此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在法国实施低剂量CT肺癌筛查 (IMPULSION)

2026年6月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主要目标是评估通过低剂量胸部CT扫描筛查的人群中肺癌的检出率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

低剂量CT筛查（LDCT）可在肺癌早期阶段检测出疾病，从而实现治愈性治疗。 大型随机对照试验已证明LDCT可降低吸烟者的死亡率。

当前研究的目的并非确认死亡率降低，而是证明筛查可在人群层面安全实施。 将测试不同的招募和邀请模式，以确保LDCT能够公平实施。 还将评估人工智能作为双重人工判读替代方案的作用。

筛查策略包括基线筛查，随后进行1年后的LDCT，以及2年后的第三次LDCT。 将为当前吸烟者提供戒烟支持。

筛查发现的肺结节管理将遵循欧洲胸部影像学会2025年的指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • France
      • Lyon、France、法国、69495
        • 尚未招聘
        • HCL - Hôpital Lyon Sud
        • 接触：
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄50-74岁的成年人
  • 目前吸烟者或戒烟时间少于15年的前吸烟者
  • 吸烟史至少20包年，或每天15支烟持续25年，或每天10支烟持续30年
  • 参加社会保障计划
  • 参与研究前签署书面知情同意书

临时排除标准

  • 过去12个月内进行过胸部CT扫描
  • 存在呼吸道感染迹象（发热、咳痰）

排除标准：

  • 存在严重合并症，禁忌进行肺癌的检查及/或治疗（包括立体定向手术或放疗）
  • 一般状况差（PS2及以上）
  • 静息时呼吸困难（mMRC4级）
  • 正在通过胸部计算机断层扫描（CT或PET-CT）进行主动监测的癌症
  • 个人肺癌病史
  • 疑似肺癌的症状（咯血、不明原因体重减轻、新发或变化的呼吸道症状等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用低剂量胸部CT筛查人群中的肺癌检出率
大体时间：42个月
检测出癌症的个体数除以研究中纳入的个体总数，即意向性筛查分析。
42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛查性能评估
大体时间：42个月
  • 真阳性：筛查结果阳性且经证实为恶性肿瘤。
  • 真阴性：筛查结果阴性（无结节，或结节不符合阳性或不确定筛查标准，参见算法），包括在随后一年内确诊癌症的病例中进行回顾性审查时。
  • 假阳性：筛查结果阳性，但经过适当检查后未确认恶性肿瘤。
  • 假阴性：CT筛查被认为是阴性，但在随后一年内确诊癌症，且回顾性解读CT扫描结果为阳性或不确定。
42个月
探索与比较多种识别和邀请目标人群的方法
大体时间：18个月

参与者识别与邀请将采用多模式方法：本地和全国性媒体宣传活动、针对特定地区50至74岁参保人员的推广活动，以及通过大使网络（医疗专业人士、机构代表、协会和了解肺癌筛查的公民）进行招募。

将部署筛查支持工具，包括：

  • 配备资格计算器的网站；
  • 用于评估资格的电话呼叫中心。

纳入标准：

参与者的纳入将由作为研究者的初级保健医生、其他志愿全科医生在医疗中心执行；或由二级医疗保健提供者执行；亦可通过外展项目进行。

纳入访视或远程咨询将用于验证资格标准并获取电子知情同意。
18个月
参与率测量
大体时间：18个月
参与率定义为至少进行一次CT扫描的个体数量除以符合条件的个体数量。
18个月
随访邀请应答率的测量
大体时间：42个月
研究人员将测量在CT扫描结果不确定后，对后续随访邀请的参与率
42个月
筛查轮次依从性测量
大体时间：18个月、30个月和54个月
研究人员将在1年和3年时测量筛查的参与率
18个月、30个月和54个月
阳性病例（真阳性和假阳性）中侵入性检查并发症发生率的测量
大体时间：42个月

对于筛查结果呈阳性的参与者，将从参与者的医疗记录中收集诊断操作（PET、内窥镜检查、CT引导或超声引导活检、手术）的程序、结果和并发症。

还将测量CT筛查后诊断出的肺癌中早期肺癌的比例（评估标准：诊断为I期或II期的肺癌数量除以诊断出的肺癌总数）。
42个月
对所提供戒烟支持的依从率测量
大体时间：48个月
研究者将记录主动吸烟者中，要么拒绝系统提供的戒烟援助，要么未能参加预定预约的比例，以及导致这种拒绝的因素。 研究者还将在随访期间评估戒烟率，并识别其预测因素。
48个月
戒烟支持依从率的测量
大体时间：48个月
研究人员将记录主动吸烟者中拒绝戒烟支持或未按预约出席的比例
48个月
识别拒绝戒烟支持的原因。
大体时间：48 个月
研究者将从预先设定的列表（例如，担心体重增加、害怕失败）中收集参与者拒绝戒烟支持的原因。
48 个月
戒烟率的测量
大体时间：48个月
研究人员将在随访期间评估戒烟率并确定其预测因素。
48个月
识别戒烟率的预测因素。
大体时间：48个月
研究人员将确定戒烟率的预测因素（与年龄、性别、教育水平、职业等因素的相关性…）
48个月
评估CT扫描双重读片的可行性和相关性，以及人工智能的作用
大体时间：12个月
  • 单个AI辅助读片与双AI辅助读片（在意见不一致时由第三方裁定作为参考标准）之间，将病例分类为“筛查阴性”与“阳性或不确定”的一致性，使用kappa系数进行测量。
  • AI单独读片与参考标准之间，将病例分类为“筛查阴性”与“阳性或不确定”的一致性，使用kappa系数进行测量。
12个月
冠状动脉钙化、肺气肿、骨质疏松及偶然性发现的检出率测量
大体时间：24个月
对于每项异常，检出率将计算为出现该异常的参与者人数除以至少接受过一次CT扫描的参与者人数。 肺气肿的存在与严重程度（Fleischner分级）、Shemesh评分、T8水平的衰减值，以及升主动脉直径（若>4 cm）将被系统性地记录在结构化CT筛查报告中。 间质性肺异常（ILA，包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症）、骨质疏松性压缩性骨折，以及所有需要临床诊疗的异常也将被系统性地记录在案。
24个月
医疗保健路径比较
大体时间：42个月
将使用两种不同的分母：目标人群以及与SNDS（法国国家健康数据系统）关联后的受邀人群，比较筛查依从性患者与非依从性患者的医疗资源利用情况。
42个月
创建CT扫描数据集
大体时间：42个月
作为 IMPULSION 研究的一部分，将创建一个用于研究和教学目的的影像数据集，包括研究期间进行的所有 CT 扫描（基线、随访及后续筛查轮次），除非参与者明确反对。
42个月
肺癌风险评分定义
大体时间：42个月
利用IMPULSION研究中收集的变量，将为符合条件的人群开发一个预测肺癌风险评分，该评分特别针对法国人群量身定制。
42个月
成本效益分析
大体时间：42个月
筛查相关费用（包括早期癌症的手术治疗和侵入性操作的住院费用）将与假设所有筛查发现的肺癌均在晚期诊断时本应产生的费用进行比较。
42个月
参与者的面板特征
大体时间：48个月
本次子研究的目标是对肺癌筛查参与者的特征及其项目进行定性分析。
48个月
小组 - 参与者看法
大体时间：48个月
对参与主研究的2000名随机样本参与者关于肺癌筛查认知的定性评估。
48个月
超低剂量
大体时间：1天（基线扫描仪）

目的是评估这一剂量水平，结合现代技术，是否能够提供与主方案中使用的剂量所获得信息相当的数据。

在IMPULSION CT扫描后立即进行第二次超低剂量采集（体重<80公斤时CTDI为0.15 mGy，体重≥80公斤时CTDI为0.20 mGy）。

超低剂量CT扫描将由认证放射科医师在AI软件辅助下，采用与低剂量参考采集相同的标准，集中统一解读，且对低剂量CT数据设盲。

将在2,500名参与者中进行一致性评估。
1天（基线扫描仪）
生物样本库
大体时间：纳入（第1天）

为研究目的采集最多28 mL全血（即约7管5 mL试管，每管采集4 mL）进行储存。

采集的样本旨在创建与临床和放射学数据相关联的生物样本库。 该生物样本库将能够测试各种生物标志物，以预测个体癌症风险、结节癌变风险，或评估该队列中疾病（包括慢性阻塞性肺疾病、心血管疾病、骨质疏松症或间质性肺疾病）的发展风险。
纳入（第1天）
肺活量测定
大体时间：纳入标准（第 1 天）

本检查的目的是评估入组访视时的肺容量。

在参与可选项目时，将在入组时进行肺功能检查。将记录以下测量值：FEV1和FVC。

解释将基于GOLD推荐，并使用GLI系统作为参考值。

将使用以下定义：

  • 前-COPD：FEV₁ < 80% 且 FEV₁/FVC ≥ 0.7
  • 阻塞性通气障碍（OVD）：肺功能检查中FEV₁/FVC < 0.7
  • 根据FEV₁值划分的GOLD 1至4期。参与者问卷还将包括关于慢性COPD症状的问题，以评估是否存在COPD。
纳入标准（第 1 天）
Impact of the program on healthcare pathways
大体时间：42 months

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

  • Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
  • Time until availability of radiology reports (single and double reading),
  • Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

  • Time to presentation of positive cases at the MDTB,
  • Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
  • Time to first treatment for positive cases requiring it,
  • Time to the first thoracic surgery consultation,
  • Time to surgery
  • Time to other consultations depending on incidental findings
42 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

调查人员

  • 首席研究员：Marie-Pierre REVEL, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 学习椅：Sébastien COURAUD, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2031年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP250243
  • ID-RCB Number (注册表标识符：2025-A02225-44)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅