IMPLEMENTERING AV LÅGDOS-CT-SCREENING FÖR LUNGCANCER I FRANKRIKE (IMPULSION)

Upptäckningsgraden för lungcancer i den befolkning som undersöks med lågdos-CT av bröstkorgen

Antal individer med påvisad cancer dividerat med antalet individer som ingår i studien, dvs. en intention-to-screen-analys.

Utvärdering av screeningsprestanda

• Sanna positiva: positivt screeningsresultat och bekräftat malignitet.
• Sanna negativa: negativt screeningsresultat (avsaknad av noduler, eller noduler som inte uppfyller kriterierna för ett positivt eller obestämt screeningsresultat, se algoritmer), inklusive vid retrospektiv granskning i fall där cancer diagnostiseras inom det följande året.
• Falskt positiva: positivt screeningsresultat men malignitet inte bekräftad efter lämplig utredning(ar).
• Falskt negativa: CT-screening bedömd som negativ, men cancer diagnostiseras inom det kommande året och CT-undersökningen tolkas retrospektivt som positiv eller obestämd.

Utforskning och jämförelse av flera metoder för att identifiera och bjuda in målgruppen

Identifiering och inbjudan av deltagare kommer att genomföras med en multimodal metod: lokala och nationella presskampanjer, kontakt med försäkrade individer i åldern 50 till 74 i vissa regioner, och genom ett ambassadörsnätverk (hälsopersonal, institutionella representanter, föreningar och medborgare medvetna om lungcancerscreening).

Screeningstödverktyg kommer att implementeras, inklusive:

• En webbplats med en kalkylator för att hjälpa till att bedöma behörighet;
• Ett telefoncallcenter för att bedöma behörighet.

Inkluderingar:

Inkluderingar kommer att genomföras av deltagarens primärvårdsläkare om de är en utredare, eller av andra frivilliga allmänläkare, i hälsocentraler; av sekundärvårdspersonal; eller via utåtriktade program.

Inkluderingsbesöken eller telekonsultationerna kommer att möjliggöra verifiering av behörighetskriterierna och erhållande av elektroniskt samtycke.

Mätning av deltagandefrekvens

Deltagandefrekvensen definieras som antalet individer som har genomfört minst ett CT-scan, dividerat med antalet berättigade individer.

Mätning av svarsfrekvenser på uppföljningsinbjudningar

Forskarna kommer att mäta deltagandefrekvensen för uppföljningsinbjudningar efter ett obestämt CT-scanresultat

Mätning av följsamhet till screeningsomgångar

Forskarna kommer att mäta deltagandefrekvensen vid screening efter 1 år och 3 år

Mätning av komplikationsfrekvensen vid invasiva undersökningar i positiva fall (sanna positiva och falskt positiva)

För deltagare med ett positivt screeningresultat kommer procedurer, resultat och komplikationer från diagnostiska åtgärder (PET, endoskopi, CT-ledd eller ultraljudsledd biopsi, kirurgi) att samlas in från deltagarnas medicinska journaler.

Andelen tidiga lungcancerfall bland de lungcancerfall som diagnostiseras efter en CT-screening kommer också att mätas (Utvärderingskriterium: antal lungcancerfall diagnostiserade i stadium I eller II dividerat med det totala antalet diagnostiserade lungcancerfall).

Mätning av följsamhetsgraden till det erbjudna stödet för rökavvänjning

Forskarna kommer att registrera andelen aktiva rökare som antingen avböjer det systematiskt erbjudna rökavvänjningsstödet eller inte dyker upp på den schemalagda mötestiden, samt de faktorer som ligger till grund för detta avslag. Forskarna kommer också att utvärdera rökavvänjningsfrekvensen under uppföljningen och identifiera deras prediktorer.

Mätning av följsamhetsgraden till rökavvänjningsstöd

Undersökarna kommer att registrera andelen aktiva rökare som tackade nej till rökavvänjningsstöd eller inte deltog i de schemalagda mötena

Identifiering av skäl för vägran av rökavvänjningsstöd.

Forskarna kommer att samla in de anledningar som deltagarna valt för att vägra rökavvänjningsstöd från en förutbestämd lista (t.ex. oro för viktökning, rädsla för misslyckande).

Mätning av rökavvänjningsgraden

Forskarna kommer att bedöma rökavvänjningsfrekvensen under uppföljningsperioden och identifiera deras prediktorer.

Identifiering av prediktorer för rökavvänjningsfrekvenser.

Forskarna kommer att identifiera prediktorn för rökavvänjningsfrekvensen (korrelation med ålder, kön, utbildningsnivå, yrke, etc…)

Utvärdering av genomförbarheten och relevansen av dubbelläsning av CT-skannrar, och artificiell intelligens roll

• Överensstämmelse i klassificering av fall som "screen-negative" kontra "positiv eller obestämd" mellan en enskild AI-assisterad avläsning och en dubbel AI-assisterad avläsning (med en tredje avgörande läsning vid oenighet, som tjänar som referens), mätt med kappakoefficienten.
• Överensstämmelse i klassificering av fall som "screen-negative" kontra "positiv eller obestämd" mellan AI ensamt och referensen, mätt med kappakoefficienten.

Mätning av detektionsfrekvensen för kranskärlskalcifikationer, lungemfysem, osteoporos och tillfälliga fynd

För var och en av dessa avvikelser kommer detektionsfrekvensen att beräknas som antalet deltagare med avvikelsen dividerat med antalet deltagare som genomgått minst en CT-skanning. Förekomst och svårighetsgrad av emfysem (Fleischner-klassificering), Shemesh-poängen, attenuation vid T8-nivån och diametern på aorta ascendens om >4 cm kommer att systematiskt registreras i den strukturerade CT-screeningrapporten. Interstitiella lungavvikelser (ILA, inklusive Langerhans cell histiocytos), osteoporotiska kompressionsfrakturer och alla avvikelser som kräver klinisk vård kommer också att systematiskt dokumenteras.

Jämförelse av vårdvägar

Hälso- och sjukvårdsutnyttjandet kommer att jämföras mellan screeningföljsamma och icke-följsamma patienter, med två olika nämnare: målpopulationen och den inbjudna populationen efter länkning med SNDS (det franska nationella hälso- och sjukvårdsdatasystemet).

Skapande av ett CT-skanningsdataset

Som en del av IMPULSION-studien kommer en bilddatamängd för forsknings- och undervisningsändamål att skapas, inklusive alla CT-undersökningar som utförs under studien (baslinje, uppföljning och efterföljande screeningsomgångar), om inte deltagaren uttryckligen motsätter sig detta.

Definition av ett lungcancerriskpoäng

Med hjälp av de variabler som samlats in i IMPULSION-studien kommer ett prediktivt riskpoäng för lungcancer att utvecklas för den berättigade befolkningen, specifikt anpassat för den franska befolkningen.

Kostnadseffektivitetsanalys

Kostnaderna för screening (inklusive kirurgisk behandling av tidiga stadier av cancer och sjukhusvistelse för invasiva ingrepp) kommer att jämföras med de kostnader som skulle ha uppstått om de screeningsdetekterade lungcancrarna alla hade diagnostiserats i ett avancerat stadium.

Panelkaraktäristika hos deltagare

Syftet med denna delstudie är att genomföra en kvalitativ analys av deltagarnas egenskaper i lungscreeningen och programmet.

Panel - deltagarnas uppfattningar

Kvalitativ bedömning av deltagarnas uppfattningar om lungcancerscreening i ett slumpmässigt urval av 2 000 deltagare som ingår i huvudstudien.

Ultra lågdos

Syftet är att bedöma om denna dosnivå, med moderna tekniker, ger information som är likvärdig med den som erhålls med dosen som används i huvudprotokollet.

En andra ultralågdosupptagning (CTDI 0,15 mGy för vikt < 80 kg, CTDI 0,20 mGy för vikt ≥ 80 kg) omedelbart efter IMPULSION CT-undersökningen.

Ultralågdos CT-undersökningen kommer att läsas uteslutande på ett centraliserat sätt av en certifierad radiolog som assisteras av AI-programvara, med samma kriterier som tillämpas på lågdosreferensupptagningen, och blindad för lågdos CT-data.

En bedömning av överensstämmelse kommer att utföras på 2 500 deltagare.

Biobank

Insamling av maximalt 28 ml helblod (dvs. cirka 7 provrör om 5 ml med 4 ml insamlat per provrör) för förvaring för forskningsändamål.

De insamlade proverna är avsedda att skapa en biobank länkad till kliniska och radiologiska data. Denna biobank kommer att möjliggöra testning av olika biomarkörer för att förutsäga individuell cancerrisk, risken att en knuta är cancerartad, eller risken att utveckla en sjukdom som utvärderas i denna kohort (inklusive KOL, hjärt-kärlsjukdom, osteoporos eller interstitiell lungsjukdom).

Spirometri

Syftet med denna undersökning är att bedöma lungvolymer vid inklusionsbesöket.

Deltagande i en valfri spirometri kommer att utföras vid inklusion. Följande mätningar kommer att registreras: FEV1 och FVC.

Tolkningen kommer att baseras på GOLD-rekommendationer och använda GLI-systemet för referensvärden.

Följande definitioner kommer att användas:

• Pre-COPD: FEV₁ < 80 % och FEV₁/FVC ≥ 0,7
• Obstruktiv ventilationsdefekt (OVD): FEV₁/FVC < 0,7 vid spirometri
• GOLD-stadier 1 till 4 enligt FEV₁-värdet. Deltagarformuläret innehåller också frågor om kroniska KOL-symtom för att bedöma förekomsten av KOL.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings