WDROŻENIE SKRININGU RAKA PŁUCA Z WYKORZYSTANIEM NISKODAWKOWEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WE FRANCJI (IMPULSION)

Wskaźnik wykrywalności raka płuc w populacji poddanej badaniu przesiewowemu z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej

Liczba osób z wykrytym nowotworem podzielona przez liczbę osób włączonych do badania, tj. analiza zamiaru leczenia (intention-to-screen).

Ocena skuteczności badań przesiewowych

• Prawdziwie dodatnie: dodatni wynik badania przesiewowego i potwierdzenie złośliwości.
• Prawdziwie ujemne: ujemny wynik badania przesiewowego (brak guzków lub guzki niespełniające kryteriów dla dodatniego lub nieokreślonego badania przesiewowego, patrz algorytmy), włącznie z przypadkami, w których podczas retrospektywnej analizy rozpoznano raka w ciągu następnego roku.
• Fałszywie dodatnie: dodatni wynik badania przesiewowego, ale złośliwość nie została potwierdzona po odpowiednim dochodzeniu (dochodzeniach).
• Fałszywie ujemne: badanie przesiewowe TK uznane za ujemne, ale rak zostaje rozpoznany w ciągu nadchodzącego roku, a badanie TK jest retrospektywnie interpretowane jako dodatnie lub nieokreślone.

Eksploracja i porównanie kilku metod identyfikacji i zapraszania populacji docelowej

Identyfikacja i zaproszenie uczestników będą realizowane przy użyciu podejścia multimodalnego: kampanie w prasie lokalnej i krajowej, dotarcie do ubezpieczonych osób w wieku od 50 do 74 lat w określonych regionach oraz poprzez sieć ambasadorów (profesjonaliści medyczni, przedstawiciele instytucji, stowarzyszenia i świadomi obywatele w zakresie badań przesiewowych raka płuca).

Zostaną wdrożone narzędzia wsparcia badań przesiewowych, w tym:

• Strona internetowa z kalkulatorem pomagającym określić kwalifikowalność;
• Telefoniczne centrum obsługi do oceny kwalifikowalności.

Włączenia:

Włączenia będą przeprowadzane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika, jeśli jest on badaczem, lub przez innych ochotniczych lekarzy rodzinnych w ośrodkach zdrowia; przez świadczeniodawców opieki specjalistycznej; lub poprzez programy dotarcia.

Wizyty włączenia lub telekonsultacje pozwolą na zweryfikowanie kryteriów kwalifikowalności i uzyskanie elektronicznej zgody.

Pomiar wskaźnika uczestnictwa

Wskaźnik uczestnictwa definiuje się jako liczbę osób, które wykonały co najmniej jedno badanie TK, podzieloną przez liczbę osób kwalifikujących się.

Pomiar wskaźników odpowiedzi na zaproszenia do badań kontrolnych

Badacze będą mierzyć wskaźnik uczestnictwa w zaproszeniach na kontrole po otrzymaniu niejednoznacznego wyniku badania CT

Pomiar przestrzegania zalecanych badań przesiewowych

Badacze zmierzą wskaźnik uczestnictwa w badaniach przesiewowych po 1 roku i po 3 latach

Pomiar częstości powikłań po inwazyjnych badaniach w przypadkach pozytywnych (prawdziwie pozytywnych i fałszywie pozytywnych)

U uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego procedury, wyniki i powikłania działań diagnostycznych (PET, endoskopia, biopsja pod kontrolą CT lub USG, operacja) będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników.

Wskaźnik wczesnych stadiów raka płuca wśród nowotworów płuc zdiagnozowanych po badaniu przesiewowym CT również będzie mierzony (kryterium oceny: liczba raków płuc zdiagnozowanych w stadium I lub II podzielona przez całkowitą liczbę zdiagnozowanych raków płuc).

Pomiar wskaźnika przestrzegania oferowanego wsparcia w rzucaniu palenia

Badacze zarejestrują odsetek aktywnych palaczy, którzy albo odmawiają systematycznie oferowanej pomocy w rzuceniu palenia, albo nie stawiają się na umówionej wizycie, a także czynniki leżące u podstaw tej odmowy. Badacze ocenią również wskaźniki zaprzestania palenia podczas obserwacji i zidentyfikują ich predyktory.

Pomiar wskaźnika przestrzegania wsparcia w zaprzestaniu palenia

Badacze zarejestrują odsetek aktywnych palaczy, którzy odmówili wsparcia w rzucaniu palenia lub nie stawili się na zaplanowanych wizytach

Identyfikacja przyczyn odmowy wsparcia w rzucaniu palenia.

Badacze będą zbierać powody wybrane przez uczestników za odmową wsparcia w rzucaniu palenia z predefiniowanej listy (np. obawa o przyrost masy ciała, strach przed porażką).

Pomiar wskaźnika zaprzestania palenia

Badacze ocenią wskaźniki zaprzestania palenia podczas obserwacji i zidentyfikują ich predyktory.

Identyfikacja predyktorów wskaźników rzucenia palenia.

Badacze zidentyfikują predyktor wskaźników rzucenia palenia (korelacja z wiekiem, płcią, poziomem wykształcenia, zawodem itd…)

Ocena wykonalności i istotności podwójnego odczytu tomografii komputerowej oraz rola sztucznej inteligencji

• Zgodność w klasyfikacji przypadków jako "negatywne w badaniu przesiewowym" w porównaniu z "pozytywnymi lub nieokreślonymi" pomiędzy pojedynczym odczytem wspomaganym SI a podwójnym odczytem wspomaganym SI (z trzecią arbitrażową oceną w przypadku braku zgody, służącą jako odniesienie), mierzona za pomocą współczynnika kappa.
• Zgodność w klasyfikacji przypadków jako "negatywne w badaniu przesiewowym" w porównaniu z "pozytywnymi lub nieokreślonymi" pomiędzy samym SI a odniesieniem, mierzona za pomocą współczynnika kappa.

Pomiar wykrywalności zwapnień tętnic wieńcowych, rozedmy płuc, osteoporozy i przypadkowych znalezisk

Dla każdej z tych anomalii wskaźnik wykrywalności zostanie obliczony jako liczba uczestników z daną anomalią podzielona przez liczbę uczestników, którzy przeszli co najmniej jedno badanie TK.
Obecność i stopień zaawansowania rozedmy płuc (klasyfikacja Fleischnera), wynik Shemesha, osłabienie na poziomie T8 oraz średnicę aorty wstępującej, jeśli przekracza 4 cm, będzie systematycznie rejestrować w ustrukturyzowanym raporcie z badań przesiewowych TK.
Nieprawidłowości śródmiąższowe płuc (ILA, w tym histiocytozę komórek Langerhansa), złamania kompresyjne osteoporotyczne oraz wszystkie anomalie wymagające opieki klinicznej również będą systematycznie dokumentowane.

Porównanie ścieżek opieki zdrowotnej

Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie porównane między pacjentami przestrzegającymi i nieprzestrzegającymi badań przesiewowych, przy użyciu dwóch różnych mianowników: populacji docelowej i populacji zaproszonej po połączeniu z SNDS (Francuskim Narodowym Systemem Danych Zdrowotnych).

Utworzenie zestawu danych tomografii komputerowej

W ramach badania IMPULSION zostanie utworzony zbiór danych obrazowych do celów badawczych i dydaktycznych, obejmujący wszystkie badania TK wykonane w trakcie badania (badanie wyjściowe, badanie kontrolne i kolejne rundy badań przesiewowych), chyba że uczestnik wyraźnie się temu sprzeciwi.

Definicja wskaźnika ryzyka raka płuca

W oparciu o zmienne zebrane w badaniu IMPULSION, opracowany zostanie predykcyjny wskaźnik ryzyka raka płuca dla populacji kwalifikującej się, szczególnie dostosowany do populacji francuskiej.

Analiza efektywności kosztowej

Koszty związane z badaniami przesiewowymi (w tym leczenie chirurgiczne wczesnych stadiów raka oraz hospitalizację z powodu inwazyjnych procedur) zostaną porównane z kosztami, które zostałyby poniesione, gdyby wszystkie wykryte w badaniach przesiewowych raki płuca zostały zdiagnozowane w zaawansowanym stadium.

Charakterystyka panelu uczestników

Celem tego podbadania jest przeprowadzenie jakościowej analizy charakterystyk uczestników badań przesiewowych raka płuca i programu.

Panel – percepcje uczestników

Jakościowa ocena postrzegania przez uczestników badań przesiewowych w kierunku raka płuca w losowej próbie 2000 uczestników zarejestrowanych w głównym badaniu.

Ultra niska dawka

Celem jest ocena, czy ten poziom dawki, przy użyciu nowoczesnych technik, dostarcza informacji równoważnych z tymi uzyskanymi przy dawce zastosowanej w głównym protokole.

Druga akwizycja o ultraniskiej dawce (CTDI 0,15 mGy dla masy ciała < 80 kg, CTDI 0,20 mGy dla masy ciała ≥ 80 kg) bezpośrednio po badaniu CT IMPULSION.

Badanie CT o ultraniskiej dawce będzie odczytywane wyłącznie w sposób scentralizowany przez certyfikowanego radiologa wspieranego przez oprogramowanie AI, z zastosowaniem tych samych kryteriów, co w przypadku referencyjnej akwizycji o niskiej dawce, i bez dostępu do danych z badania CT o niskiej dawce.

Ocena zgodności zostanie przeprowadzona u 2500 uczestników.

Biobank

Pobranie maksymalnie 28 ml krwi pełnej (tj. około 7 probówek po 5 ml z pobraniem 4 ml na probówkę) w celu przechowywania na potrzeby badań.

Zebrane próbki mają na celu utworzenie biobanki powiązanej z danymi klinicznymi i radiologicznymi. Ta biobanka umożliwi testowanie różnych biomarkerów w celu przewidzenia indywidualnego ryzyka zachorowania na raka, ryzyka, że guzek jest nowotworowy, lub ryzyka rozwoju choroby ocenianej w tej kohorcie (w tym POChP, chorób sercowo-naczyniowych, osteoporozy lub śródmiąższowej choroby płuc).

Spirometria

Celem tego badania jest ocena objętości płuc podczas wizyty włączającej.

Uczestnicząc w opcjonalnym badaniu, spirometria zostanie wykonana przy włączeniu.
Zostaną zarejestrowane następujące pomiary: FEV1 i FVC.

Interpretacja będzie oparta na zaleceniach GOLD oraz wykorzystaniu systemu GLI dla wartości referencyjnych.

Zostaną użyte następujące definicje:

• Przed-COPD: FEV₁ < 80% i FEV₁/FVC ≥ 0,7
• Upośledzenie wentylacji o charakterze obturacyjnym (OVD): FEV₁/FVC < 0,7 w spirometrii
• Etapy GOLD 1 do 4 zgodnie z wartością FEV₁.
  Kwestionariusz uczestnika będzie również zawierał pytania dotyczące przewlekłych objawów POChP w celu oceny obecności POChP.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings