Matalan annoksen CT-keuhkosyöpäseulontojen käyttöönotto Ranskassa (IMPULSION)

Keuhkosyövän havaitsemisaste väestössä, jota seulotaan matala-annoksisella rintakehän tietokonetomografialla

Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden lukumäärä, joilla havaittiin syöpä, jaettuna tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden kokonaismäärällä, eli intention-to-screen -analyysi.

Seulontasuorituskyvyn arviointi

• Todelliset positiiviset: positiivinen seulontatulos ja pahanlaatuisuuden vahvistus.
• Todelliset negatiiviset: negatiivinen seulontatulos (nodulien puuttuminen tai nodulit, jotka eivät täytä positiivisen tai epävarman seulonnan kriteerejä, katso algoritmit), mukaan lukien jälkikäteisessä tarkastelussa tapauksissa, joissa syöpä diagnosoidaan seuraavan vuoden aikana.
• Väärät positiiviset: positiivinen seulontatulos, mutta pahanlaatuisuutta ei vahvisteta asianmukaisten tutkimusten jälkeen.
• Väärät negatiiviset: CT-seulonta katsotaan negatiiviseksi, mutta syöpä diagnosoidaan seuraavan vuoden aikana ja CT-kuvaus tulkitaan jälkikäteisesti positiiviseksi tai epämääräiseksi.

Useiden menetelmien tutkiminen ja vertailu kohdeväestön tunnistamiseksi ja kutsumiseksi

Osallistujien tunnistaminen ja kutsuminen toteutetaan monimuotoisella lähestymistavalla: paikalliset ja valtakunnalliset mediakampanjat, vakuutettujen henkilöiden tavoittaminen ikäluokassa 50–74 tietyillä alueilla sekä lähettiläsverkoston (terveydenhuollon ammattilaiset, laitosten edustajat, yhdistykset ja keuhkosyövän seulontatiedosta tietoiset kansalaiset) kautta.

Screening-tukityökaluja otetaan käyttöön, mukaan lukien:

• Verkkosivusto laskurilla, joka auttaa määrittämään kelpoisuuden;
• Puhelinkeskus kelpoisuuden arvioimiseksi.

Osallistujien rekrytointi:

Osallistujien rekrytointi suoritetaan osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin toimesta, jos he ovat tutkija, tai muiden vapaaehtoisten yleislääkärien toimesta terveyskeskuksissa; erikoissairaanhoidon tarjoajien toimesta; tai kenttätyöohjelmien kautta.

Osallistumiskäynnit tai etäkonsultaatiot mahdollistavat kelpoisuuskriteerien tarkistamisen ja sähköisen suostumuksen saamisen.

Osallistumisprosentin mittaaminen

Osallistumisaste määritellään yksilöiden lukumääränä, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden tietokonetomografian, jaettuna kelvollisten yksilöiden lukumäärällä.

Seurantakutsujen vastausprosenteista kerättyjen tietojen mittaaminen

Tutkijat mittaavat seurantakutsujen osallistumisastetta määrittämättömän CT-tuloksen jälkeen

Tutkimus seulontakierrosten noudattamisesta

Tutkijat mittaavat seulontaan osallistumisprosenttia 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla

Komplikaatioiden esiintymistiheyden mittaaminen invasiivisissa tutkimuksissa positiivisissa tapauksissa (todelliset positiivit ja väärät positiivit)

Osallistujilla, joilla on positiivinen seulontatulos, kerätään diagnostisten toimenpiteiden (PET, endoskopia, CT-ohjattu tai ultraääniohjattu biopsia, leikkaus) menettelyt, tulokset ja komplikaatiot osallistujien sairauskertomuksista.

Myös varhaisen vaiheen keuhkosyöpien osuus keuhkosyövistä, jotka on diagnosoitu CT-seulonnan jälkeen, mitataan (arviointikriteeri: I tai II vaiheessa diagnosoitujen keuhkosyöpien lukumäärä jaettuna diagnosoitujen keuhkosyöpien kokonaismäärällä).

Tarjotun tupakoinnin lopettamisen tuen noudattamisasteen mittaaminen

Tutkijat tallentavat niiden tupakoitsijoiden osuuden, jotka joko kieltäytyvät järjestelmällisesti tarjotusta tupakoinnin lopettamisen avusta tai eivät osallistu sovittuun tapaamiseen, sekä kieltäytymisen taustalla olevat tekijät. Tutkijat arvioivat myös tupakoinnin lopettamisprosentteja seuranta-aikana ja tunnistavat niiden ennustetekijät.

Tupakoinnin lopettamisen tuen noudattamisasteen mittaaminen

Tutkijat kirjaavat aktiivisten tupakoitsijoiden osuuden, jotka kieltäytyivät tupakoinnin lopettamisen tuesta tai eivät osallistuneet sovittuihin tapaamisiin

Tupakoinnin lopettamisen tuen kieltäytymisen syiden tunnistaminen.

Tutkijat keräävät osallistujien valitsemat syyt tupakoinnin lopettamistuen kieltäytymiselle ennalta määritellystä listasta (esim. huoli painonnoususta, epäonnistumisen pelko).

Tupakoinnin lopettamisen määrän mittaus

Tutkijat arvioivat tupakoinnin lopettamisasteita seurantajakson aikana ja tunnistavat niiden ennustetekijät.

Tupakoinnin lopettamisen määrän ennustetekijöiden tunnistaminen.

Tutkijat selvittävät tupakoinnin lopettamisen ennustajia (yhteys ikään, sukupuoleen, koulutustasoon, ammattiin jne…)

Kaksoislukemisen toteutettavuuden ja merkityksellisyyden arviointi tietokonetomografiakuvista sekä tekoälyn rooli

• Sopivuus tapauksien luokittelussa "seulonta-negatiivisiksi" verrattuna "positiivisiin tai määrittämättömiin" yksittäisen tekoälyn avustaman luennon ja kaksinkertaisen tekoälyn avustaman luennon välillä (kolmannella ratkaisulla erimielisyyden sattuessa, joka toimii viitteenä), mitattuna kappa-kertoimella.
• Sopivuus tapauksien luokittelussa "seulonta-negatiivisiksi" verrattuna "positiivisiin tai määrittämättömiin" pelkän tekoälyn ja viitteen välillä, mitattuna kappa-kertoimella.

Koronarisen valtimon kalkkumäärien, keuhkofysemaan, osteoporoosin ja satunnaislöydösten havaitsemisasteiden mittaaminen

Jokaisen näistä poikkeavuuksista havaitsemistodennäköisyys lasketaan osallistujien lukumääränä, joilla on poikkeavuus, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on suoritettu vähintään yksi tietokonetomografiakuvaus.
Emfyseman esiintyminen ja vakavuus (Fleischner-luokitus), Shemesh-pisteet, T8-tason vaimennus ja nousevan aortan halkaisija, jos se on >4 cm, kirjataan systemaattisesti rakenteelliseen tietokonetomografiatutkimuksen raporttiin.
Interstitiaalisten keuhkopoikkeavuuksien (ILA, mukaan lukien Langerhansin soluhistiosytoosi), osteoporoottisten puristusmurtumien ja kaikkien kliinistä hoitoa vaativien poikkeavuuksien tiedot kirjataan myös systemaattisesti.

Terveydenhuollon hoitopolkujen vertailu

Terveydenhuollon käyttöä verrataan seulontaan sitoutuneiden ja sitoutumattomien potilaiden välillä käyttäen kahta eri nimittäjää: kohdepopulaatiota ja kutsuttua populaatiota SNDS:n (Ranskan kansallinen terveystietojärjestelmä) linkityksen jälkeen.

CT-kuvien tietokannan luominen

IMPULSION-tutkimuksen yhteydessä luodaan kuvantamisdatakokoelma tutkimus- ja opetuskäyttöön, joka sisältää kaikki tutkimuksen aikana suoritetut tietokonetomografiat (alkuperäinen, seuranta- ja myöhemmät seulontakierrokset), mikäli osallistuja ei nimenomaisesti kiellä tätä.

Keuhkosyövän riskipisteytyksen määritelmä

IMPULSION-tutkimuksessa kerättyjen muuttujien avulla kehitetään ennakoiva keuhkosyöpäriskin pistemäärä kelvolliselle väestölle, joka on erityisesti räätälöity ranskalaiselle väestölle.

Kustannustehokkuusanalyysi

Varojen käyttö seulontaan liittyen (mukaan lukien varhaisen vaiheen syöpien kirurginen hoito ja invasiivisten toimenpiteiden sairaalahoito) verrataan kustannuksiin, joita olisi aiheutunut, jos seulonnalla löydetyt keuhkosyövät olisi kaikki diagnosoitu edenneessä vaiheessa.

Osallistujien paneelin ominaisuudet

Tämän alitutkimuksen tavoitteena on suorittaa laadullinen analyysi keuhkosyöpäseulonnan osallistujien ominaisuuksista ja ohjelmasta.

Paneeli - osallistujien käsitykset

Laadullinen arvio osallistujien näkemyksistä keuhkosyövän seulonnasta 2 000 pääaineistoon osallistuneen satunnaisesti valitun otoksen keskuudessa.

Erittäin alhainen annos

Tavoitteena on arvioida, tarjoaako tämä annostaso modernien tekniikoiden avulla vastaavanlaista tietoa kuin pääprotokollassa käytetty annos.

Toinen erittäin alhaisen annoksen keräys (CTDI 0,15 mGy painolle < 80 kg, CTDI 0,20 mGy painolle ≥ 80 kg) välittömästi IMPULSION-tietokonetomografian jälkeen.

Erittäin alhaisen annoksen tietokonetomografialue tutkitaan yksinomaan keskitetysti sertifioidun radiologin toimesta, jota auttaa tekoälyohjelmisto, käyttäen samoja kriteerejä kuin alhaisen annoksen vertailukeräyksessä, ja ilman tietoa alhaisen annoksen tietokonetomografiatiedoista.

Yhdenmukaisuusarviointi suoritetaan 2 500 osallistujalla.

Biopankki

Enintään 28 ml:n kokonaisveren kerääminen (eli noin 7 putkea, joista kukin 5 ml, ja kustakin putkesta kerätään 4 ml) tutkimustarkoituksiin varastoitavaksi.

Kerättyjen näytteiden tarkoituksena on luoda biopankki, joka linkittyy kliinisiin ja radiologisiin tietoihin. Tämä biopankki mahdollistaa erilaisten biomarkkereiden testaamisen yksilöllisen syöpäriskin ennustamiseksi, kyhmyjen syöpäriskin arvioimiseksi tai kohortissa arvioitujen sairauksien kehittymisriskin arvioimiseksi (mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, sydän- ja verisuonitaudit, osteoporoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus).

Spirometria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen tilavuuksia sisällytysvisiitillä.

Osallistuessaan valinnaiseen spirometriaan, spirometria suoritetaan sisällytysvaiheessa. Seuraavat mittaukset tallennetaan: FEV1 ja FVC.

Tulkinta perustuu GOLD-suosituksiin ja käyttää GLI-järjestelmää viitearvoihin.

Seuraavia määritelmiä käytetään:

• Ennen-COPD: FEV₁ < 80% ja FEV₁/FVC ≥ 0.7
• Obstruktiivinen hengitystiepuutos (OVD): FEV₁/FVC < 0.7 spirometriassa
• GOLD-vaiheet 1–4 FEV₁-arvon mukaan. Osallistujan kysely sisältää myös kysymyksiä kroonisista COPD-oireista COPD:n olemassaolon arvioimiseksi.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings