근 및 상부 승모근의 근육 복부 위 피부에 직접 적용됩니다. 장치는 다음과 같은 사전 프로그래밍된 진동 시퀀스를 제공합니다:
모든 참가자는 통증 감소, 관절 가동 범위 회복 및 영향을 받은 상지의 기능 향상을 목표로 한 수동, 능동-보조 및 능동 운동을 포함한 표준화된 뇌졸중 후 어깨 재활 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션은 실험군과 동일한 두 단계로 구성됩니다. 생리운동치료 단계(30분): 실험군에서 시행된 것과 동일합니다. 가짜 절차 단계(25분): 네 개의 변환기가 실험군과 동일한 어깨 근육 부위에 배치되지만, 장치의 비활성 출력에 연결되어 치료적 진동을 전달하지 않습니다. 참가자 눈가림을 유지하기 위해, 추가적인 활성 변환기가 원격 부위에 적용되어 지각 가능한 진동을 전달합니다. 참가자에게는 장치가 전신 반사 자극 메커니즘을 통해 작용한다고 알려집니다. 장치 관련 소음 및 반대측 사지에 대한 촉각 자극은 감각 주의 산만제로 기능합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 국소 진동 치료 + 표준 재활
대조군에 배정된 참가자는 동일한 표준화된 물리운동치료 프로그램을 받은 후, 동일한 지속 시간과 적용 환경을 가지지만 효과적인 진동 자극이 전달되지 않는 가짜 초점 진동 절차를 따릅니다.
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모든 참가자는 통증 감소, 관절 가동 범위 회복 및 영향을 받은 상지의 기능 향상을 목표로 한 수동, 능동-보조 및 능동 운동을 포함한 표준화된 뇌졸중 후 어깨 재활 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션은 실험군과 동일한 두 단계로 구성됩니다. 생리운동치료 단계(30분): 실험군에서 시행된 것과 동일합니다. 가짜 절차 단계(25분): 네 개의 변환기가 실험군과 동일한 어깨 근육 부위에 배치되지만, 장치의 비활성 출력에 연결되어 치료적 진동을 전달하지 않습니다. 참가자 눈가림을 유지하기 위해, 추가적인 활성 변환기가 원격 부위에 적용되어 지각 가능한 진동을 전달합니다. 참가자에게는 장치가 전신 반사 자극 메커니즘을 통해 작용한다고 알려집니다. 장치 관련 소음 및 반대측 사지에 대한 촉각 자극은 감각 주의 산만제로 기능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평정 척도(NRS)로 평가된 통증 강도 변화
기간: 기저선(Day 0)부터 Day 15(치료 종료 시점)까지
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만성 뇌졸중 후 편마비성 어깨 통증 환자에서 다중모드 국소 진동 치료(FVT)에 표준 재활을 추가한 치료와 표준 재활에 위약 처치를 추가한 치료를 비교하여 수치 평가 척도(NRS, 0-10)로 측정한 통증 강도의 기저선 대비 변화. 편마비성 어깨 통증의 다차원적 특성을 반영하기 위해 세 가지 표준화된 조건에서 통증 강도를 평가합니다:
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기저선(Day 0)부터 Day 15(치료 종료 시점)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능 및 장애 변화(SPADI)
기간: 기준선(0일차), 치료 종료 시점(15일차), 추적 관찰 1개월, 3개월 및 6개월
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두 연구 그룹을 치료 후 및 추적 관찰 시점에 걸쳐 비교한 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI: 범위 0-100, 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 심함)의 총점 및 하위 척도 점수(통증 및 장애)의 기준선 대비 변화
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기준선(0일차), 치료 종료 시점(15일차), 추적 관찰 1개월, 3개월 및 6개월
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견관절 가동 범위(ROM)의 변화(도)
기간: 기준선(0일), 치료 종료(15일), 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시점
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표준화된 만능 각도계를 사용하여 도 단위로 측정한 굴곡, 외전 및 외회전을 포함한 능동 및 수동 견관절 관절가동범위(ROM)의 기준선 대비 변화.
값이 높을수록 관절 가동성이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 치료 종료(15일), 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시점
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상지 경직성 변화 (변형된 애즈워스 척도)
기간: 기준선 (0일차), 치료 종료 시점 (15일차), 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시점
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어깨 내회전근/내전근(대흉근, 극하근)에서 수정된 애즈워스 척도(MAS; 범위 0-4, 점수가 높을수록 경직이 더 심함)로 평가된 근긴장도의 기준선 대비 변화
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기준선 (0일차), 치료 종료 시점 (15일차), 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시점
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건강 관련 삶의 질 변화(SF-12)
기간: 기준선(0일차), 치료 종료 시(15일차), 추적 관찰 1개월, 3개월 및 6개월
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Short Form-12 건강 설문(SF-12; 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미)을 사용하여 평가한 신체(PCS) 및 정신(MCS) 건강 복합 점수의 기준선 대비 변화.
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기준선(0일차), 치료 종료 시(15일차), 추적 관찰 1개월, 3개월 및 6개월
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추적 관찰 시 통증(NRS)에 대한 치료 효과 유지
기간: 치료 종료 후 1개월, 3개월, 6개월
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치료 완료 후 1, 3, 6개월 시점에서 수치 평가 척도(NRS, 0-10)로 측정한 통증 강도의 집단 간 차이를 통해 시간 경과에 따른 치료 효과의 지속성을 평가합니다.
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치료 종료 후 1개월, 3개월, 6개월
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부작용(AE) 및 기기 관련 부작용(ADE)의 발생률
기간: 기준 시점부터 6개월 추적 관찰 기간까지
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연구 기간 동안 기록된 이상반응(AEs) 및 기기 관련 이상반응(ADEs)의 발생 건수와 중증도.
이벤트는 중재와의 연관성에 따라 분류됩니다.
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기준 시점부터 6개월 추적 관찰 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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