IMPLEMENTAZIONE DELLO SCREENING DEL CANCRO AL POLMONE CON TAC A BASSA DOSE IN FRANCIA (IMPULSION)

Tasso di rilevamento del cancro del polmone nella popolazione sottoposta a screening tramite TC toracica a basso dosaggio

Numero di individui con cancro rilevato diviso per il numero di individui inclusi nello studio, ovvero un'analisi per intenzione di screening.

Valutazione delle prestazioni di screening

• Verdi positivi: risultato dello screening positivo e conferma della malignità.
• Verdi negativi: risultato dello screening negativo (assenza di noduli o noduli che non soddisfano i criteri per uno screening positivo o indeterminato, vedi algoritmi), incluso durante la revisione retrospettiva nei casi in cui viene diagnosticato un cancro entro l'anno successivo.
• Falsi positivi: risultato dello screening positivo ma malignità non confermata dopo le indagini appropriate.
• Falsi negativi: screening TC considerato negativo, ma il cancro viene diagnosticato entro l'anno successivo e la scansione TC viene interpretata retrospettivamente come positiva o indeterminata.

Esplorazione e confronto di diversi metodi per identificare e invitare la popolazione target

L'identificazione e l'invito dei partecipanti sarà effettuata utilizzando un approccio multimodale: campagne stampa locali e nazionali, outreach verso gli assicurati di età compresa tra 50 e 74 anni in determinate regioni e attraverso una rete di ambasciatori (professionisti sanitari, rappresentanti istituzionali, associazioni e cittadini consapevoli dello screening per il cancro ai polmoni).

Saranno implementati strumenti di supporto per lo screening, tra cui:

• Un sito web con un calcolatore per aiutare a determinare l'idoneità;
• Un call center telefonico per valutare l'idoneità.

Inclusioni:

Le inclusioni saranno effettuate dal medico di base del partecipante se è un investigatore, o da altri medici di medicina generale volontari, nei centri sanitari; da fornitori di cure secondarie; o tramite programmi di outreach.

Le visite di inclusione o le teleconsultazioni consentiranno di verificare i criteri di eleggibilità e di ottenere il consenso elettronico.

Misurazione del tasso di partecipazione

La percentuale di partecipazione è definita come il numero di individui che hanno effettuato almeno una TAC, diviso per il numero di individui idonei.

Misurazione dei tassi di risposta agli inviti di follow-up

I ricercatori misureranno il tasso di partecipazione alle inviti di follow-up successivi a un risultato indeterminato della TAC

Misura dell'adesione ai cicli di screening

Gli investigatori misureranno il tasso di partecipazione allo screening a 1 anno e a 3 anni

Misurazione del tasso di complicanze delle indagini invasive nei casi positivi (veri positivi e falsi positivi)

Per i partecipanti con un risultato positivo allo screening, le procedure, i risultati e le complicazioni delle azioni diagnostiche (PET, endoscopia, biopsia guidata da TC o ecografia, intervento chirurgico) saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Sarà anche misurata la percentuale di tumori polmonari in stadio iniziale tra i tumori polmonari diagnosticati a seguito di uno screening TC (Criterio di valutazione: numero di tumori polmonari diagnosticati in stadio I o II diviso per il numero totale di tumori polmonari diagnosticati).

Misurazione del tasso di aderenza al supporto offerto per smettere di fumare

I ricercatori registreranno la proporzione di fumatori attivi che rifiutano l'assistenza sistematicamente offerta per smettere di fumare o non si presentano all'appuntamento programmato, nonché i fattori alla base di questo rifiuto. I ricercatori valuteranno anche i tassi di cessazione del fumo durante il follow-up e identificheranno i loro predittori.

Misurazione del tasso di aderenza al supporto per la cessazione del fumo

Gli investigatori registreranno la proporzione di fumatori attivi che hanno rifiutato il supporto per smettere di fumare o non hanno partecipato agli appuntamenti programmati

Identificazione delle ragioni del rifiuto del supporto per smettere di fumare.

I ricercatori raccoglieranno le ragioni selezionate dai partecipanti per rifiutare il supporto per smettere di fumare da un elenco predefinito (ad esempio, preoccupazione per l'aumento di peso, paura di fallire).

Misurazione del tasso di cessazione del fumo

Gli investigatori valuteranno i tassi di cessazione del fumo durante il follow-up e identificheranno i loro predittori.

Identificazione dei predittori dei tassi di cessazione del fumo.

I ricercatori identificheranno il predittore dei tassi di cessazione del fumo (correlazione con età, sesso, livello di istruzione, occupazione, ecc.)

Valutazione della fattibilità e rilevanza di una doppia lettura delle scansioni TC e ruolo dell'intelligenza artificiale

• Concordanza nella classificazione dei casi come "screen-negative" rispetto a "positive o indeterminate" tra una singola lettura assistita da IA e una doppia lettura assistita da IA (con una terza valutazione in caso di disaccordo, che funge da riferimento), misurata utilizzando il coefficiente kappa.
• Concordanza nella classificazione dei casi come "screen-negative" rispetto a "positive o indeterminate" tra l'IA da sola e il riferimento, misurata utilizzando il coefficiente kappa.

Misurazione del tasso di rilevamento delle calcificazioni delle arterie coronarie, dell'enfisema polmonare, dell'osteoporosi e dei reperti incidentali

Per ognuna di queste anomalie, il tasso di rilevamento sarà calcolato come il numero di partecipanti con l'anomalia diviso per il numero di partecipanti che hanno subito almeno una scansione TC.
La presenza e la gravità dell'enfisema (classificazione Fleischner), il punteggio Shemesh, l'attenuazione a livello T8 e il diametro dell'aorta ascendente se >4 cm saranno sistematicamente registrati nel rapporto strutturato di screening TC.
Anomalie interstiziali polmonari (ILA, inclusa l'istiocitosi a cellule di Langerhans), fratture da compressione osteoporotiche e tutte le anomalie che richiedono cure cliniche saranno anch'esse sistematicamente documentate.

Confronto dei percorsi sanitari

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà confrontato tra pazienti aderenti e non aderenti allo screening, utilizzando due denominatori diversi: la popolazione target e la popolazione invitata dopo il collegamento con l'SNDS (Sistema Nazionale dei Dati Sanitari francese).

Creazione di un dataset di TAC

Nell'ambito dello studio IMPULSION, verrà creato un set di dati di imaging a scopo di ricerca e didattico, comprendente tutte le TAC eseguite durante lo studio (baseline, follow-up e successivi cicli di screening), a meno che il partecipante non si opponga esplicitamente.

Definizione di un punteggio di rischio per il cancro ai polmoni

Utilizzando le variabili raccolte nello studio IMPULSION, verrà sviluppato un punteggio di rischio predittivo per il cancro del polmone per la popolazione eleggibile, specificamente adattato alla popolazione francese.

Analisi di costo-efficacia

I costi associati allo screening (incluso il trattamento chirurgico dei tumori in stadio iniziale e l'ospedalizzazione per procedure invasive) saranno confrontati con i costi che sarebbero stati sostenuti se tutti i tumori polmonari rilevati con lo screening fossero stati diagnosticati in uno stadio avanzato.

Caratteristiche del panel dei partecipanti

L'obiettivo di questo sottostudio è condurre un'analisi qualitativa delle caratteristiche dei partecipanti allo screening del cancro del polmone e del programma.

Pannello - percezioni dei partecipanti

Valutazione qualitativa delle percezioni dei partecipanti riguardo allo screening del cancro del polmone in un campione casuale di 2.000 partecipanti arruolati nello studio principale.

Ultra basso dosaggio

L'obiettivo è valutare se questo livello di dose, utilizzando tecniche moderne, fornisca informazioni equivalenti a quelle ottenute con la dose utilizzata nel protocollo principale.

Una seconda acquisizione a dose ultra-bassa (CTDI 0,15 mGy per peso < 80 kg, CTDI 0,20 mGy per peso ≥ 80 kg) immediatamente dopo la scansione TC IMPULSION.

La scansione TC a dose ultra-bassa sarà letta esclusivamente in modo centralizzato da un radiologo certificato assistito da software di intelligenza artificiale, utilizzando gli stessi criteri applicati all'acquisizione di riferimento a bassa dose, e in cieco rispetto ai dati della TC a bassa dose.

Una valutazione della concordanza sarà effettuata su 2.500 partecipanti.

Biobanca

Raccolta di un massimo di 28 mL di sangue intero (ovvero circa 7 provette da 5 mL con 4 mL raccolti per provetta) per la conservazione a fini di ricerca.

I campioni raccolti sono destinati a creare una biobanca collegata a dati clinici e radiologici. Questa biobanca permetterà di testare vari biomarcatori per prevedere il rischio individuale di cancro, il rischio che un nodulo sia canceroso o il rischio di sviluppare una malattia valutata in questa coorte (inclusi BPCO, malattie cardiovascolari, osteoporosi o malattie polmonari interstiziali).

Spirometria

Lo scopo di questo esame è valutare i volumi polmonari alla visita di inclusione.

La partecipazione a uno spirometria facoltativa verrà effettuata all'inclusione. Le seguenti misure saranno registrate: FEV1 e FVC.

L'interpretazione sarà basata sulle raccomandazioni GOLD e utilizzando il sistema GLI per i valori di riferimento.

Verranno utilizzate le seguenti definizioni:

• Pre-COPD: FEV₁ < 80% e FEV₁/FVC ≥ 0.7
• Difetto ventilatorio ostruttivo (OVD): FEV₁/FVC < 0.7 alla spirometria
• Stadi GOLD da 1 a 4 in base al valore FEV₁. Il questionario del partecipante includerà anche domande sui sintomi cronici della BPCO per valutare la presenza di una BPCO.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings