IMPLEMENTERING AV LAVDOSE CT-LUNGESCREENING I FRANKRIKE (IMPULSION)

Lungekreft-oppdagelsesrate i befolkningen som gjennomgår screening med lavdose bryst-CT

Antall personer med påvist kreft delt på antall personer inkludert i studien, dvs. en intention-to-screen-analyse.

Evaluering av screeningsytelse

• Sanne positive: positivt screeningsresultat og bekreftelse av ondartet svulst.
• Sanne negative: negativt screeningsresultat (fravaer av knuter, eller knuter som ikke oppfyller kriteriene for en positiv eller ubestemt screening, se algoritmer), inkludert under retrospektiv gjennomgang i tiffeller hvor kreft diagnostiseres i løpet av det påfølgende året.
• Falske positive: positivt screeningsresultat, men ondartet svulst ikke bekreftet etter passende undersøkelse(r).
• Falske negative: CT-screening vurdert som negativ, men kreft diagnostiseres i løpet av det kommende året og CT-undersøkelsen tolkes retrospektivt som positiv eller ubestemt.

Utforskning og sammenligning av flere metoder for identifisering og invitasjon av målgruppen

Identifikasjon og invitasjon av deltakere vil bli gjennomført ved bruk av en multimodal tilnærming: lokale og nasjonale presskampanjer, utrekking til forsikrede personer i alderen 50 til 74 i visse regioner, og gjennom et ambassadørnettverk (helsepersonell, institusjonelle representanter, foreninger og borgere som er oppmerksomme på lungekreftscreening).

Screeningstøtteverktøy vil bli iverksatt, inkludert:

• Et nettsted med en kalkulator for å hjelpe med å fastslå kvalifisering;
• Et telefonisk oppringningssenter for å vurdere kvalifisering.

Inkluderinger:

Inkluderinger vil bli gjennomført av deltakerens primærlege hvis de er en forsker, eller av andre frivillige allmennleger, i helsesentre; av sekundære helsetjenesteleverandører; eller via utrekkingsprogrammer.

Inkluderingsbesøkene eller telekonsultasjonene vil muliggjøre verifisering av kvalifiseringskriteriene og innhenting av elektronisk samtykke.

Måling av deltakelsesrate

Deltakelsesraten er definert som antall personer som har gjennomført minst én CT-skanning, delt på antall kvalifiserte personer.

Måling av responsrater på oppfølgingsinvitasjoner

Forskerne vil måle deltakelsesraten for oppfølgingsinvitasjoner etter et uklart CT-skanne-resultat

Måling av overholdelse av screeningsrunder

Forskerne vil måle deltakelsesprosenten til screening etter 1 år og 3 år

Måling av komplikasjonsraten ved invasive undersøkelser i positive tilfeller (sanne positive og falske positive)

For deltakere med et positivt screeningsresultat, vil prosedyrene, resultatene og komplikasjonene av diagnostiske tiltak (PET, endoskopi, CT-veiledet eller ultralydveiledet biopsi, kirurgi) bli samlet inn fra deltakernes medisinske journaler.

Andelen tidlige lungekrefttilfeller blant lungekrefttilfellene diagnostisert etter en CT-screening vil også bli målt (Evalueringkriterium: antall lungekrefttilfeller diagnostisert i stadium I eller II delt på totalt antall diagnostiserte lungekrefttilfeller).

Måling av oppfølgningsraten for tilbudt røykesluttstøtte

Forskerne vil registrere andelen aktive røykere som enten avslår den systematisk tilbudte røykeslutt-hjelpen eller ikke møter til den avtalte time, samt faktorene som ligger til grunn for dette avslaget. Forskerne vil også vurdere røykeslutt-ratene under oppfølgingen og identifisere prediktorer for disse.

Måling av oppfølgningsraten for røykesluttstøtte

Forskerne vil registrere andelen røykere som avslo røykestoppstøtte eller ikke møtte til de planlagte avtalene

Identifisering av årsaker for å avslå røykesluttstøtte.

Forskerne vil samle inn grunnene valgt av deltakerne for å avslå røykesluttstøtte fra en forhåndsbestemt liste (f.eks., bekymring for vektøkning, frykt for å mislykkes).

Måling av røykesluttprosent

Forskerne vil vurdere røykesluttprosenten under oppfølgingen og identifisere prediktorer for dette.

Identifisering av prediktorer for røykeslutt-rater.

Forskerne vil identifisere prediktoren for røykesluttprosenten (korrelasjon med alder, kjønn, utdanningsnivå, yrke, osv…)

Evaluering av gjennomførbarhet og relevans av dobbel gjennomgang av CT-skanninger, og rollen til kunstig intelligens

• Overensstemmelse i klassifisering av saker som "screen-negative" versus "positive or indeterminate" mellom en enkelt AI-assistent lesing og en dobbel AI-assistent lesing (med en tredje avgjørelse i tilfelle av uenighet, som tjener som referanse), målt ved bruk av kappa-koeffisienten.
• Overensstemmelse i klassifisering av saker som "screen-negative" versus "positive or indeterminate" mellom AI alene og referansen, målt ved bruk av kappa-koeffisienten.

Måling av deteksjonsraten for koronar arteriekalsifikasjoner, lungeemfysem, osteoporose og tilfeldige funn

For hver av disse anomaliene vil deteksjonsraten beregnes som antall deltakere med anomalien delt på antall deltakere som gjennomgikk minst én CT-skanning. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av emfysem (Fleischner-klassifisering), Shemesh-scoren, attenuasjon på T8-nivå og diameteren av den stigende aorta hvis >4 cm vil systematisk registreres i den strukturerte CT-screeningrapporten. Interstitielle lungeavvik (ILA, inkludert Langerhans-celle histiocytose), osteoporotiske kompresjonsbrudd og alle anomalier som krever klinisk behandling vil også systematisk dokumenteres.

Sammenligning av helsetjenesteforløp

Helseutnyttelse vil bli sammenlignet mellom screening-følgsomme og ikke-følgsomme pasienter, ved bruk av to forskjellige nevnere: målgruppen og den inviterte populasjonen etter kobling med SNDS (det franske nasjonale helsedatasystemet).

Opprettelse av et CT-skanning datasett

Som en del av IMPULSION-studien vil det bli opprettet et bildebasert datasett for forskning og undervisningsformål, som inkluderer alle CT-skanninger utført under studien (baseline, oppfølging og påfølgende screeningsrunder), med mindre deltakeren uttrykkelig motsetter seg dette.

Definisjon av en lungekreftrisikoscore

Ved hjelp av variablene som ble innsamlet i IMPULSION-studien, vil en prediktiv lungekreftrisikoscore utvikles for den kvalifiserte populasjonen, spesielt tilpasset den franske befolkningen.

Kostnadseffektivitetsanalyse

Kostnadene forbundet med screening (inkludert kirurgisk behandling av tidligstadiekreft og innleggelse for invasive prosedyrer) vil bli sammenlignet med kostnadene som ville ha blitt pådratt om de screeningoppdagede lungekreftene alle hadde blitt diagnostisert på et avansert stadium.

Panelkarakteristikker for deltakere

Målet med denne delstudien er å gjennomføre en kvalitativ analyse av egenskapene til deltakerne i lungekreftscreening og programmet.

Panel - deltakerpersepsjoner

Kvalitativ vurdering av deltakernes oppfatninger om lungekreftscreening i et tilfeldig utvalg på 2 000 deltakere som ble inkludert i hovedstudien.

Ultra lav dose

Målet er å vurdere om denne dosenivået, ved bruk av moderne teknikker, gir informasjon som tilsvarer den som oppnås med dosen som brukes i hovedprotokollen.

En andre ultra-lavdose-opptak (CTDI 0,15 mGy for vekt < 80 kg, CTDI 0,20 mGy for vekt ≥ 80 kg) umiddelbart etter IMPULSION CT-undersøkelsen.

Ultra-lavdose CT-undersøkelsen vil kun leses sentralt av en sertifisert radiolog assistert av AI-programvare, ved bruk av samme kriterier som brukes for lavdose-referanseopptaket, og blindet for lavdose CT-dataene.

En vurdering av samsvar vil bli utført på 2 500 deltakere.

Biobank

Innsamling av maksimalt 28 mL helblod (dvs. omtrent 7 rør à 5 mL med 4 mL samlet per rør) for lagring til forskningsformål.

De innsamlede prøvene er beregnet på å opprette en biobank koblet til kliniske og radiologiske data. Denne biobanken vil gjøre det mulig å teste ulike biomarkører for å forutsi individuell kreftrisiko, risikoen for at en knute er kreftsvulst, eller risikoen for å utvikle en sykdom vurdert i denne kohorten (inkludert KOLS, hjerte- og karsykdom, osteoporose eller interstitiell lungesykdom).

Spirometri

Formålet med denne undersøkelsen er å vurdere lungevolumer ved inklusjonsbesøket.

Ved deltakelse vil en valgfri spirometri bli utført ved inkludering. Følgende mål vil bli registrert: FEV1 og FVC.

Tolkningen vil være basert på GOLD-anbefalinger og bruk av GLI-systemet for referanseverdier.

Følgende definisjoner vil bli brukt:

• Pre-COPD: FEV₁ < 80% og FEV₁/FVC ≥ 0,7
• Obstruktiv ventilasjonsdefekt (OVD): FEV₁/FVC < 0,7 ved spirometri
• GOLD stadier 1 til 4 i henhold til FEV₁-verdien. Deltakerspørreskjemaet vil også inkludere spørsmål om kroniske KOLS-symptomer for å vurdere tilstedeværelsen av KOLS.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings