IMPLEMENTATIE VAN CT-LONGSKANKERSCREENING MET LAGE DOSIS IN FRANKRIJK (IMPULSION)

Longkankerdetectiepercentage in de bevolking gescreend met behulp van lage-dosis borst CT

Aantal individuen met gedetecteerde kanker gedeeld door het aantal individuen opgenomen in de studie, d.w.z. een intentie-tot-screenen-analyse.

Evaluatie van screeningsprestaties

• Echte positieven: positief screeningsresultaat en bevestiging van maligniteit.
• Echte negatieven: negatief screeningsresultaat (afwezigheid van knobbels, of knobbels die niet voldoen aan de criteria voor een positieve of onbepaalde screening, zie algoritmen), inclusief tijdens retrospectieve beoordeling in gevallen waarbij kanker binnen het volgende jaar wordt gediagnosticeerd.
• Valse positieven: positief screeningsresultaat maar maligniteit niet bevestigd na passend onderzoek.
• Valse negatieven: CT-screening als negatief beschouwd, maar kanker wordt binnen het komende jaar gediagnosticeerd en de CT-scan wordt retrospectief geïnterpreteerd als positief of onbepaald.

Verkenning en vergelijking van verschillende methoden voor het identificeren en uitnodigen van de doelpopulatie

De identificatie en uitnodiging van deelnemers zal worden uitgevoerd met behulp van een multimodale aanpak: lokale en nationale perscampagnes, outreach naar verzekerden van 50 tot 74 jaar in bepaalde regio's, en via een ambassadeursnetwerk (zorgprofessionals, institutionele vertegenwoordigers, verenigingen en burgers die bekend zijn met longkankerscreening).

Er zullen screeningsondersteuningshulpmiddelen worden ingezet, waaronder:

• Een website met een rekenmachine om te helpen bij het bepalen van de geschiktheid;
• Een telefonisch callcenter om de geschiktheid te beoordelen.

Inclusies:

Inclusies zullen worden uitgevoerd door de huisarts van de deelnemer als deze een onderzoeker is, of door andere vrijwillige huisartsen, in gezondheidscentra; door secundaire zorgverleners; of via outreach-programma's.

De inclusiebezoeken of teleconsultaties zullen het mogelijk maken om de geschiktheidscriteria te verifiëren en elektronische toestemming te verkrijgen.

Meting van deelnamepercentage

De deelnamegraad wordt gedefinieerd als het aantal personen dat ten minste één CT-scan heeft ondergaan, gedeeld door het aantal in aanmerking komende personen.

Meting van responspercentages op vervolginvitaties

De onderzoekers zullen de deelnamegraad aan vervolguitnodigingen na een onbepaalde CT-scanuitslag meten

Meting van de naleving van screeningsronden

De onderzoekers zullen de deelname aan screening meten na 1 jaar en 3 jaar

Meting van de complicatiegraad van invasieve onderzoeken bij positieve gevallen (ware positieven en fout-positieven)

Voor deelnemers met een positief screeningsresultaat worden de procedures, resultaten en complicaties van diagnostische acties (PET, endoscopie, CT-geleide of echogeleide biopsie, chirurgie) verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.

De mate van vroegtijdige longkankers onder de longkankers die worden gediagnosticeerd na een CT-screening zal ook worden gemeten (Evaluatiecriterium: aantal longkankers gediagnosticeerd in stadium I of II gedeeld door het totale aantal gediagnosticeerde longkankers).

Meting van de therapietrouw aan de aangeboden rookstopondersteuning

De onderzoekers zullen het aandeel vastleggen van actieve rokers die de systematisch aangeboden rookstopbegeleiding weigeren of de geplande afspraak niet nakomen, evenals de factoren die aan deze weigering ten grondslag liggen. De onderzoekers zullen ook de rookstopcijfers tijdens de follow-up beoordelen en hun voorspellers identificeren.

Meting van de therapietrouw aan rookstopondersteuning

De onderzoekers zullen het aandeel actieve rokers registreren die rookstopondersteuning hebben geweigerd of de geplande afspraken niet hebben bijgewoond

Identificatie van redenen voor weigering van rookstopondersteuning.

Onderzoekers zullen de door deelnemers geselecteerde redenen voor het weigeren van rookstopondersteuning verzamelen uit een vooraf vastgestelde lijst (bijvoorbeeld bezorgdheid over gewichtstoename, angst voor falen).

Meting van het rookstoppersuccespercentage

De onderzoekers zullen de stoppen-met-roken percentages tijdens de follow-up beoordelen en hun voorspellers identificeren.

Identificatie van de voorspellers van rookstoppercentages.

De onderzoekers zullen de voorspeller van rookstopcijfers identificeren (correlatie met leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, enz.)

Evaluatie van de haalbaarheid en relevantie van een dubbele beoordeling van CT-scans, en de rol van kunstmatige intelligentie

• Overeenstemming in het classificeren van gevallen als "screen-negatief" versus "positief of onbepaald" tussen een enkele AI-ondersteunde beoordeling en een dubbele AI-ondersteunde beoordeling (met een derde arbitrage bij meningsverschil, die als referentie dient), gemeten met de kappa-coëfficiënt.
• Overeenstemming in het classificeren van gevallen als "screen-negatief" versus "positief of onbepaald" tussen alleen AI en de referentie, gemeten met de kappa-coëfficiënt.

Meting van de detectiesnelheid van coronaire arterieverkalkingen, longemfyseem, osteoporose en toevalsbevindingen

Voor elk van deze afwijkingen wordt de detectiesnelheid berekend als het aantal deelnemers met de afwijking gedeeld door het aantal deelnemers die ten minste één CT-scan ondergingen. De aanwezigheid en ernst van emfyseem (Fleischner-classificatie), de Shemesh-score, attenuatie op het T8-niveau en de diameter van de aorta ascendens indien >4 cm worden systematisch vastgelegd in het gestructureerde CT-screeningrapport. Interstitiële longafwijkingen (ILA, inclusief histiocytose van Langerhanscellen), osteoporotische compressiefracturen en alle afwijkingen die klinische zorg vereisen, worden eveneens systematisch gedocumenteerd.

Vergelijking van zorgpaden

Het zorggebruik zal worden vergeleken tussen screeningsadherente en niet-adherente patiënten, met behulp van twee verschillende noemers: de doelpopulatie en de uitgenodigde populatie na koppeling met het SNDS (Frans Nationaal Gezondheidsdatasysteem).

Creatie van een CT-scan dataset

Als onderdeel van de IMPULSION-studie zal er een beeldvormingsdataset voor onderzoeks- en onderwijsdoeleinden worden aangemaakt, inclusief alle CT-scans die tijdens de studie zijn uitgevoerd (baseline, follow-up en daaropvolgende screeningsronden), tenzij de deelnemer hier uitdrukkelijk bezwaar tegen maakt.

Definitie van een longkankerrisicoscore

Met de variabelen die in de IMPULSION-studie zijn verzameld, zal een voorspellende risicoscore voor longkanker worden ontwikkeld voor de in aanmerking komende populatie, specifiek afgestemd op de Franse bevolking.

Kosten-effectiviteitsanalyse

De kosten die gepaard gaan met screening (inclusief chirurgische behandeling van vroegtijdige kankers en ziekenhuisopname voor invasieve procedures) zullen worden vergeleken met de kosten die zouden zijn gemaakt als de door screening ontdekte longkankers allemaal in een gevorderd stadium waren gediagnosticeerd.

Pan-eigenschappen van deelnemers

Het doel van deze substudie is een kwalitatieve analyse uit te voeren van de kenmerken van deelnemers aan longkankerscreening en het programma.

Panel - deelnemerspercepties

Kwalitatieve beoordeling van de percepties van deelnemers met betrekking tot longkankerscreening in een willekeurige steekproef van 2.000 deelnemers die zijn ingeschreven in het hoofdonderzoek.

Ultra lage dosis

Het doel is om te beoordelen of deze doseringsniveau, met gebruik van moderne technieken, informatie oplevert die equivalent is aan die verkregen met de dosis die in het hoofdprotocol wordt gebruikt.

Een tweede ultra-lage-dosis-acquisitie (CTDI 0,15 mGy voor gewicht < 80 kg, CTDI 0,20 mGy voor gewicht ≥ 80 kg) direct na de IMPULSION CT-scan.

De ultra-lage-dosis CT-scan wordt uitsluitend centraal gelezen door een gecertificeerde radioloog ondersteund door AI-software, met gebruik van dezelfde criteria als die toegepast op de lage-dosis-referentie-acquisitie, en geblindeerd voor de lage-dosis CT-gegevens.

Een beoordeling van overeenstemming zal worden uitgevoerd bij 2.500 deelnemers.

Biobank

Verzameling van maximaal 28 mL volbloed (d.w.z., ongeveer 7 buisjes van 5 mL met 4 mL verzameld per buisje) voor opslag voor onderzoeksdoeleinden.

De verzamelde monsters zijn bedoeld om een biobank te creëren die gekoppeld is aan klinische en radiologische gegevens. Deze biobank maakt het mogelijk om verschillende biomarkers te testen voor het voorspellen van individueel kankerrisico, het risico dat een nodulus kwaadaardig is, of het risico op het ontwikkelen van een ziekte die in deze cohort wordt geëvalueerd (waaronder COPD, hart- en vaatziekten, osteoporose of interstitiële longziekte).

Spirometrie

Het doel van dit onderzoek is om de longvolumina bij het insluitingsbezoek te beoordelen.

Bij deelname zal er een optionele spirometrie worden uitgevoerd bij insluiting. De volgende metingen zullen worden geregistreerd: FEV1 en FVC.

De interpretatie zal gebaseerd zijn op GOLD-aanbevelingen en gebruik maken van het GLI-systeem voor referentiewaarden.

De volgende definities zullen worden gebruikt:

• Pre-COPD: FEV₁ < 80% en FEV₁/FVC ≥ 0.7
• Obstructieve ventilatoire beperking (OVD): FEV₁/FVC < 0.7 bij spirometrie
• GOLD-stadia 1 tot 4 volgens de FEV₁-waarde. De deelnemersvragenlijst zal ook vragen bevatten over chronische COPD-symptomen om de aanwezigheid van COPD te beoordelen.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings