IMPLEMENTIERUNG DES NIEDERDOSIS-CT-LUNGENKREBS-SCREENINGS IN FRANKREICH (IMPULSION)

Lungenkrebs-Erkennungsrate in der Bevölkerung, die mit Niedrigdosis-Brust-CT gescreent wird

Anzahl der Personen mit nachgewiesenem Krebs geteilt durch die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Personen, d. h. eine Intention-to-Screen-Analyse.

Bewertung des Screening-Ergebnisses

• Echte Positive: positives Screening-Ergebnis und Bestätigung einer Malignität.
• Echte Negative: negatives Screening-Ergebnis (Fehlen von Knoten oder Knoten, die die Kriterien für ein positives oder unbestimmtes Screening nicht erfüllen, siehe Algorithmen), einschließlich während der retrospektiven Überprüfung in Fällen, in denen innerhalb des folgenden Jahres Krebs diagnostiziert wird.
• Falsch Positive: positives Screening-Ergebnis, aber Malignität wird nach angemessener Untersuchung(en) nicht bestätigt.
• Falsch Negative: CT-Screening als negativ eingestuft, aber Krebs wird innerhalb des kommenden Jahres diagnostiziert und die CT-Aufnahme wird retrospektiv als positiv oder unbestimmt interpretiert.

Erkundung und Vergleich mehrerer Methoden zur Identifizierung und Einladung der Zielpopulation

Die Identifizierung und Einladung von Teilnehmern erfolgt durch einen multimodalen Ansatz: lokale und nationale Pressekampagnen, Ansprache von Versicherten im Alter von 50 bis 74 Jahren in bestimmten Regionen und über ein Botschafternetzwerk (Gesundheitsfachkräfte, institutionelle Vertreter, Verbände und Bürger, die über Lungenkrebs-Screening informiert sind).

Es werden Screening-Unterstützungsinstrumente eingesetzt, darunter:

• Eine Website mit einem Rechner zur Hilfe bei der Bestimmung der Eignung;
• Ein telefonisches Callcenter zur Bewertung der Eignung.

Einschlusskriterien:

Die Einschlüsse werden vom Hausarzt des Teilnehmers durchgeführt, wenn dieser ein Prüfarzt ist, oder von anderen freiwilligen Allgemeinmedizinern in Gesundheitszentren; von Leistungserbringern der sekundären Versorgung; oder über Outreach-Programme.

Die Einschlussvisiten oder Telekonsultationen ermöglichen die Überprüfung der Eignungskriterien und die Einholung einer elektronischen Einwilligung.

Messung der Teilnahmerate

Die Teilnahmerate ist definiert als die Anzahl der Personen, die mindestens eine CT-Untersuchung durchgeführt haben, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Personen.

Messung der Ansprechraten auf Nachfolgeeinladungen

Die Untersucher werden die Teilnahmerate an Nachfolgeeinladungen nach einem unklaren CT-Scan-Ergebnis messen.

Messung der Einhaltung von Screening-Runden

Die Untersucher werden die Teilnahmerate am Screening nach 1 Jahr und 3 Jahren messen

Messung der Komplikationsrate invasiver Untersuchungen bei positiven Fällen (echte Positive und falsch Positive)

Bei Teilnehmern mit einem positiven Screening-Ergebnis werden die Verfahren, Ergebnisse und Komplikationen diagnostischer Maßnahmen (PET, Endoskopie, CT-gesteuerte oder ultraschallgesteuerte Biopsie, Operation) aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer erfasst.

Die Rate von Lungenkrebs im Frühstadium unter den durch CT-Screening diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen wird ebenfalls gemessen (Auswertungskriterium: Anzahl der in Stadium I oder II diagnostizierten Lungenkrebsfälle geteilt durch die Gesamtzahl der diagnostizierten Lungenkrebsfälle).

Messung der Adhärenzrate zur angebotenen Raucherentwöhnungsunterstützung

Die Ermittler werden den Anteil aktiver Raucher erfassen, die entweder die systematisch angebotene Raucherentwöhnungshilfe ablehnen oder den geplanten Termin nicht wahrnehmen, sowie die Faktoren, die dieser Ablehnung zugrunde liegen. Die Ermittler werden außerdem die Raucherentwöhnungsraten während der Nachbeobachtungszeit bewerten und deren Prädiktoren identifizieren.

Messung der Adhärenzrate zur Raucherentwöhnungsunterstützung

Die Untersuchenden werden den Anteil der aktiven Raucher erfassen, die Raucherentwöhnungsunterstützung abgelehnt haben oder die geplanten Termine nicht wahrgenommen haben

Identifizierung der Gründe für die Ablehnung von Unterstützung zur Raucherentwöhnung.

Die Prüfer werden die von den Teilnehmern ausgewählten Gründe für die Ablehnung von Raucherentwöhnungsunterstützung aus einer vorgegebenen Liste (z.B. Sorge vor Gewichtszunahme, Angst vor Misserfolg) erfassen.

Messung der Raucherentwöhnungsrate

Die Ermittler werden während der Nachbeobachtung die Raten der Raucherentwöhnung bewerten und ihre Prädiktoren identifizieren.

Identifizierung der Prädiktoren für die Raucherentwöhnungsraten.

Die Untersuchenden werden den Prädiktor der Raucherentwöhnungsraten identifizieren (Korrelation mit Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beruf usw...)

Bewertung der Machbarkeit und Relevanz einer Doppelbefundung von CT-Scans und der Rolle künstlicher Intelligenz

• Übereinstimmung bei der Klassifizierung von Fällen als "Screen-negativ" gegenüber "positiv oder unbestimmt" zwischen einer einzelnen KI-unterstützten Auswertung und einer doppelten KI-unterstützten Auswertung (mit einer dritten Schlichtung bei Uneinigkeit, die als Referenz dient), gemessen mithilfe des Kappa-Koeffizienten.
• Übereinstimmung bei der Klassifizierung von Fällen als "Screen-negativ" gegenüber "positiv oder unbestimmt" zwischen KI allein und der Referenz, gemessen mithilfe des Kappa-Koeffizienten.

Messung der Erkennungsrate von Koronarkalk, Lungenemphysem, Osteoporose und Zufallsbefunden

Für jede dieser Anomalien wird die Detektionsrate als Anzahl der Teilnehmer mit der Anomalie geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen CT-Scan durchgeführt haben, berechnet. Das Vorhandensein und der Schweregrad von Emphysemen (Fleischner-Klassifikation), der Shemesh-Score, die Dichte auf Höhe T8 und der Durchmesser der Aorta ascendens, falls >4 cm, werden systematisch im strukturierten CT-Screening-Bericht erfasst. Interstitielle Lungenanomalien (ILA, einschließlich Langerhans-Zell-Histiozytose), osteoporotische Kompressionsfrakturen und alle Anomalien, die klinische Versorgung erfordern, werden ebenfalls systematisch dokumentiert.

Vergleich von Versorgungswegen im Gesundheitswesen

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird zwischen screening-adherenten und nicht-adherenten Patienten verglichen, wobei zwei verschiedene Nenner verwendet werden: die Zielpopulation und die eingeladene Population nach Verknüpfung mit dem SNDS (Französisches Nationales Gesundheitsdatensystem).

Erstellung eines CT-Scan-Datensatzes

Im Rahmen der IMPULSION-Studie wird ein Bilddatensatz für Forschungs- und Lehrzwecke erstellt, der alle während der Studie durchgeführten CT-Scans (Baseline, Follow-up und nachfolgende Screening-Runden) umfasst, sofern der Teilnehmer nicht ausdrücklich widerspricht.

Definition eines Lungenkrebs-Risikoscores

Unter Verwendung der in der IMPULSION-Studie gesammelten Variablen wird ein prädiktiver Lungenkrebs-Risikoscore für die berechtigte Bevölkerung entwickelt, der speziell auf die französische Bevölkerung zugeschnitten ist.

Kosten-Nutzen-Analyse

Die Kosten für das Screening (einschließlich der chirurgischen Behandlung von Frühstadium-Krebserkrankungen und des Krankenhausaufenthalts für invasive Eingriffe) werden mit den Kosten verglichen, die entstanden wären, wenn die durch Screening entdeckten Lungenkrebserkrankungen alle in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert worden wären.

Panelmerkmale der Teilnehmer

Das Ziel dieser Substudie ist es, eine qualitative Analyse der Merkmale von Teilnehmern am Lungenkrebs-Screening und des Programms durchzuführen.

Panel - Teilnehmerwahrnehmungen

Qualitative Bewertung der Teilnehmerwahrnehmungen bezüglich des Lungenkrebs-Screenings in einer Zufallsstichprobe von 2.000 Teilnehmern, die in die Hauptstudie eingeschlossen wurden.

Ultra-Low-Dose

Ziel ist es zu bewerten, ob diese Dosisstufe unter Verwendung moderner Techniken Informationen liefert, die denen entsprechen, die mit der im Hauptprotokoll verwendeten Dosis erhalten werden.

Eine zweite Aufnahme mit ultra-niedriger Dosis (CTDI 0,15 mGy für Gewicht < 80 kg, CTDI 0,20 mGy für Gewicht ≥ 80 kg) unmittelbar nach dem IMPULSION-CT-Scan.

Der CT-Scan mit ultra-niedriger Dosis wird ausschließlich zentralisiert von einem zertifizierten Radiologen ausgewertet, der von KI-Software unterstützt wird, unter Verwendung derselben Kriterien wie bei der Niedrigdosis-Referenzaufnahme und ohne Kenntnis der Niedrigdosis-CT-Daten.

Eine Übereinstimmungsbewertung wird bei 2.500 Teilnehmern durchgeführt.

Biobank

Entnahme von maximal 28 mL Vollblut (d. h. etwa 7 Röhrchen à 5 mL mit 4 mL gesammeltem Blut pro Röhrchen) zur Lagerung für Forschungszwecke.

Die gesammelten Proben sollen eine Biobank schaffen, die mit klinischen und radiologischen Daten verknüpft ist. Diese Biobank wird es ermöglichen, verschiedene Biomarker zu testen, um das individuelle Krebsrisiko, das Risiko, dass ein Knoten krebsartig ist, oder das Risiko, eine in dieser Kohorte bewertete Krankheit zu entwickeln (einschließlich COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose oder interstitieller Lungenerkrankung), vorherzusagen.

Spirometrie

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Lungenvolumina beim Einschlussbesuch zu beurteilen.

Im Rahmen der Teilnahme wird bei Einschluss eine optionale Spirometrie durchgeführt. Folgende Messwerte werden aufgezeichnet: FEV1 und FVC.

Die Interpretation erfolgt auf Basis der GOLD-Empfehlungen und unter Verwendung des GLI-Systems für Referenzwerte.

Folgende Definitionen werden verwendet:

• Prä-COPD: FEV₁ < 80% und FEV₁/FVC ≥ 0,7
• Obstruktive Ventilationsstörung (OVD): FEV₁/FVC < 0,7 bei Spirometrie
• GOLD-Stadien 1 bis 4 gemäß dem FEV₁-Wert. Der Teilnehmerfragebogen enthält auch Fragen zu chronischen COPD-Symptomen, um das Vorliegen einer COPD zu beurteilen.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings