IMPLEMENTACIÓN DE LA DETECCIÓN DE CÁNCER DE PULMÓN CON TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA DE BAJA DOSIS EN FRANCIA (IMPULSION)

Tasa de detección de cáncer de pulmón en la población examinada mediante tomografía computarizada torácica de baja dosis

Número de personas con cáncer detectado dividido por el número de personas incluidas en el estudio, es decir, un análisis por intención de cribado.

Evaluación del rendimiento del cribado

• Verdaderos positivos: resultado de cribado positivo y confirmación de malignidad.
• Verdaderos negativos: resultado de cribado negativo (ausencia de nódulos, o nódulos que no cumplen los criterios para un cribado positivo o indeterminado, ver algoritmos), incluido durante la revisión retrospectiva en casos en los que se diagnostica cáncer dentro del año siguiente.
• Falsos positivos: resultado de cribado positivo pero malignidad no confirmada después de la(s) investigación(es) apropiada(s).
• Falsos negativos: cribado por TC considerado negativo, pero se diagnostica cáncer dentro del próximo año y la tomografía computarizada se interpreta retrospectivamente como positiva o indeterminada.

Exploración y comparación de varios métodos para identificar e invitar a la población objetivo

La identificación e invitación de participantes se llevará a cabo utilizando un enfoque multimodal: campañas en prensa local y nacional, alcance a personas aseguradas de 50 a 74 años en ciertas regiones, y a través de una red de embajadores (profesionales sanitarios, representantes institucionales, asociaciones y ciudadanos concienciados sobre el cribado del cáncer de pulmón).

Se desplegarán herramientas de apoyo al cribado, incluyendo:

• Un sitio web con una calculadora para ayudar a determinar la elegibilidad;
• Un centro de llamadas telefónicas para evaluar la elegibilidad.

Inclusiones:

Las inclusiones serán realizadas por el médico de atención primaria del participante si es investigador, o por otros médicos generales voluntarios, en centros de salud; por proveedores de atención secundaria; o mediante programas de divulgación.

Las visitas de inclusión o teleconsultas permitirán verificar los criterios de elegibilidad y obtener el consentimiento electrónico.

Medición de la tasa de participación

La tasa de participación se define como el número de individuos que han realizado al menos una tomografía computarizada, dividido por el número de individuos elegibles.

Medición de las tasas de respuesta a las invitaciones de seguimiento

Los investigadores medirán la tasa de participación a las invitaciones de seguimiento tras un resultado indeterminado en la tomografía computarizada

Medición de la adherencia a las rondas de cribado

Los investigadores medirán la tasa de participación en el cribado al año 1 y al año 3

Medición de la tasa de complicaciones de las investigaciones invasivas en casos positivos (verdaderos positivos y falsos positivos)

Para los participantes con un resultado de cribado positivo, se recopilarán de los historiales médicos de los participantes los procedimientos, resultados y complicaciones de las acciones diagnósticas (PET, endoscopia, biopsia guiada por TC o guiada por ecografía, cirugía).

También se medirá la tasa de cánceres de pulmón en estadio temprano entre los cánceres de pulmón diagnosticados tras un cribado por TC (criterio de evaluación: número de cánceres de pulmón diagnosticados en estadio I o II dividido por el número total de cánceres de pulmón diagnosticados).

Medición de la tasa de adherencia al apoyo ofrecido para dejar de fumar

Los investigadores registrarán la proporción de fumadores activos que rechazan la asistencia para dejar de fumar ofrecida sistemáticamente o que no asisten a la cita programada, así como los factores que subyacen a este rechazo. Los investigadores también evaluarán las tasas de abandono del tabaquismo durante el seguimiento e identificarán sus predictores.

Medición de la tasa de adherencia al apoyo para dejar de fumar

Los investigadores registrarán la proporción de fumadores activos que rechazaron el apoyo para dejar de fumar o no asistieron a las citas programadas

Identificación de las razones para el rechazo del apoyo para dejar de fumar.

Los investigadores recopilarán las razones seleccionadas por los participantes para rechazar el apoyo para dejar de fumar de una lista preestablecida (por ejemplo, preocupación por el aumento de peso, miedo al fracaso).

Medición de la tasa de abandono del tabaco

Los investigadores evaluarán las tasas de abandono del tabaquismo durante el seguimiento e identificarán sus predictores.

Identificación de los predictores de las tasas de abandono del tabaquismo.

Los investigadores identificarán el predictor de las tasas de abandono del tabaquismo (correlación con la edad, el género, el nivel educativo, la ocupación, etc…)

Evaluación de la viabilidad y relevancia de una doble lectura de tomografías computarizadas, y papel de la inteligencia artificial

• Concordancia en la clasificación de casos como "negativos en la detección" frente a "positivos o indeterminados" entre una lectura única asistida por IA y una lectura doble asistida por IA (con una tercera adjudicación en caso de desacuerdo, que sirve como referencia), medida mediante el coeficiente kappa.
• Concordancia en la clasificación de casos como "negativos en la detección" frente a "positivos o indeterminados" entre la IA sola y la referencia, medida mediante el coeficiente kappa.

Medición de la tasa de detección de calcificaciones de las arterias coronarias, enfisema pulmonar, osteoporosis y hallazgos incidentales

Para cada una de estas anomalías, la tasa de detección se calculará como el número de participantes con la anomalía dividido por el número de participantes que se sometieron al menos a una tomografía computarizada. La presencia y gravedad del enfisema (clasificación de Fleischner), la puntuación de Shemesh, la atenuación a nivel de T8 y el diámetro de la aorta ascendente si es >4 cm se registrarán sistemáticamente en el informe estructurado de cribado por TC. Las anomalías pulmonares intersticiales (API, incluyendo la histiocitosis de células de Langerhans), las fracturas por compresión osteoporóticas y todas las anomalías que requieran atención clínica también se documentarán sistemáticamente.

Comparación de vías de atención sanitaria

La utilización de la atención sanitaria se comparará entre los pacientes adherentes y no adherentes al cribado, utilizando dos denominadores diferentes: la población objetivo y la población invitada tras la vinculación con el SNDS (Sistema Nacional de Datos de Salud francés).

Creación de un conjunto de datos de tomografía computarizada

Como parte del estudio IMPULSION, se creará un conjunto de datos de imágenes con fines de investigación y docencia, incluyendo todas las tomografías computarizadas realizadas durante el estudio (línea de base, seguimiento y rondas de cribado posteriores), a menos que el participante se oponga explícitamente.

Definición de un puntaje de riesgo de cáncer de pulmón

Utilizando las variables recopiladas en el estudio IMPULSION, se desarrollará una puntuación predictiva de riesgo de cáncer de pulmón para la población elegible, específicamente adaptada a la población francesa.

Análisis de costo-efectividad

Los costes asociados con el cribado (incluido el tratamiento quirúrgico de los cánceres en estadio temprano y la hospitalización por procedimientos invasivos) se compararán con los costes que se habrían incurrido si todos los cánceres de pulmón detectados por el cribado hubieran sido diagnosticados en una etapa avanzada.

Características del panel de participantes

El objetivo de este subestudio es realizar un análisis cualitativo de las características de los participantes en la detección del cáncer de pulmón y del programa.

Panel - percepciones de los participantes

Evaluación cualitativa de las percepciones de los participantes sobre el cribado del cáncer de pulmón en una muestra aleatoria de 2.000 participantes inscritos en el estudio principal.

Dosis ultra baja

El objetivo es evaluar si este nivel de dosis, utilizando técnicas modernas, proporciona información equivalente a la obtenida con la dosis utilizada en el protocolo principal.

Una segunda adquisición de dosis ultra baja (CTDI 0,15 mGy para peso < 80 kg, CTDI 0,20 mGy para peso ≥ 80 kg) inmediatamente después de la exploración TAC IMPULSION.

La exploración TAC de dosis ultra baja se interpretará exclusivamente de manera centralizada por un radiólogo certificado asistido por software de IA, utilizando los mismos criterios que los aplicados a la adquisición de referencia de dosis baja, y cegado a los datos del TAC de dosis baja.

Se realizará una evaluación de concordancia en 2.500 participantes.

Biobanco

Recolección de un máximo de 28 mL de sangre total (es decir, aproximadamente 7 tubos de 5 mL con 4 mL recolectados por tubo) para almacenamiento con fines de investigación.

Las muestras recolectadas tienen como objetivo crear un biobanco vinculado a datos clínicos y radiológicos. Este biobanjo permitirá probar varios biomarcadores para predecir el riesgo individual de cáncer, el riesgo de que un nódulo sea canceroso o el riesgo de desarrollar una enfermedad evaluada en esta cohorte (incluyendo EPOC, enfermedad cardiovascular, osteoporosis o enfermedad pulmonar intersticial).

Espirometría

El propósito de este examen es evaluar los volúmenes pulmonares en la visita de inclusión.

Al participar, se realizará una espirometría opcional en la inclusión. Las siguientes medidas serán registradas: FEV1 y FVC.

La interpretación se basará en las recomendaciones GOLD y utilizando el sistema GLI para los valores de referencia.

Se utilizarán las siguientes definiciones:

• Pre-EPOC: FEV₁ < 80% y FEV₁/FVC ≥ 0.7
• Defecto ventilatorio obstructivo (DVO): FEV₁/FVC < 0.7 en la espirometría
• Estadios GOLD 1 a 4 según el valor de FEV₁. El cuestionario del participante también incluirá preguntas sobre síntomas crónicos de EPOC para evaluar la presencia de EPOC.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings