프랑스에서 저선량 CT 폐암 검진 시행 (IMPULSION)

저선량 흉부 CT를 이용하여 선별된 인구에서의 폐암 발견률

검출된 암 환자 수를 연구에 포함된 개체 수로 나눈 값, 즉 의도적 선별 분석입니다.

선별 성능 평가

• 참 양성: 양성 스크리닝 결과 및 악성 종양 확인.
• 참 음성: 음성 스크리닝 결과 (결절 없음 또는 양성 또는 불확정 스크리닝 기준을 충족하지 않는 결절, 알고리즘 참조), 다음 1년 내 암 진단 사례에서 후향적 검토 포함.
• 위양성: 양성 스크리닝 결과이지만 적절한 조사 후 악성 종양이 확인되지 않음.
• 위음성: CT 스크리닝이 음성으로 간주되었지만 다음 1년 내 암이 진단되고 CT 스캔이 후향적으로 양성 또는 불확정으로 해석됨.

대상 인구 식별 및 초대를 위한 여러 방법의 탐색 및 비교

참가자 식별 및 초대는 다중 방식 접근법을 사용하여 수행됩니다: 지역 및 전국 언론 캠페인, 특정 지역의 50세에서 74세 사이의 보험 가입자 대상 홍보, 그리고 대사 네트워크(의료 전문가, 기관 대표, 협회, 폐암 검진에 대해 인지한 시민)를 통한 접근입니다.

검진 지원 도구가 배포될 예정이며, 이에는 다음이 포함됩니다:

• 자격 요건 판단을 돕는 계산기가 있는 웹사이트;
• 자격 평가를 위한 전화 콜센터.

등록:

등록은 참가자의 주치의가 연구자인 경우, 또는 기타 자원봉사 일반의에 의해 건강 센터에서 수행됩니다; 2차 의료 제공자에 의해; 또는 홍보 프로그램을 통해 수행됩니다.

등록 방문 또는 원격 상담을 통해 적격 기준을 확인하고 전자 동의를 획득할 수 있습니다.

참여율 측정

참여율은 적어도 한 번의 CT 스캔을 받은 개인의 수를 적격 개인의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

후속 초대에 대한 응답률 측정

연구자들은 불명확한 CT 스캔 결과 후 추적 초대에 대한 참여율을 측정할 것입니다

선별 검사 라운드 준수도 측정

연구자들은 1년 및 3년 후의 선별 검사 참여율을 측정할 것입니다

양성 사례(진양성 및 위양성)에서 침습적 검사의 합병증 발생률 측정

양성 스크리닝 결과를 보인 참가자의 경우, 진단 조치(PET, 내시경, CT 유도 또는 초음파 유도 생검, 수술)의 절차, 결과 및 합병증이 참가자의 의무기록에서 수집됩니다.

CT 스크리닝 후 진단된 폐암 중 조기 폐암의 비율도 측정됩니다(평가 기준: 1기 또는 2기에 진단된 폐암 수를 진단된 전체 폐암 수로 나눈 값).

제공된 금연 지원의 이행률 측정

연구자들은 체계적으로 제공된 금연 지원을 거부하거나 예정된 약속에 참석하지 못한 흡연자의 비율과 이러한 거부의 근본적인 요인을 기록할 것입니다. 연구자들은 또한 추적 관찰 기간 동안의 금연율을 평가하고 예측 요인을 파악할 것입니다.

금연 지원 준수율 측정

연구자들은 금연 지원을 거부하거나 예정된 약속에 참석하지 않은 현재 흡연자의 비율을 기록할 것입니다

금연 지원 거부 사유 파악

연구자들은 참가자들이 금연 지원을 거부한 이유(예: 체중 증가에 대한 우려, 실패에 대한 두려움)를 사전에 설정된 목록에서 선택하여 수집할 것입니다.

금연 성공률 측정

연구진은 추적 관찰 기간 동안 금연 성공률을 평가하고 그 예측 인자를 확인할 것입니다.

흡연 중단률의 예측인자 확인

연구자들은 금연 성공률의 예측 변수(연령, 성별, 교육 수준, 직업 등과의 상관 관계)를 확인할 것입니다.

CT 스캔의 이중 판독의 타당성과 관련성 평가, 그리고 인공지능의 역할

• 단일 AI 보조 판독과 이중 AI 보조 판독(불일치 시 세 번째 중재 판독을 참조 기준으로 사용) 간 '스크린 음성' 대 '양성 또는 불확정'으로 사례를 분류하는 일치도, 카파 계수를 사용하여 측정.
• AI 단독 판독과 참조 기준 간 '스크린 음성' 대 '양성 또는 불확정'으로 사례를 분류하는 일치도, 카파 계수를 사용하여 측정.

관상동맥 석회화, 폐기종, 골다공증 및 우연 발견의 검출률 측정

이러한 각 이상 소견에 대해, 이상 소견이 있는 참가자 수를 최소 한 번의 CT 스캔을 받은 참가자 수로 나누어 탐지율을 계산합니다. 폐기종의 유무 및 중증도(Fleischner 분류), Shemesh 점수, T8 수준에서의 감쇠, 그리고 상행 대동맥 직경이 4 cm 이상인 경우는 구조화된 CT 스크리닝 보고서에 체계적으로 기록됩니다. 간질성 폐 이상(ILA, Langerhans 세포 조직구증 포함), 골다공증성 압박 골절, 그리고 임상적 관리가 필요한 모든 이상 소견 또한 체계적으로 문서화될 것입니다.

의료 서비스 경로 비교

두 가지 다른 분모(표적 인구 및 SNDS(프랑스 국가 건강 데이터 시스템)와의 연계 후 초청된 인구)를 사용하여, 스크리닝 준수 환자와 비준수 환자 간의 의료 이용을 비교할 것입니다.

CT 스캔 데이터셋 생성

IMPULSION 연구의 일환으로, 참가자가 명시적으로 반대하지 않는 한, 연구 중 수행된 모든 CT 스캔(기준선, 추적 관찰 및 후속 검진 라운드)을 포함하여 연구 및 교육 목적의 영상 데이터셋이 생성됩니다.

폐암 위험 점수의 정의

IMPULSION 연구에서 수집된 변수를 사용하여, 적격한 인구, 특히 프랑스 인구에 맞춤화된 예측 폐암 위험 점수가 개발될 것입니다.

비용 효과 분석

조기 발견된 폐암이 모두 진행된 단계에서 진단되었을 경우 발생했을 비용과 비교하여, 선별 검사와 관련된 비용(조기 암의 외과적 치료 및 침습적 시술을 위한 입원 비용 포함)을 비교할 것입니다.

참가자 패널 특성

이 하위 연구의 목적은 폐암 검진 참여자 및 프로그램의 특성에 대한 정성적 분석을 수행하는 것입니다.

패널 - 참가자 인식

본 연구에 등록된 2,000명의 무작위 표본 참가자를 대상으로 폐암 검진에 대한 참가자 인식의 질적 평가

울트라 저용량

이 연구의 목적은 현대 기술을 사용한 이 용량 수준이 주 프로토콜에서 사용된 용량으로 얻은 정보와 동등한 정보를 제공하는지 평가하는 것입니다.

IMPULSION CT 스캔 직후에 두 번째 초저용량 획득(체중 < 80 kg의 경우 CTDI 0.15 mGy, 체중 ≥ 80 kg의 경우 CTDI 0.20 mGy)을 수행합니다.

초저용량 CT 스캔은 AI 소프트웨어를 지원하는 인증된 영상의학과 전문의가 저용량 기준 획득에 적용된 것과 동일한 기준을 사용하여 중앙 집중식으로 독점적으로 판독하며, 저용량 CT 데이터에 대해서는 눈가림 처리됩니다.

2,500명의 참가자를 대상으로 일치도 평가가 수행됩니다.

바이오뱅크

연구 목적을 위한 저장을 위해 최대 28mL의 전혈(즉, 튜브당 4mL씩 채취된 약 7개의 5mL 튜브)을 채취합니다.

채취된 샘플은 임상 및 방사선학적 데이터와 연결된 바이오뱅크를 구축하기 위한 것입니다. 이 바이오뱅크는 개인별 암 위험, 결절의 암성 위험 또는 이 코호트에서 평가된 질환(COPD, 심혈관 질환, 골다공증 또는 간질성 폐질환 포함) 발병 위험을 예측하기 위한 다양한 바이오마커를 테스트할 수 있게 합니다.

스파이로메트리

이 검사의 목적은 등록 방문 시 폐용적을 평가하는 것입니다.

선택적으로 참여 시, 등록 시 폐활량측정이 수행됩니다. 다음 측정값이 기록됩니다: FEV1 및 FVC.

해석은 GOLD 권장사항을 기반으로 하며 참조값에는 GLI 시스템을 사용합니다.

다음 정의가 사용됩니다:

• 전-COPD: FEV₁ < 80% 및 FEV₁/FVC ≥ 0.7
• 폐쇄성 환기 장애(OVD): 폐활량측정 시 FEV₁/FVC < 0.7
• FEV₁ 값에 따른 GOLD 1단계부터 4단계. 참가자 설문지에는 만성 COPD 증상에 대한 질문도 포함되어 COPD 존재 여부를 평가합니다.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings