MISE EN ŒUVRE DU DÉPISTAGE DU CANCER DU POUMON PAR TDM À FAIBLE DOSE EN FRANCE (IMPULSION)

Taux de détection du cancer du poumon dans la population dépistée par tomodensitométrie thoracique à faible dose

Nombre de personnes chez qui un cancer a été détecté divisé par le nombre de personnes incluses dans l'étude, c'est-à-dire une analyse en intention de dépister.

Évaluation des performances de dépistage

• Vrais positifs : résultat de dépistage positif et confirmation de malignité.
• Vrais négatifs : résultat de dépistage négatif (absence de nodules, ou nodules ne répondant pas aux critères d'un dépistage positif ou indéterminé, voir algorithmes), y compris lors d'une révision rétrospective dans les cas où un cancer est diagnostiqué dans l'année suivante.
• Faux positifs : résultat de dépistage positif mais malignité non confirmée après investigation(s) appropriée(s).
• Faux négatifs : dépistage par TDM considéré négatif, mais un cancer est diagnostiqué dans l'année à venir et le scanner est interprété rétrospectivement comme positif ou indéterminé.

Exploration et comparaison de plusieurs méthodes pour identifier et inviter la population cible

L'identification et l'invitation des participants seront réalisées à l'aide d'une approche multimodale : campagnes de presse locales et nationales, sensibilisation des personnes assurées âgées de 50 à 74 ans dans certaines régions, et via un réseau d'ambassadeurs (professionnels de santé, représentants institutionnels, associations et citoyens sensibilisés au dépistage du cancer du poumon).

Des outils de soutien au dépistage seront déployés, notamment :

• Un site web avec un calculateur pour aider à déterminer l'éligibilité ;
• Un centre d'appels téléphonique pour évaluer l'éligibilité.

Inclusions :

Les inclusions seront effectuées par le médecin traitant du participant s'il est investigateur, ou par d'autres médecins généralistes volontaires, dans les centres de santé ; par des prestataires de soins secondaires ; ou via des programmes de sensibilisation.

Les visites d'inclusion ou les téléconsultations permettront de vérifier les critères d'éligibilité et d'obtenir le consentement électronique.

Mesure du taux de participation

Le taux de participation est défini comme le nombre de personnes ayant effectué au moins un scanner CT, divisé par le nombre de personnes éligibles.

Mesure des taux de réponse aux invitations de suivi

Les investigateurs mesureront le taux de participation aux invitations de suivi suite à un résultat de scanner CT indéterminé

Mesure de l'adhésion aux tours de dépistage

Les investigateurs mesureront le taux de participation au dépistage à 1 an et à 3 ans

Mesure du taux de complication des investigations invasives dans les cas positifs (vrais positifs et faux positifs)

Pour les participants avec un résultat de dépistage positif, les procédures, résultats et complications des actions diagnostiques (TEP, endoscopie, biopsie guidée par scanner ou échographie, chirurgie) seront collectés à partir des dossiers médicaux des participants.

Le taux de cancers du poumon à un stade précoce parmi les cancers du poumon diagnostiqués suite à un dépistage par scanner sera également mesuré (Critère d'évaluation : nombre de cancers du poumon diagnostiqués au stade I ou II divisé par le nombre total de cancers du poumon diagnostiqués).

Mesure du taux d'adhésion au soutien à l'arrêt du tabac proposé

Les investigateurs enregistreront la proportion de fumeurs actifs qui déclinent l'aide systématiquement proposée pour l'arrêt du tabac ou ne se présentent pas au rendez-vous programmé, ainsi que les facteurs sous-jacents à ce refus. Les investigateurs évalueront également les taux d'arrêt du tabac lors du suivi et identifieront leurs prédicteurs.

Mesure du taux d'adhésion au soutien à l'arrêt du tabac

Les investigateurs enregistreront la proportion de fumeurs actifs ayant décliné le soutien au sevrage tabagique ou n'ayant pas assisté aux rendez-vous programmés

Identification des raisons du refus de soutien à l'arrêt du tabac.

Les investigateurs recueilleront les raisons sélectionnées par les participants pour refuser un soutien à l'arrêt du tabac à partir d'une liste préétablie (par exemple, inquiétude concernant la prise de poids, peur de l'échec).

Mesure du taux d'arrêt du tabagisme

Les investigateurs évalueront les taux d'arrêt du tabac pendant le suivi et identifieront leurs prédicteurs.

Identification des prédicteurs des taux de sevrage tabagique.

Les investigateurs identifieront le prédicteur des taux d'arrêt du tabac (corrélation avec l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la profession, etc…)

Évaluation de la faisabilité et de la pertinence d'une double lecture des scanners, et rôle de l'intelligence artificielle

• Concordance dans la classification des cas comme « négatifs au dépistage » par rapport à « positifs ou indéterminés » entre une lecture unique assistée par IA et une double lecture assistée par IA (avec une troisième adjudication en cas de désaccord, servant de référence), mesurée à l'aide du coefficient kappa.
• Concordance dans la classification des cas comme « négatifs au dépistage » par rapport à « positifs ou indéterminés » entre l'IA seule et la référence, mesurée à l'aide du coefficient kappa.

Mesure du taux de détection des calcifications coronariennes, de l'emphysème pulmonaire, de l'ostéoporose et des découvertes fortuites

Pour chacune de ces anomalies, le taux de détection sera calculé comme le nombre de participants présentant l'anomalie divisé par le nombre de participants ayant subi au moins un scanner. La présence et la sévérité de l'emphysème (classification de Fleischner), le score de Shemesh, l'atténuation au niveau de T8, et le diamètre de l'aorte ascendante si >4 cm seront systématiquement enregistrés dans le rapport structuré de dépistage par scanner. Les anomalies interstitielles pulmonaires (AIP, incluant l'histiocytose à cellules de Langerhans), les fractures de compression ostéoporotiques, et toutes les anomalies nécessitant une prise en charge clinique seront également systématiquement documentées.

Comparaison des parcours de soins

L'utilisation des soins de santé sera comparée entre les patients adhérents et non adhérents au dépistage, en utilisant deux dénominateurs différents : la population cible et la population invitée après appariement avec le SNDS (Système National des Données de Santé).

Création d'un ensemble de données de tomodensitométrie

Dans le cadre de l'étude IMPULSION, un ensemble de données d'imagerie à des fins de recherche et d'enseignement sera créé, incluant toutes les tomodensitométries réalisées pendant l'étude (ligne de base, suivi et tours de dépistage ultérieurs), sauf si le participant s'y oppose explicitement.

Définition d'un score de risque de cancer du poumon

En utilisant les variables recueillies dans l'étude IMPULSION, un score de risque prédictif du cancer du poumon sera développé pour la population éligible, spécifiquement adapté à la population française.

Analyse coût-efficacité

Les coûts associés au dépistage (y compris le traitement chirurgical des cancers à un stade précoce et l'hospitalisation pour les procédures invasives) seront comparés aux coûts qui auraient été engagés si les cancers du poumon détectés par dépistage avaient tous été diagnostiqués à un stade avancé.

Caractéristiques du panel des participants

L'objectif de cette sous-étude est de réaliser une analyse qualitative des caractéristiques des participants au dépistage du cancer du poumon et au programme.

Panel - perceptions des participants

Évaluation qualitative des perceptions des participants concernant le dépistage du cancer du poumon dans un échantillon aléatoire de 2 000 participants inscrits à l'étude principale.

Ultra faible dose

L'objectif est d'évaluer si ce niveau de dose, en utilisant des techniques modernes, fournit des informations équivalentes à celles obtenues avec la dose utilisée dans le protocole principal.

Une deuxième acquisition à très faible dose (CTDI 0,15 mGy pour un poids < 80 kg, CTDI 0,20 mGy pour un poids ≥ 80 kg) immédiatement après la tomodensitométrie IMPULSION.

La tomodensitométrie à très faible dose sera interprétée exclusivement de manière centralisée par un radiologue certifié assisté par un logiciel d'IA, en utilisant les mêmes critères que ceux appliqués à l'acquisition de référence à faible dose, et en aveugle des données de la tomodensitométrie à faible dose.

Une évaluation de la concordance sera réalisée chez 2 500 participants.

Biobanque

Prélèvement d'un maximum de 28 mL de sang total (c'est-à-dire environ 7 tubes de 5 mL avec 4 mL prélevés par tube) pour stockage à des fins de recherche.

Les échantillons collectés sont destinés à créer une biobanque liée aux données cliniques et radiologiques. Cette biobanque permettra de tester divers biomarqueurs pour prédire le risque individuel de cancer, le risque qu'un nodule soit cancéreux, ou le risque de développer une maladie évaluée dans cette cohorte (y compris la BPCO, les maladies cardiovasculaires, l'ostéoporose ou les maladies pulmonaires interstitielles).

Spirométrie

L'objectif de cet examen est d'évaluer les volumes pulmonaires lors de la visite d'inclusion.

En participant à un examen optionnel, une spirométrie sera réalisée à l'inclusion. Les mesures suivantes seront enregistrées : VEMS et CVF.

L'interprétation sera basée sur les recommandations GOLD et utilisera le système GLI pour les valeurs de référence.

Les définitions suivantes seront utilisées :

• Pré-BPCO : VEMS < 80 % et VEMS/CVF ≥ 0,7
• Défaut ventilatoire obstructif (DVO) : VEMS/CVF < 0,7 à la spirométrie
• Stades GOLD 1 à 4 selon la valeur du VEMS. Le questionnaire du participant inclura également des questions sur les symptômes chroniques de la BPCO afin d'évaluer la présence d'une BPCO.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings