IMPLEMENTAÇÃO DO RASTREIO DO CANCRO DO PULMÃO POR TC DE BAIXA DOSE EM FRANÇA (IMPULSION)

Taxa de deteção de cancro do pulmão na população rastreada utilizando tomografia computorizada torácica de baixa dose

Número de indivíduos com cancro detetado dividido pelo número de indivíduos incluídos no estudo, ou seja, uma análise por intenção de rastreio.

Avaliação do desempenho do rastreio

• Verdadeiros positivos: resultado positivo no rastreio e confirmação de malignidade.
• Verdadeiros negativos: resultado negativo no rastreio (ausência de nódulos, ou nódulos que não cumprem os critérios para um rastreio positivo ou indeterminado, ver algoritmos), incluindo durante revisão retrospectiva em casos em que o cancro é diagnosticado no ano seguinte.
• Falsos positivos: resultado positivo no rastreio, mas a malignidade não é confirmada após investigação(ões) adequada(s).
• Falsos negativos: rastreio por TC considerado negativo, mas o cancro é diagnosticado no ano seguinte e a TC é interpretada retrospectivamente como positiva ou indeterminada.

Exploração e comparação de vários métodos para identificar e convidar a população-alvo

A identificação e o convite dos participantes serão realizados através de uma abordagem multimodal: campanhas na imprensa local e nacional, contacto com segurados com idades entre os 50 e os 74 anos em determinadas regiões, e através de uma rede de embaixadores (profissionais de saúde, representantes institucionais, associações e cidadãos conscientes do rastreio do cancro do pulmão).

Serão implementadas ferramentas de apoio ao rastreio, incluindo:

• Um site com uma calculadora para ajudar a determinar a elegibilidade;
• Um centro de chamadas telefónicas para avaliar a elegibilidade.

Inclusões:

As inclusões serão realizadas pelo médico de família do participante, se for um investigador, ou por outros médicos de clínica geral voluntários, em centros de saúde; por prestadores de cuidados secundários; ou através de programas de divulgação.

As visitas de inclusão ou teleconsultas permitirão verificar os critérios de elegibilidade e obter o consentimento eletrónico.

Medição da taxa de participação

A taxa de participação é definida como o número de indivíduos que realizaram pelo menos uma TAC, dividido pelo número de indivíduos elegíveis.

Medição das taxas de resposta a convites de acompanhamento

Os investigadores irão medir a taxa de participação nos convites de acompanhamento após um resultado indeterminado de TAC

Medição da adesão às rondas de rastreio

Os investigadores irão medir a taxa de participação no rastreio aos 1 ano e aos 3 anos

Medição da taxa de complicações das investigações invasivas em casos positivos (verdadeiros positivos e falsos positivos)

Para os participantes com um resultado de rastreio positivo, os procedimentos, resultados e complicações das ações de diagnóstico (PET, endoscopia, biópsia guiada por TC ou ecografia, cirurgia) serão recolhidos dos registos médicos dos participantes.

A taxa de cancros do pulmão em estádio inicial entre os cancros do pulmão diagnosticados após um rastreio por TC também será medida (Critério de avaliação: número de cancros do pulmão diagnosticados no estádio I ou II dividido pelo número total de cancros do pulmão diagnosticados).

Medição da taxa de adesão ao apoio oferecido para deixar de fumar

Os investigadores irão registar a proporção de fumadores ativos que ou recusam a ajuda de cessação tabágica oferecida de forma sistemática ou não comparecem à consulta agendada, bem como os fatores subjacentes a esta recusa. Os investigadores irão também avaliar as taxas de cessação tabágica durante o seguimento e identificar os seus preditores.

Medição da taxa de adesão ao apoio à cessação tabágica

Os investigadores registarão a proporção de fumadores ativos que recusaram o apoio à cessação tabágica ou que não compareceram às consultas agendadas

Identificação das razões para recusa de apoio à cessação tabágica.

Os investigadores recolherão os motivos selecionados pelos participantes para recusar o apoio à cessação tabágica a partir de uma lista pré-estabelecida (por exemplo, preocupação com o aumento de peso, medo de falhar).

Medição da taxa de cessação tabágica

Os investigadores vão avaliar as taxas de cessação tabágica durante o acompanhamento e identificar os seus preditores.

Identificação dos preditores das taxas de cessação tabágica.

Os investigadores irão identificar o preditor das taxas de cessação tabágica (correlação com idade, género, nível de educação, ocupação, etc…)

Avaliação da viabilidade e relevância de uma leitura dupla de tomografias computadorizadas e o papel da inteligência artificial

• Concordância na classificação de casos como "rastreio-negativo" versus "positivo ou indeterminado" entre uma leitura única assistida por IA e uma leitura dupla assistida por IA (com uma terceira adjudicação em caso de discordância, servindo como referência), medida utilizando o coeficiente kappa.
• Concordância na classificação de casos como "rastreio-negativo" versus "positivo ou indeterminado" entre a IA isolada e a referência, medida utilizando o coeficiente kappa.

Medição da taxa de deteção de calcificações das artérias coronárias, enfisema pulmonar, osteoporose e achados incidentais

Para cada uma destas anomalias, a taxa de deteção será calculada como o número de participantes com a anomalia dividido pelo número de participantes que realizaram pelo menos uma TAC. A presença e gravidade do enfisema (classificação de Fleischner), a pontuação de Shemesh, a atenuação ao nível de T8 e o diâmetro da aorta ascendente, se >4 cm, serão sistematicamente registados no relatório estruturado de rastreio por TAC. Anomalias intersticiais pulmonares (AIP, incluindo histiocitose de células de Langerhans), fraturas de compressão osteoporóticas e todas as anomalias que requeiram cuidados clínicos também serão sistematicamente documentadas.

Comparação de percursos de saúde

A utilização de cuidados de saúde será comparada entre os pacientes aderentes e não aderentes ao rastreio, utilizando dois denominadores diferentes: a população-alvo e a população convidada após ligação com o SNDS (Sistema Nacional de Dados de Saúde Francês).

Criação de um conjunto de dados de tomografia computorizada

No âmbito do estudo IMPULSION, será criado um conjunto de dados de imagens para fins de investigação e ensino, incluindo todas as tomografias computadorizadas realizadas durante o estudo (iniciais, de acompanhamento e de rastreio subsequentes), a menos que o participante se oponha explicitamente.

Definição de uma pontuação de risco de cancro do pulmão

Utilizando as variáveis recolhidas no estudo IMPULSION, será desenvolvida uma pontuação de risco preditiva para o cancro do pulmão para a população elegível, especificamente adaptada à população francesa.

Análise de custo-efetividade

Os custos associados ao rastreio (incluindo tratamento cirúrgico de cancros em fase inicial e hospitalização para procedimentos invasivos) serão comparados com os custos que teriam sido incorridos se os cancros do pulmão detetados no rastreio tivessem sido todos diagnosticados numa fase avançada.

Características do painel de participantes

O objetivo deste subestudo é realizar uma análise qualitativa das características dos participantes no rastreio do cancro do pulmão e do programa.

Painel - percepções dos participantes

Avaliação qualitativa das perceções dos participantes relativamente ao rastreio do cancro do pulmão numa amostra aleatória de 2.000 participantes inscritos no estudo principal.

Dose ultra baixa

O objetivo é avaliar se este nível de dose, utilizando técnicas modernas, fornece informação equivalente à obtida com a dose utilizada no protocolo principal.

Uma segunda aquisição de dose ultrabaixa (CTDI 0,15 mGy para peso < 80 kg, CTDI 0,20 mGy para peso ≥ 80 kg) imediatamente após a tomografia computorizada IMPULSION.

A tomografia computorizada de dose ultrabaixa será analisada exclusivamente de forma centralizada por um radiologista certificado assistido por software de IA, utilizando os mesmos critérios aplicados à aquisição de referência de baixa dose, e sem conhecimento dos dados da tomografia computorizada de baixa dose.

Será realizada uma avaliação da concordância em 2.500 participantes.

Biobanco

Recolha de um máximo de 28 mL de sangue total (ou seja, aproximadamente 7 tubos de 5 mL com 4 mL recolhidos por tubo) para armazenamento para fins de investigação.

As amostras recolhidas destinam-se a criar um biobanco ligado a dados clínicos e radiológicos. Este biobanco permitirá testar vários biomarcadores para prever o risco individual de cancro, o risco de um nódulo ser cancerígeno ou o risco de desenvolver uma doença avaliada nesta coorte (incluindo DPOC, doença cardiovascular, osteoporose ou doença pulmonar intersticial).

Espirometria

O propósito deste exame é avaliar os volumes pulmonares na visita de inclusão.

Na participação, uma espirometria opcional será realizada na inclusão. As seguintes medidas serão registadas: FEV1 e FVC.

A interpretação será baseada nas recomendações GOLD e utilizando o sistema GLI para valores de referência.

Serão utilizadas as seguintes definições:

• Pré-DPOC: FEV₁ < 80% e FEV₁/FVC ≥ 0.7
• Defeito ventilatório obstrutivo (DVO): FEV₁/FVC < 0.7 na espirometria
• Estádios GOLD 1 a 4 de acordo com o valor de FEV₁. O questionário do participante também incluirá questões sobre sintomas crónicos de DPOC para avaliar a presença de DPOC.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings