ВНЕДРЕНИЕ НИЗКОДОЗОВОГО КТ СКРИНИНГА РАКА ЛЕГКИХ ВО ФРАНЦИИ (IMPULSION)

Частота выявления рака легких в популяции, прошедшей скрининг с использованием низкодозовой компьютерной томографии грудной клетки

Количество лиц с выявленным раком, деленное на количество лиц, включенных в исследование, то есть анализ по принципу «намерение лечить» (intention-to-screen).

Оценка эффективности скрининга

• Истинно положительные результаты: положительный результат скрининга и подтверждение злокачественности.
• Истинно отрицательные результаты: отрицательный результат скрининга (отсутствие узелков или наличие узелков, не соответствующих критериям положительного или неопределенного скрининга, см. алгоритмы), включая случаи при ретроспективном анализе, когда рак диагностируется в течение следующего года.
• Ложноположительные результаты: положительный результат скрининга, но злокачественность не подтверждается после соответствующих исследований.
• Ложноотрицательные результаты: КТ-скрининг считается отрицательным, но рак диагностируется в течение следующего года, и КТ-сканирование при ретроспективной оценке интерпретируется как положительное или неопределенное.

Исследование и сравнение нескольких методов выявления и привлечения целевой популяции

Выявление и приглашение участников будет осуществляться с использованием многомерного подхода: кампании в местной и национальной прессе, обращение к застрахованным лицам в возрасте от 50 до 74 лет в определенных регионах, а также через сеть послов (медицинские работники, представители учреждений, ассоциации и граждане, осведомленные о скрининге рака легких).

Будут развернуты инструменты поддержки скрининга, включая:

• Веб-сайт с калькулятором для определения соответствия критериям;
• Кол-центр для оценки соответствия критериям.

Включение:

Включение будет осуществляться врачом первичной помощи участника, если он является исследователем, или другими добровольными врачами общей практики в медицинских центрах; поставщиками вторичной медицинской помощи; или через программы охвата.

Визиты для включения или телеконсультации позволят проверить критерии соответствия и получить электронное согласие.

Измерение уровня участия

Коэффициент участия определяется как количество лиц, прошедших по крайней мере одно КТ-сканирование, разделенное на количество подходящих лиц.

Измерение показателей отклика на приглашения для последующего наблюдения

Исследователи измерят уровень участия в последующих обследованиях после получения неопределенного результата КТ-сканирования

Измерение приверженности скрининговым раундам

Исследователи будут измерять уровень участия в скрининге через 1 год и 3 года

Измерение частоты осложнений инвазивных исследований при положительных результатах (истинно положительные и ложноположительные случаи)

Для участников с положительным результатом скрининга процедуры, результаты и осложнения диагностических мероприятий (ПЭТ, эндоскопия, биопсия под контролем КТ или УЗИ, хирургическое вмешательство) будут собраны из медицинских записей участников.

Также будет измерена доля ранних стадий рака легких среди случаев рака легких, диагностированных после КТ-скрининга (Критерий оценки: количество случаев рака легких, диагностированных на I или II стадии, разделенное на общее количество диагностированных случаев рака легких).

Измерение уровня приверженности к предлагаемой поддержке по отказу от курения

Исследователи будут регистрировать долю активных курильщиков, которые либо отказываются от систематически предлагаемой помощи в отказе от курения, либо не приходят на назначенную встречу, а также факторы, лежащие в основе этого отказа. Исследователи также будут оценивать показатели отказа от курения в ходе наблюдения и определять их предикторы.

Измерение показателя приверженности поддержке по прекращению курения

Исследователи зарегистрируют долю активных курильщиков, которые отказались от поддержки по прекращению курения или не явились на запланированные встречи.

Идентификация причин отказа от поддержки в отказе от курения.

Исследователи соберут причины, выбранные участниками для отказа от помощи в отказе от курения, из предварительно установленного списка (например, беспокойство о наборе веса, страх неудачи).

Измерение уровня прекращения курения

Исследователи оценят показатели отказа от курения в ходе последующего наблюдения и определят их предикторы.

Идентификация предикторов показателей прекращения курения.

Исследователи определят предиктор показателей отказа от курения (корреляция с возрастом, полом, уровнем образования, родом занятий и т.д…)

Оценка осуществимости и значимости двойного чтения КТ-снимков и роли искусственного интеллекта

• Согласие в классификации случаев как «скрининг-отрицательные» в сравнении с «положительными или неопределёнными» между одним чтением с ИИ и двойным чтением с ИИ (с третьим арбитражным чтением в случае разногласий, служащим в качестве эталона), измеренное с использованием коэффициента каппа.
• Согласие в классификации случаев как «скрининг-отрицательные» в сравнении с «положительными или неопределёнными» между только ИИ и эталоном, измеренное с использованием коэффициента каппа.

Измерение частоты выявления кальцификации коронарных артерий, эмфиземы лёгких, остеопороза и случайных находок

Для каждой из этих аномалий показатель выявления будет рассчитываться как количество участников с аномалией, разделенное на количество участников, прошедших по крайней мере одно КТ-сканирование. Наличие и степень выраженности эмфиземы (классификация Флейшнера), оценка по Шемешу, плотность на уровне T8 и диаметр восходящей аорты, если он превышает 4 см, будут систематически фиксироваться в структурированном отчете КТ-скрининга. Интерстициальные аномалии легких (ILA, включая гистиоцитоз из клеток Лангерганса), остеопоротические компрессионные переломы и все аномалии, требующие клинического ухода, также будут систематически документироваться.

Сравнение путей оказания медицинской помощи

Использование медицинских услуг будет сравниваться между пациентами, соблюдающими скрининговые рекомендации, и пациентами, не соблюдающими их, с использованием двух различных знаменателей: целевой популяции и приглашенной популяции после связи с SNDS (Французской национальной системой данных о здоровье).

Создание набора данных компьютерной томографии

В рамках исследования IMPULSION будет создан набор данных визуализации для исследовательских и учебных целей, включающий все КТ-сканирования, проведенные в ходе исследования (исходные, контрольные и последующие скрининговые раунды), если только участник не возражает явно.

Определение оценки риска рака легких

На основе переменных, собранных в исследовании IMPULSION, будет разработана система оценки риска рака лёгких для соответствующей популяции, специально адаптированная для французского населения.

Анализ экономической эффективности

Затраты, связанные со скринингом (включая хирургическое лечение рака на ранней стадии и госпитализацию для инвазивных процедур), будут сравниваться с затратами, которые были бы понесены, если бы все выявленные при скрининге раковые заболевания легких были диагностированы на поздней стадии.

Характеристики панели участников

Целью данного подисследования является проведение качественного анализа характеристик участников скрининга рака легких и программы.

Панель - восприятие участников

Качественная оценка восприятия участников в отношении скрининга рака легких на случайной выборке из 2000 участников, включенных в основное исследование.

Ультра низкая доза

Цель состоит в том, чтобы оценить, дает ли этот уровень дозы с использованием современных методов информацию, эквивалентную полученной с дозой, использованной в основном протоколе.

Второе сверхнизкодозовое сканирование (CTDI 0,15 мГр для веса < 80 кг, CTDI 0,20 мГр для веса ≥ 80 кг) проводится сразу после КТ-сканирования IMPULSION.

Сверхнизкодозовое КТ-сканирование будет прочитано исключительно централизованно сертифицированным рентгенологом с помощью программного обеспечения на основе ИИ, с использованием тех же критериев, что и для низкодозового референсного сканирования, и вслепую по отношению к данным низкодозовой КТ.

Оценка согласованности будет проведена у 2500 участников.

Биобанк

Сбор максимум 28 мл цельной крови (т.е. примерно 7 пробирок по 5 мл с забором 4 мл на пробирку) для хранения в исследовательских целях.

Собранные образцы предназначены для создания биобанка, связанного с клиническими и радиологическими данными. Этот биобанк позволит тестировать различные биомаркеры для прогнозирования индивидуального риска рака, риска злокачественности узла или риска развития заболеваний, оцениваемых в этой когорте (включая ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз или интерстициальные заболевания лёгких).

Спирометрия

Цель данного обследования — оценить объемы легких на визите включения.

При участии в опциональной спирометрии она будет проведена на визите включения. Следующие показатели будут зарегистрированы: ОФВ1 и ФЖЕЛ.

Интерпретация будет основываться на рекомендациях GOLD и с использованием системы GLI для референсных значений.

Будут использованы следующие определения:

• Пре-ХОБЛ: ОФВ₁ < 80% и ОФВ₁/ФЖЕЛ ≥ 0,7
• Обструктивное нарушение вентиляции (ОНВ): ОФВ₁/ФЖЕЛ < 0,7 при спирометрии
• Стадии GOLD от 1 до 4 в соответствии со значением ОФВ₁. Анкета участника также будет включать вопросы о хронических симптомах ХОБЛ для оценки наличия ХОБЛ.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings