フランスにおける低線量CT肺がんスクリーニングの実施 (IMPULSION)

低線量胸部CTを用いてスクリーニングされた集団における肺がん検出率

検出されたがんを有する個人数を研究に含まれた個人数で除したもの、すなわち、スクリーニング対象全員解析（intention-to-screen分析）のこと。

スクリーニング性能の評価

• 真陽性：スクリーニング結果が陽性で、悪性腫瘍の確認がなされた場合。
• 真陰性：スクリーニング結果が陰性（結節が認められない、または陽性または不確定のスクリーニング基準を満たさない結節、アルゴリズムを参照）であり、その後の1年以内にがんが診断された症例の遡及的レビューを含む。
• 偽陽性：スクリーニング結果が陽性であるが、適切な検査後に悪性腫瘍が確認されなかった場合。
• 偽陰性：CTスクリーニングが陰性と判断されたにもかかわらず、その後の1年以内にがんが診断され、CTスキャンが遡及的に陽性または不確定と解釈された場合。

対象集団の特定および招待方法の複数手法の探索と比較

参加者の特定と招待は、マルチモーダルアプローチを用いて行われます：地方および全国的なプレスキャンペーン、特定地域の50歳から74歳の被保険者へのアウトリーチ、およびアンバサダーネットワーク（医療専門家、機関代表者、協会、肺がん検診に理解のある市民）を通じて行います。

スクリーニング支援ツールが導入され、以下を含みます：

• 適格性を判断するための計算機を備えたウェブサイト；
• 適格性を評価するための電話コールセンター。

参加者の登録：

参加者の登録は、参加者のかかりつけ医が調査員である場合はかかりつけ医によって、または他のボランティアの一般開業医によって、ヘルスセンターで行われます；二次医療提供者によって；またはアウトリーチプログラムを通じて行われます。

登録訪問または遠隔診療では、適格基準の確認と電子同意の取得が可能です。

参加率の測定

参加率は、少なくとも1回のCTスキャンを実施した個人数を、適格な個人数で割ったものとして定義されます。

フォローアップ招待への反応率の測定

調査員は、不確定なCTスキャン結果後のフォローアップ案内への参加率を測定します

スクリーニングラウンドへの参加状況の測定

研究者は、1年後と3年後のスクリーニングへの参加率を測定します

陽性例（真陽性および偽陽性）における侵襲的検査の合併症発生率の測定

スクリーニング結果が陽性であった参加者については、診断行為（PET、内視鏡、CTガイド下または超音波ガイド下生検、手術）の手順、結果、合併症を参加者の医療記録から収集します。

CTスクリーニング後に診断された肺がんにおける早期肺がんの割合も測定されます（評価基準：ステージIまたはIIで診断された肺がんの数を診断された肺がんの総数で割ったもの）。

提供された禁煙サポートへの遵守率の測定

研究者は、体系的に提供された禁煙支援を断るか、予定されたアポイントメントに出席しなかった喫煙者の割合、およびこの拒否の背景にある要因を記録します。 研究者はまた、追跡調査中の禁煙率を評価し、その予測因子を特定します。

禁煙支援への遵守率の測定

研究者は、禁煙サポートを断った、または予定された予約に出席しなかった能動的喫煙者の割合を記録します

禁煙支援の拒否理由の特定

研究者は、参加者が禁煙支援を拒否した理由を、事前に設定されたリスト（例：体重増加への懸念、失敗への恐れ）から収集します。

禁煙率の測定

研究者は、追跡調査中の禁煙率を評価し、その予測因子を特定します。

禁煙率の予測因子の特定。

研究者は、禁煙率の予測因子（年齢、性別、教育レベル、職業などとの相関）を特定します。

CTスキャンの二重読影の実現可能性と関連性の評価、および人工知能の役割

• 単一のAI支援読影と二重のAI支援読影（不一致の場合は第三者による裁定が行われ、これを基準とする）による「スクリーニング陰性」対「陽性または不確定」の症例分類における一致度を、カッパ係数を用いて測定。
• AI単独と基準による「スクリーニング陰性」対「陽性または不確定」の症例分類における一致度を、カッパ係数を用いて測定。

冠動脈石灰化、肺気腫、骨粗鬆症、および偶発的所見の検出率の測定

これらの異常のそれぞれについて、検出率は、異常を有する参加者数を少なくとも1回のCTスキャンを受けた参加者数で割って算出されます。 肺気腫の有無と重症度（Fleischner分類）、Shemeshスコア、T8レベルでの減衰、および上行大動脈の直径が4cmを超える場合は、構造化CTスクリーニングレポートに体系的に記録されます。 間質性肺異常（ILA、Langerhans細胞組織球症を含む）、骨粗鬆症性圧迫骨折、および臨床的ケアを必要とするすべての異常も体系的に文書化されます。

医療ケア経路の比較

スクリーニング遵守患者と非遵守患者間の医療利用を、SNDS（フランス国民健康データシステム）との連携後、対象集団と招待集団という2つの異なる分母を用いて比較します。

CTスキャンデータセットの作成

IMPULSION研究の一環として、参加者が明示的に反対しない限り、研究期間中に行われたすべてのCTスキャン（ベースライン、追跡調査、およびその後のスクリーニングラウンド）を含む、研究および教育目的のための画像データセットが作成されます。

肺がんリスクスコアの定義

IMPULSION研究で収集された変数を使用して、適格な集団、特にフランス人集団に特化した予測肺がんリスクスコアが開発されます。

費用対効果分析

スクリーニングに関連する費用（早期がんの外科的治療や侵襲的手術のための入院を含む）は、スクリーニングで検出された肺がんがすべて進行期で診断された場合に発生したであろう費用と比較されます。

参加者のパネル特性

このサブスタディの目的は、肺がん検診およびプログラム参加者の特性の質的分析を実施することです。

パネル - 参加者の認識

主研究に登録された2,000名の参加者の無作為サンプルにおける、肺がん検診に関する参加者の認識の定性的評価。

超低用量

目的は、現代の技術を用いたこの線量レベルが、主要プロトコルで使用された線量で得られる情報と同等の情報を提供するかどうかを評価することです。

IMPULSION CTスキャン直後の2回目の超低線量撮影（体重＜80 kgの場合CTDI 0.15 mGy、体重≥80 kgの場合CTDI 0.20 mGy）。

超低線量CTスキャンは、AIソフトウェアを補助として認定放射線科医による中央集権的な読影のみが行われ、低線量基準撮影に適用される基準と同じ基準を使用し、低線量CTデータに対して盲検化されます。

2,500人の参加者において一致率評価が実施されます。

バイオバンク

研究目的での保存のために、最大28 mLの全血（すなわち、チューブあたり4 mLを採取した約7本の5 mLチューブ）を収集します。

収集されたサンプルは、臨床および放射線学的データにリンクされたバイオバンクを作成することを目的としています。 このバイオバンクにより、個人のがんリスク、結節ががん性であるリスク、またはこのコホートで評価された疾患（COPD、心血管疾患、骨粗鬆症、または間質性肺疾患を含む）を発症するリスクを予測するための様々なバイオマーカーを試験することが可能になります。

スパイロメトリー

この検査の目的は、登録時訪問における肺容量を評価することです。

オプションとして参加する場合、登録時にスパイロメトリーが実施されます。 以下の測定値が記録されます：FEV1およびFVC。

解釈はGOLD推奨に基づき、基準値にはGLIシステムを使用します。

以下の定義が使用されます：

• 前COPD：FEV₁ < 80% かつ FEV₁/FVC ≥ 0.7
• 閉塞性換気障害（OVD）：スパイロメトリーでFEV₁/FVC < 0.7
• FEV₁値に基づくGOLDステージ1から4。 参加者質問票には、COPDの存在を評価するための慢性COPD症状に関する質問も含まれます。

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings